- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05342298
Évaluation des kystes ovariens à l'aide de l'apprentissage automatique (OCID)
Prédiction du potentiel malin des kystes ovariens à l'aide de modèles d'apprentissage automatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les kystes ovariens sont l'un des troubles gynécologiques les plus courants rencontrés en pratique clinique. Environ 20 % des femmes peuvent avoir des kystes ovariens au moins une fois dans leur vie. Cependant, l'incidence des kystes ovariens importants est de 8 % chez les femmes préménopausées. En effet, de nombreux kystes ovariens sont découverts fortuitement alors que l'imagerie pelvienne est réalisée pour d'autres indications. Fait intéressant, la prévalence des kystes ovariens peut atteindre 14 à 18 % chez les femmes ménopausées, dont beaucoup sont probablement persistants (2). Bien que la plupart des kystes ovariens soient bénins, un diagnostic définitif ne peut être établi sur la base de résultats échographiques ponctuels. Les kystes simples sont généralement bénins. Les kystes complexes et solides sont encore probablement bénins. Cependant, la malignité est plus fréquente dans ce groupe de kystes. Le diagnostic définitif par histopathologie justifie l'ablation chirurgicale du kyste/ovaire. Étant donné que la maladie est courante et généralement bénigne, la chirurgie n'est pas envisagée à moins que la malignité ne soit raisonnablement préoccupante ou que le kyste ne soit symptomatique.
Par conséquent, la plupart des kystes ovariens sont gérés dans l'expectative. Le but de la prise en charge dans l'expectative est de déterminer les modifications du kyste. Le suivi peut s'étendre au-delà d'un an. Cependant, les recommandations n'ont pas été cohérentes entre les directives internationalement reconnues, et différents seuils de taille de kyste et différentes fréquences et durées de suivi ont été pris en compte (5, 6). De même, différents systèmes sont adoptés par ces lignes directrices pour trier les femmes atteintes de kystes ovariens en fonction d'indicateurs échographiques et biochimiques.
Ce projet vise à créer un modèle de prédiction à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique pouvant être appliqué aux femmes atteintes de kystes ovariens. L'objectif de ce mode est de déterminer la probabilité de cancer et le plan de prise en charge incluant la chirurgie, le suivi à long terme ou à court terme.
Les dossiers récupérés seront examinés pour déterminer leur admissibilité. Les patients seront considérés pour inclusion s'ils sont post-ménarchiques, ont un suivi documenté pendant au moins 1 an après la présentation initiale, sauf en cas de prise en charge chirurgicale, et fournissent l'autorisation d'utiliser leurs dossiers médicaux à des fins de recherche. Ils auraient dû recevoir leurs soins dans les centres d'accueil. Les femmes seront exclues de l'étude si elles ont été admises pour un événement aigu, y compris une torsion, une rupture ou une hémorragie du kyste sans documentation préalable de kystes ovariens. Les femmes avec des kystes de moins de 3 cm ne seront pas éligibles.
Une feuille de calcul standardisée de collecte de données est conçue aux fins de l'étude et sera partagée avec tous les centres contributeurs. La collecte de données comprendra les données démographiques des patients (par exemple, l'âge, la parité, l'indice de masse corporelle, l'origine ethnique, le statut tabagique), les antécédents gynécologiques (par exemple, les anomalies menstruelles, le statut contraceptif), les antécédents médicaux (par exemple, les problèmes de santé chroniques et les antécédents personnels de cancers) , antécédents chirurgicaux, antécédents familiaux de cancers, y compris tout syndrome de cancer familial diagnostiqué. Les informations spécifiques sur la présentation actuelle comprendront les symptômes présentés, le cas échéant, les signes physiques pertinents, les caractéristiques échographiques (par exemple, la taille du kyste, le côté, la consistance, la locularité, la présence de septa, les zones solides, les papilles, la texture du liquide intrakystique, le liquide pelvien associé ou l'ascite) , caractéristiques notées dans d'autres modalités d'imagerie le cas échéant, marqueurs tumoraux (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), plan de prise en charge comprenant les résultats chirurgicaux et le diagnostic histopathologique, suivi comprenant les résultats du suivi et les complications de kyste/masse pendant le suivi -en haut.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sherif Shazly, MSc
- Numéro de téléphone: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21516
- Alexandria university main hospital
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Contact:
- Ahmed H. Ismail
- Numéro de téléphone: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
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Assiut, Egypte, 71511
- Assiut University
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Contact:
- Manar M. Ahmed
- Numéro de téléphone: 01128793950
- E-mail: manar.mahran.mogge@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les femmes qui sont post-ménarchiques, ont un suivi documenté pendant au moins 1 an après la présentation initiale, sauf en cas de prise en charge chirurgicale, et fournissent l'autorisation d'utiliser leurs dossiers médicaux à des fins de recherche. Ils auraient dû recevoir leurs soins dans les centres d'accueil
Critère d'exclusion:
Les femmes seront exclues de l'étude si elles ont été admises pour un événement aigu, y compris une torsion, une rupture ou une hémorragie du kyste sans documentation préalable de kystes ovariens. Les femmes avec des kystes de moins de 3 cm ne seront pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic final de type kyste ovarien
Délai: Dans les 3 ans suivant le diagnostic de kyste ovarien
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Diagnostic de si le kyste est bénin ou malin basé sur l'histopathologie, ou la résolution ou le rétrécissement du kyste lors du suivi
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Dans les 3 ans suivant le diagnostic de kyste ovarien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements aigus pendant le suivi et avant le diagnostic final.
Délai: Dans les 3 ans suivant le diagnostic de kyste ovarien
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Incidence de torsion ovarienne, de rupture de kyste et d'hémorragie intra-abdominale nécessitant une intervention chirurgicale
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Dans les 3 ans suivant le diagnostic de kyste ovarien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCOG-AI02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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