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Évaluation des kystes ovariens à l'aide de l'apprentissage automatique (OCID)

22 août 2022 mis à jour par: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Prédiction du potentiel malin des kystes ovariens à l'aide de modèles d'apprentissage automatique

L'étude vise à créer un modèle de prédiction à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique capable de prédire le potentiel malin des kystes/masses ovariens en fonction des caractéristiques des patientes, des résultats échographiques et des marqueurs biochimiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les kystes ovariens sont l'un des troubles gynécologiques les plus courants rencontrés en pratique clinique. Environ 20 % des femmes peuvent avoir des kystes ovariens au moins une fois dans leur vie. Cependant, l'incidence des kystes ovariens importants est de 8 % chez les femmes préménopausées. En effet, de nombreux kystes ovariens sont découverts fortuitement alors que l'imagerie pelvienne est réalisée pour d'autres indications. Fait intéressant, la prévalence des kystes ovariens peut atteindre 14 à 18 % chez les femmes ménopausées, dont beaucoup sont probablement persistants (2). Bien que la plupart des kystes ovariens soient bénins, un diagnostic définitif ne peut être établi sur la base de résultats échographiques ponctuels. Les kystes simples sont généralement bénins. Les kystes complexes et solides sont encore probablement bénins. Cependant, la malignité est plus fréquente dans ce groupe de kystes. Le diagnostic définitif par histopathologie justifie l'ablation chirurgicale du kyste/ovaire. Étant donné que la maladie est courante et généralement bénigne, la chirurgie n'est pas envisagée à moins que la malignité ne soit raisonnablement préoccupante ou que le kyste ne soit symptomatique.

Par conséquent, la plupart des kystes ovariens sont gérés dans l'expectative. Le but de la prise en charge dans l'expectative est de déterminer les modifications du kyste. Le suivi peut s'étendre au-delà d'un an. Cependant, les recommandations n'ont pas été cohérentes entre les directives internationalement reconnues, et différents seuils de taille de kyste et différentes fréquences et durées de suivi ont été pris en compte (5, 6). De même, différents systèmes sont adoptés par ces lignes directrices pour trier les femmes atteintes de kystes ovariens en fonction d'indicateurs échographiques et biochimiques.

Ce projet vise à créer un modèle de prédiction à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique pouvant être appliqué aux femmes atteintes de kystes ovariens. L'objectif de ce mode est de déterminer la probabilité de cancer et le plan de prise en charge incluant la chirurgie, le suivi à long terme ou à court terme.

Les dossiers récupérés seront examinés pour déterminer leur admissibilité. Les patients seront considérés pour inclusion s'ils sont post-ménarchiques, ont un suivi documenté pendant au moins 1 an après la présentation initiale, sauf en cas de prise en charge chirurgicale, et fournissent l'autorisation d'utiliser leurs dossiers médicaux à des fins de recherche. Ils auraient dû recevoir leurs soins dans les centres d'accueil. Les femmes seront exclues de l'étude si elles ont été admises pour un événement aigu, y compris une torsion, une rupture ou une hémorragie du kyste sans documentation préalable de kystes ovariens. Les femmes avec des kystes de moins de 3 cm ne seront pas éligibles.

Une feuille de calcul standardisée de collecte de données est conçue aux fins de l'étude et sera partagée avec tous les centres contributeurs. La collecte de données comprendra les données démographiques des patients (par exemple, l'âge, la parité, l'indice de masse corporelle, l'origine ethnique, le statut tabagique), les antécédents gynécologiques (par exemple, les anomalies menstruelles, le statut contraceptif), les antécédents médicaux (par exemple, les problèmes de santé chroniques et les antécédents personnels de cancers) , antécédents chirurgicaux, antécédents familiaux de cancers, y compris tout syndrome de cancer familial diagnostiqué. Les informations spécifiques sur la présentation actuelle comprendront les symptômes présentés, le cas échéant, les signes physiques pertinents, les caractéristiques échographiques (par exemple, la taille du kyste, le côté, la consistance, la locularité, la présence de septa, les zones solides, les papilles, la texture du liquide intrakystique, le liquide pelvien associé ou l'ascite) , caractéristiques notées dans d'autres modalités d'imagerie le cas échéant, marqueurs tumoraux (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), plan de prise en charge comprenant les résultats chirurgicaux et le diagnostic histopathologique, suivi comprenant les résultats du suivi et les complications de kyste/masse pendant le suivi -en haut.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toute femme post-ménarque, ayant un suivi documenté pendant au moins 1 an après la présentation initiale, sauf prise en charge chirurgicale, et fournir l'autorisation d'utiliser son dossier médical à des fins de recherche. Ils auraient dû recevoir leurs soins dans les centres d'accueil.

La description

Critère d'intégration:

Les femmes qui sont post-ménarchiques, ont un suivi documenté pendant au moins 1 an après la présentation initiale, sauf en cas de prise en charge chirurgicale, et fournissent l'autorisation d'utiliser leurs dossiers médicaux à des fins de recherche. Ils auraient dû recevoir leurs soins dans les centres d'accueil

Critère d'exclusion:

Les femmes seront exclues de l'étude si elles ont été admises pour un événement aigu, y compris une torsion, une rupture ou une hémorragie du kyste sans documentation préalable de kystes ovariens. Les femmes avec des kystes de moins de 3 cm ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic final de type kyste ovarien
Délai: Dans les 3 ans suivant le diagnostic de kyste ovarien
Diagnostic de si le kyste est bénin ou malin basé sur l'histopathologie, ou la résolution ou le rétrécissement du kyste lors du suivi
Dans les 3 ans suivant le diagnostic de kyste ovarien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements aigus pendant le suivi et avant le diagnostic final.
Délai: Dans les 3 ans suivant le diagnostic de kyste ovarien
Incidence de torsion ovarienne, de rupture de kyste et d'hémorragie intra-abdominale nécessitant une intervention chirurgicale
Dans les 3 ans suivant le diagnostic de kyste ovarien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sherif Shazly, MSc, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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