Entdachungskürettage bei Pilonidal-Krankheit
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Alpaslan Şahin, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Entdachungskürettage zur Behandlung einfacher und komplexer Sacrococcygeal Pilonidal Disease
Diese Studie zielte darauf ab, die Ergebnisse von Patienten zu untersuchen, die sich einer UC als primärer Intervention für einfache oder komplexe SPD unterzogen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sacrococcygeal Pilonidal Disease (SPD) ist eine bekannte chronisch entzündliche Erkrankung, die junge Erwachsene betrifft; Heutzutage stehen viele Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, von einfachen nicht-chirurgischen Methoden bis hin zu ausgedehnten Lappenoperationen. Ausgeklügelte Behandlungsstrategien können diese leicht behandelbare Krankheit jedoch in eine langfristige chirurgische Tortur verwandeln, die Komplikationen verursacht, die schlimmer sind als die Primärkrankheit selbst.
Während UC als sicher und wirksam zur Behandlung einfacher SPD gilt, ist seine Eignung zur Behandlung komplexer Erkrankungen schlecht und umstritten. Bisher haben keine Studien die Wirksamkeit von UC speziell bei der Behandlung von komplexen SPD untersucht.
Dies ist die erste Studie, die Wirksamkeit und Ergebnisse nach Colitis ulcerosa bei Patienten identifiziert und vergleicht, die in einfache und komplexe SPD-Gruppen eingeteilt wurden.
Diese Studie wurde in der Abteilung für Chirurgie des Diskapi Training and Research Hospital in Ankara, Türkei, durchgeführt. Die lokale Ethikkommission der Einrichtung genehmigte das Studienprotokoll (Nummer 27/02 vom 22. März 2016), und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ankara, Truthahn, 06110
- Ankara Diskapi Training and Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutivpatienten ab 18 Jahren, die zwischen April 2016 und September 2018 eine einfache und komplexe SPD-Behandlung beantragten und die UC-Operation aus allen vom Arzt angebotenen Behandlungsoptionen bevorzugten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutivpatienten im Alter von 18 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- akuter Pilonidalabszess
- schlecht kontrolliert
- Diabetes Mellitus,
- immunsuppressive oder Gerinnungsstörungen,
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit,
- andere akute chirurgische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kürettage abdecken
Die Operation wurde in Lokalanästhesie in Bauchlage des Patienten durchgeführt.
Als nächstes wurde ein Lokalanästhetikum, das eine Lösung aus Lidocain (20 mg/ml) und Adrenalin (0,0125 mg/ml) umfasste, mit destilliertem Wasser in einem Verhältnis von 1:2 verdünnt und aufgetragen.
Der Trakt wurde identifiziert, indem kleine Arterienpinzetten entlang seiner Länge geführt wurden, und wurde dann geöffnet, indem direkt auf die Pinzette geschnitten wurde.
Der Sinus und alle seine Bahnen wurden vollständig entdacht, und die Basis wurde kürettiert, um sämtlichen nekrotischen Inhalt, Haare und Granulationsgewebe unter Verwendung einer trockenen Gaze zu entfernen.
Die fibrotische Rückwand wurde so intakt wie möglich belassen, um eine verzögerte Heilung zu vermeiden.
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Die Operation wurde in Lokalanästhesie in Bauchlage des Patienten durchgeführt.
Der Trakt wurde identifiziert, indem kleine Arterienpinzetten entlang seiner Länge geführt wurden, und wurde dann geöffnet, indem direkt auf die Pinzette geschnitten wurde.
Der Sinus und alle seine Bahnen wurden vollständig entdacht, und die Basis wurde kürettiert, um sämtlichen nekrotischen Inhalt, Haare und Granulationsgewebe unter Verwendung einer trockenen Gaze zu entfernen.
Die fibrotische Rückwand wurde so intakt wie möglich belassen, um eine verzögerte Heilung zu vermeiden.
Die Hämostase wurde durch Diathermie erreicht, ohne dass eine Drainage erforderlich war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 15 Tage
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Nach Abschluss der Heilung wurde jede neue Nasennebenhöhlenöffnung oder Ausfluss aus der Wunde als Krankheitsrezidiv definiert.
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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komplette Heilungszeit
Zeitfenster: 15 Tage
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Zeit nach der Operation, bis die Wunde vollständig epithelisiert ist
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15 Tage
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VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 15 Tage
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
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15 Tage
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Zeit, um zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: 15 Tage
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Zeit nach der Operation bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Engin Olcucuoglu, MD, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCallum IJ, King PM, Bruce J. Healing by primary closure versus open healing after surgery for pilonidal sinus: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):868-71. doi: 10.1136/bmj.39517.808160.BE. Epub 2008 Apr 7.
- Kepenekci I, Demirkan A, Celasin H, Gecim IE. Unroofing and curettage for the treatment of acute and chronic pilonidal disease. World J Surg. 2010 Jan;34(1):153-7. doi: 10.1007/s00268-009-0245-6.
- Karakayali F, Karagulle E, Karabulut Z, Oksuz E, Moray G, Haberal M. Unroofing and marsupialization vs. rhomboid excision and Limberg flap in pilonidal disease: a prospective, randomized, clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):496-502. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a3ec0.
- Olcucuoglu E, Sahin A. Unroofing curettage for treatment of simple and complex sacrococcygeal pilonidal disease. Ann Surg Treat Res. 2022 Oct;103(4):244-251. doi: 10.4174/astr.2022.103.4.244. Epub 2022 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pilonidal Disease surgery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nichts
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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