Aftagsskæring for pilonidal sygdom
25. oktober 2022 opdateret af: Alpaslan Şahin, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Afdækningskurettage til behandling af enkel og kompleks sacrococcygeal pilonidal sygdom
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge resultaterne af patienter, der gennemgik UC som den primære intervention for simpel eller kompleks SPD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sacrococcygeal pilonidal sygdom (SPD) er en velkendt kronisk inflammatorisk tilstand, der rammer unge voksne; Der er mange behandlingsmuligheder tilgængelige i dag, fra simple ikke-kirurgiske metoder til omfattende klapprocedurer. Uddybende behandlingsstrategier kan dog gøre denne let behandlelige sygdom til en langsigtet kirurgisk prøvelse, hvilket forårsager komplikationer værre end selve den primære sygdom.
Mens UC anses for at være sikker og effektiv til behandling af simpel SPD, er dens egnethed til behandling af kompleks sygdom dårlig og kontroversiel. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt effektiviteten af UC specifikt ved behandling af kompleks SPD.
Dette er den første undersøgelse, der identificerer og sammenligner effekt og resultater efter UC hos patienter klassificeret i simple og komplekse SPD-grupper.
Denne undersøgelse blev udført på afdelingen for kirurgi på Diskapi Training and Research Hospital i Ankara, Tyrkiet. Institutionens lokale etiske udvalg godkendte undersøgelsesprotokollen (nummer 27/02, dateret 22. marts 2016), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
203
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Ankara Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
På hinanden følgende patienter i alderen 18 år eller ældre, som ansøgte om enkel og kompleks SPD-behandling mellem april 2016 og september 2018 og foretrak UC-operationen blandt alle de behandlingsmuligheder, som lægen tilbyder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter i alderen 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- akut pilonidal byld
- dårligt kontrolleret
- diabetes mellitus,
- immunsuppressive eller koagulationsforstyrrelser,
- graviditet og/eller amning,
- andre akutte kirurgiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ophugning af tag
Operationen blev udført med patienten liggende i liggende stilling under lokalbedøvelse.
Derefter blev et lokalbedøvelsesmiddel omfattende en opløsning af lidocain (20 mg/ml) og adrenalin (0,0125 mg/ml) fortyndet med destilleret vand i et forhold på 1:2 og påført.
Kanalen blev identificeret ved at føre en lille arteriepincet langs dens længde og blev derefter åbnet ved at skære direkte ned på pincet.
Sinus og alle dens kanaler var fuldstændig afdækket, og basen blev curettet for at fjerne alt nekrotisk indhold, hår og granulationsvæv ved hjælp af en tør gaze.
Den fibrotiske bagvæg blev efterladt så intakt som muligt for at undgå forsinket heling.
|
Operationen blev udført med patienten liggende i liggende stilling under lokalbedøvelse.
Kanalen blev identificeret ved at føre en lille arteriepincet langs dens længde og blev derefter åbnet ved at skære direkte ned på pincet.
Sinus og alle dens kanaler var fuldstændig afdækket, og basen blev curettet for at fjerne alt nekrotisk indhold, hår og granulationsvæv ved hjælp af en tør gaze.
Den fibrotiske bagvæg blev efterladt så intakt som muligt for at undgå forsinket heling.
Hæmostase blev opnået ved hjælp af diatermi uden behov for dræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 15 dage
|
Efter at helingen var fuldført, blev enhver ny sinusåbning eller udflåd fra såret defineret som sygdomstilbagefald.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig helbredelsestid
Tidsramme: 15 dage
|
tid efter operationen, indtil såret er fuldstændig epiteliseret
|
15 dage
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 15 dage
|
Visuel analog skala for smerte
|
15 dage
|
|
tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: 15 dage
|
tid efter operationen indtil for at vende tilbage til daglige aktiviteter
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Engin Olcucuoglu, MD, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McCallum IJ, King PM, Bruce J. Healing by primary closure versus open healing after surgery for pilonidal sinus: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):868-71. doi: 10.1136/bmj.39517.808160.BE. Epub 2008 Apr 7.
- Kepenekci I, Demirkan A, Celasin H, Gecim IE. Unroofing and curettage for the treatment of acute and chronic pilonidal disease. World J Surg. 2010 Jan;34(1):153-7. doi: 10.1007/s00268-009-0245-6.
- Karakayali F, Karagulle E, Karabulut Z, Oksuz E, Moray G, Haberal M. Unroofing and marsupialization vs. rhomboid excision and Limberg flap in pilonidal disease: a prospective, randomized, clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):496-502. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a3ec0.
- Olcucuoglu E, Sahin A. Unroofing curettage for treatment of simple and complex sacrococcygeal pilonidal disease. Ann Surg Treat Res. 2022 Oct;103(4):244-251. doi: 10.4174/astr.2022.103.4.244. Epub 2022 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2022
Først opslået (Faktiske)
21. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pilonidal Disease surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke noget
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .