Avtaking curettage for pilonidal sykdom
25. oktober 2022 oppdatert av: Alpaslan Şahin, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Avtaking av tak for behandling av enkel og kompleks sacrococcygeal pilonidal sykdom
Denne studien hadde som mål å undersøke resultatene til pasienter som gjennomgikk UC som den primære intervensjonen for enkel eller kompleks SPD
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sacrococcygeal pilonidal sykdom (SPD) er en velkjent kronisk inflammatorisk tilstand som rammer unge voksne; Det er mange behandlingsalternativer tilgjengelig i dag, fra enkle ikke-kirurgiske metoder til omfattende klaffprosedyrer. Imidlertid kan forseggjorte behandlingsstrategier gjøre denne lett behandlingsbare sykdommen til en langsiktig kirurgisk prøvelse, som forårsaker komplikasjoner verre enn selve primærsykdommen.
Mens UC anses som trygt og effektivt for behandling av enkel SPD, er dets egnethet for behandling av kompleks sykdom dårlig og kontroversiell. Til dags dato har ingen studier undersøkt effekten av UC spesielt ved behandling av kompleks SPD.
Dette er den første studien som identifiserer og sammenligner effekt og resultater etter UC hos pasienter klassifisert i enkle og komplekse SPD-grupper.
Denne studien ble utført ved avdelingen for kirurgi ved Diskapi Training and Research Hospital i Ankara, Tyrkia. Den lokale etiske komiteen ved institusjonen godkjente studieprotokollen (nummer 27/02, datert 22. mars 2016), og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
203
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Ankara Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre som søkte om enkel og kompleks SPD-behandling mellom april 2016 og september 2018 og foretrakk UC-operasjonen fra alle behandlingsalternativene legen tilbyr.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- akutt pilonidal abscess
- dårlig kontrollert
- sukkersyke,
- immunsuppressive eller koagulasjonsforstyrrelser,
- graviditet og/eller amming,
- andre akutte kirurgiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
avtaking curettage
Kirurgi ble utført med pasienten liggende i liggende stilling under lokalbedøvelse.
Deretter ble et lokalbedøvelsesmiddel omfattende en løsning av lidokain (20 mg/ml) og adrenalin (0,0125 mg/ml) fortynnet med destillert vann i forholdet 1:2 og påført.
Kanalen ble identifisert ved å føre en liten arterietang langs dens lengde og ble deretter åpnet ved å kutte direkte ned på pinsetten.
Sinus og alle dens kanaler ble helt avdekket, og basen ble curettet for å fjerne alt nekrotisk innhold, hår og granulasjonsvev ved hjelp av en tørr gasbind.
Den fibrotiske bakveggen ble stående så intakt som mulig for å unngå forsinket tilheling.
|
Kirurgi ble utført med pasienten liggende i liggende stilling under lokalbedøvelse.
Kanalen ble identifisert ved å føre en liten arterietang langs dens lengde og ble deretter åpnet ved å kutte direkte ned på pinsetten.
Sinus og alle dens kanaler ble helt avdekket, og basen ble curettet for å fjerne alt nekrotisk innhold, hår og granulasjonsvev ved hjelp av en tørr gasbind.
Den fibrotiske bakveggen ble stående så intakt som mulig for å unngå forsinket tilheling.
Hemostase ble oppnådd ved bruk av diatermi uten behov for drenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 15 dager
|
Etter at tilhelingen var fullført, ble enhver ny sinusåpning eller utslipp fra såret definert som tilbakefall av sykdom.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig helbredelsestid
Tidsramme: 15 dager
|
tid etter operasjonen til såret er fullstendig epitelisert
|
15 dager
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 15 dager
|
Visuell analog skala for smerte
|
15 dager
|
|
tid til å gå tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: 15 dager
|
tid etter operasjonen til å gå tilbake til daglige aktiviteter
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Engin Olcucuoglu, MD, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McCallum IJ, King PM, Bruce J. Healing by primary closure versus open healing after surgery for pilonidal sinus: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):868-71. doi: 10.1136/bmj.39517.808160.BE. Epub 2008 Apr 7.
- Kepenekci I, Demirkan A, Celasin H, Gecim IE. Unroofing and curettage for the treatment of acute and chronic pilonidal disease. World J Surg. 2010 Jan;34(1):153-7. doi: 10.1007/s00268-009-0245-6.
- Karakayali F, Karagulle E, Karabulut Z, Oksuz E, Moray G, Haberal M. Unroofing and marsupialization vs. rhomboid excision and Limberg flap in pilonidal disease: a prospective, randomized, clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):496-502. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a3ec0.
- Olcucuoglu E, Sahin A. Unroofing curettage for treatment of simple and complex sacrococcygeal pilonidal disease. Ann Surg Treat Res. 2022 Oct;103(4):244-251. doi: 10.4174/astr.2022.103.4.244. Epub 2022 Oct 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pilonidal Disease surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingenting
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .