Srovnání konzervativní a endovaskulární léčby u spontánně izolované disekce horní mezenterické tepny
15. dubna 2022 aktualizováno: xueguanwaike, Xiangya Hospital of Central South University
Srovnání konzervativní a endovaskulární léčby u spontánně izolované disekce horní mezenterické tepny: Observační studie z reálného světa
Spontánní izolovaná disekce horní mezenterické tepny (SISMAD) je stále častěji diagnostikovaným onemocněním.
Prospektivní, multicentrické studie, které mohou poskytnout důkazy na podporu klinických rozhodnutí, jsou však velmi omezené.
Tato studie si klade za cíl porovnat terapeutickou účinnost konzervativní a endovaskulární léčby SISMAD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wang WEI, Ph.D.
- Telefonní číslo: 13808482650
- E-mail: weiwangcsu@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Wang Wei
- Telefonní číslo: 13808482650
- E-mail: weiwangcsu@csu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomy nebo anamnézou izolované disekce mezenterické tepny horní a potvrzené CTA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let;
- Izolovaná disekce mezenterické tepny horní s jasnými příznaky nebo anamnézou a potvrzená CTA
- Podepsané formuláře informovaného souhlasu, ochotné podstoupit léčbu
Kritéria vyloučení:
- Příznaky jsou závažné a pacienti potřebují průzkumnou laparotomii;
- Pacienti s disekcí aorty, disekcí ilické tepny nebo autoimunitní vaskulitidou;
- Pacienti s duševním onemocněním nemohou subjektivně spolupracovat;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látky nebo jsou kontraindikováni ke konzervativní léčbě léky a nemohou být léčeni léky;
- těhotné a kojící ženy nebo pacientky, které mají nedávné porodní plány;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických projektů;
- Pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pro endovaskulární léčbu
Pacienti podstupující endovaskulární léčbu
|
|
Skupina konzervativní léčby
Pacienti, kteří dostávají konzervativní léčbu, včetně kontroly krevního tlaku, klidu střev, antitrombotické terapie, nutriční léčby a zvládání bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 5 let
|
Mortalita během období sledování
|
až 5 let
|
|
Míra úlevy od symptomů
Časové okno: až 5 let
|
Míra zmírnění symptomů během období sledování
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reintervence
Časové okno: Doba sledování (5 let)
|
Reintervence související s SISMAD po léčbě během období sledování
|
Doba sledování (5 let)
|
|
Míra opakování
Časové okno: Doba sledování (5 let)
|
SISMAD Recidiva po léčbě během období sledování
|
Doba sledování (5 let)
|
|
Komplikace související s onemocněním
Časové okno: Doba sledování (5 let)
|
Komplikace související s onemocněním po léčbě během období sledování
|
Doba sledování (5 let)
|
|
Míra kompletní remodelace disekce mezenterické tepny superior
Časové okno: Doba sledování (5 let)
|
Úplná míra remodelace disekce mezenterické artérie superior po různých léčbách
|
Doba sledování (5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISMAD2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .