- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05342298
Оценка кист яичников с помощью машинного обучения (OCID)
Прогнозирование злокачественного потенциала кист яичников с использованием моделей машинного обучения
Обзор исследования
Подробное описание
Кисты яичников являются одним из наиболее частых гинекологических заболеваний, встречающихся в клинической практике. Примерно 20% женщин хотя бы раз в жизни сталкивались с кистами яичников. Однако частота значительных кист яичников в пременопаузе составляет 8%. На самом деле, многие кисты яичников обнаруживаются случайно, в то время как визуализация органов малого таза проводится по другим показаниям. Интересно, что распространенность кист яичников может достигать 14-18% у женщин в менопаузе, многие из которых, вероятно, персистирующие (2). Хотя большинство кист яичников являются доброкачественными, окончательный диагноз не может быть поставлен на основании однократных сонографических данных. Простые кисты обычно доброкачественные. Сложные и солидные кисты все еще, вероятно, являются доброкачественными. Однако в этой группе кист чаще встречается малигнизация. Окончательный диагноз с помощью гистопатологии требует хирургического удаления кисты/яичника. Поскольку состояние является распространенным и в основном доброкачественным, хирургическое вмешательство не рассматривается, если только злокачественность не вызывает разумного беспокойства или киста не имеет симптомов.
Таким образом, большинство кист яичников лечатся выжидательно. Целью выжидательной тактики является определение изменений кисты. Последующее наблюдение может продолжаться более года. Тем не менее, рекомендации не были согласованы между международно признанными руководствами, и учитывались различные пороговые значения размера кисты, а также разная частота и продолжительность наблюдения (5, 6). Точно так же существуют различные системы, принятые настоящим руководством для сортировки женщин с кистами яичников на основе сонографических и биохимических показателей.
Этот проект направлен на создание модели прогнозирования с использованием алгоритмов машинного обучения, которые можно применить к женщинам с кистами яичников. Целью этого режима является определение вероятности рака и плана лечения, включая хирургическое вмешательство, долгосрочное или краткосрочное наблюдение.
Полученные записи будут проверены на соответствие требованиям. Пациенты будут рассматриваться для включения, если они находятся в постменархальном периоде, имеют документально подтвержденное последующее наблюдение в течение как минимум 1 года после первоначального обращения, если не было проведено хирургическое лечение, и предоставляют разрешение на использование своих медицинских карт в исследовательских целях. О них должны заботиться в принимающих центрах. Женщины будут исключены из исследования, если они были госпитализированы по поводу острого события, включая перекрут кисты, разрыв или кровотечение, без предварительной документации кисты яичника. Женщины с кистами менее 3 см не имеют права.
Для целей исследования разработана стандартизированная таблица сбора данных, которая будет предоставлена всем участвующим центрам. Сбор данных будет включать демографические данные пациента (например, возраст, паритет, индекс массы тела, этническая принадлежность, статус курения), гинекологический анамнез (например, нарушения менструального цикла, статус контрацепции), медицинский анамнез (например, включая хронические проблемы со здоровьем и личную историю рака) , хирургический анамнез, семейный анамнез рака, включая любые диагностированные синдромы семейного рака. Конкретная информация о текущей картине будет включать наличие симптомов, если таковые имеются, соответствующие физические признаки, сонографические особенности (например, размер кисты, сторона, консистенция, локулярность, наличие перегородок, солидных областей, сосочков, текстура внутрикистозной жидкости, ассоциированная тазовая жидкость или асцит) , особенности, отмеченные в других методах визуализации, если таковые имеются, онкомаркеры (CA125, ХГЧ, ЩФ, ЛДГ, НЕ-4), план лечения, включая хирургические данные и гистопатологический диагноз, последующее наблюдение, включая последующие результаты и осложнения кисты/массы во время наблюдения -вверх.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sherif Shazly, MSc
- Номер телефона: +4407554480388
- Электронная почта: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Контакт:
- Ahmed H. Ismail
- Номер телефона: 01144557597
- Электронная почта: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Египет, 71511
- Assiut University
-
Контакт:
- Manar M. Ahmed
- Номер телефона: 01128793950
- Электронная почта: manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины в постменархальном периоде имеют документально подтвержденное наблюдение в течение не менее 1 года после первоначального обращения, если не было проведено хирургическое лечение, и предоставляют разрешение на использование своих медицинских карт в исследовательских целях. Они должны были получить свою заботу в рецептивных центрах.
Критерий исключения:
Женщины будут исключены из исследования, если они были госпитализированы по поводу острого события, включая перекрут кисты, разрыв или кровотечение, без предварительной документации кисты яичника. Женщины с кистами менее 3 см не имеют права.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательная диагностика типа кисты яичника
Временное ограничение: В течение 3 лет после установления диагноза кисты яичника
|
Диагностика доброкачественности или злокачественности кисты на основании гистопатологии, рассасывания или уменьшения кисты при последующем наблюдении.
|
В течение 3 лет после установления диагноза кисты яичника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых явлений во время наблюдения и до постановки окончательного диагноза.
Временное ограничение: В течение 3 лет после установления диагноза кисты яичника
|
Частота случаев перекрута яичника, разрыва кисты и внутрибрюшного кровотечения, требующих хирургического вмешательства
|
В течение 3 лет после установления диагноза кисты яичника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCOG-AI02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .