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Valutazione delle cisti ovariche utilizzando l'apprendimento automatico (OCID)

22 agosto 2022 aggiornato da: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Previsione del potenziale maligno delle cisti ovariche utilizzando modelli di apprendimento automatico

Lo studio mira a creare un modello di previsione utilizzando algoritmi di apprendimento automatico in grado di prevedere il potenziale maligno di cisti/masse ovariche in base alle caratteristiche del paziente, ai risultati ecografici e ai marcatori biochimici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cisti ovariche sono uno dei disturbi ginecologici più comuni riscontrati nella pratica clinica. Circa il 20% delle donne può sperimentare cisti ovariche almeno una volta nella vita. Tuttavia, l'incidenza di cisti ovariche significative è dell'8% in premenopausa. Infatti, molte cisti ovariche vengono scoperte incidentalmente mentre l'imaging pelvico viene eseguito per altre indicazioni. È interessante notare che la prevalenza delle cisti ovariche può raggiungere fino al 14-18% nelle donne in menopausa, molte delle quali sono probabilmente persistenti (2). Sebbene la maggior parte delle cisti ovariche sia benigna, la diagnosi definitiva non può essere fatta sulla base di reperti ecografici una tantum. Le cisti semplici sono tipicamente benigne. Le cisti complesse e solide sono ancora probabilmente benigne. Tuttavia, la malignità è più comune in questo gruppo di cisti. La diagnosi definitiva mediante istopatologia richiede la rimozione chirurgica della cisti/ovaia. Poiché la condizione è comune ed è per lo più benigna, la chirurgia non viene presa in considerazione a meno che la malignità non sia ragionevolmente preoccupante o la cisti sia sintomatica.

Pertanto, la maggior parte delle cisti ovariche viene gestita in attesa. Lo scopo della gestione dell'attesa è determinare i cambiamenti della cisti. Il follow-up può estendersi oltre un anno. Tuttavia, le raccomandazioni non sono state coerenti tra le linee guida riconosciute a livello internazionale e sono stati presi in considerazione diversi limiti di dimensione della cisti e diverse frequenze e durate del follow-up (5, 6). Allo stesso modo, esistono diversi sistemi adottati da queste linee guida per il triage delle donne con cisti ovariche sulla base di indicatori ecografici e biochimici.

Questo progetto mira a creare un modello di previsione utilizzando algoritmi di apprendimento automatico che possono essere applicati a donne con cisti ovariche. Lo scopo di questa modalità è determinare la probabilità di cancro e il piano di gestione che includa la chirurgia, il follow-up a lungo o breve termine.

I record recuperati verranno esaminati per verificarne l'idoneità. I pazienti saranno presi in considerazione per l'inclusione se sono in postmenarca, hanno un follow-up documentato per almeno 1 anno dopo la presentazione iniziale a meno che non siano gestiti chirurgicamente e forniscano l'autorizzazione a utilizzare le loro cartelle cliniche per scopi di ricerca. Avrebbero dovuto ricevere le loro cure nei centri di accoglienza. Le donne saranno escluse dallo studio se sono state ammesse per un evento acuto tra cui torsione, rottura o emorragia della cisti senza documentazione precedente di cisti ovariche. Le donne con cisti inferiori a 3 cm non saranno idonee.

Un foglio di calcolo standardizzato per la raccolta dei dati è progettato per lo scopo dello studio e sarà condiviso con tutti i centri che contribuiscono. La raccolta dei dati includerà i dati demografici del paziente (ad esempio, età, parità, indice di massa corporea, etnia, abitudine al fumo), storia ginecologica (ad esempio, anomalie mestruali, stato contraccettivo), storia medica (ad esempio, inclusi problemi di salute cronici e storia personale di tumori) , storia chirurgica, storia familiare di tumori, comprese eventuali sindromi tumorali familiari diagnosticate. Le informazioni specifiche sulla presentazione attuale comprenderanno eventuali sintomi di presentazione, segni fisici rilevanti, caratteristiche ecografiche (ad es. dimensione, lato, consistenza, locularità della cisti, presenza di setti, aree solide, papille, consistenza del fluido intracistico, fluido pelvico associato o ascite) , caratteristiche rilevate in altre modalità di imaging se presenti, marcatori tumorali (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), piano di gestione compresi reperti chirurgici e diagnosi istopatologica, follow-up inclusi reperti di follow-up e complicanze di cisti/masse durante il follow-up -su.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi donna che è in postmenarca, ha documentato il follow-up per almeno 1 anno dopo la presentazione iniziale a meno che non sia stata gestita chirurgicamente e fornisca l'autorizzazione a utilizzare le proprie cartelle cliniche per scopi di ricerca. Avrebbero dovuto ricevere le loro cure nei centri di accoglienza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne che sono in postmenarca, hanno documentato il follow-up per almeno 1 anno dopo la presentazione iniziale a meno che non siano state gestite chirurgicamente e forniscano l'autorizzazione a utilizzare le loro cartelle cliniche per scopi di ricerca. Avrebbero dovuto ricevere le loro cure nei centri di accoglienza

Criteri di esclusione:

Le donne saranno escluse dallo studio se sono state ammesse per un evento acuto tra cui torsione, rottura o emorragia della cisti senza documentazione precedente di cisti ovariche. Le donne con cisti inferiori a 3 cm non saranno idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi finale del tipo di cisti ovarica
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla diagnosi di cisti ovarica
Diagnosi se la cisti è benigna o maligna in base all'istopatologia o alla risoluzione o restringimento della cisti al follow-up
Entro 3 anni dalla diagnosi di cisti ovarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi acuti durante il follow-up e prima della diagnosi finale.
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla diagnosi di cisti ovarica
Incidenza di torsione ovarica, rottura della cisti ed emorragia intra-addominale che richiedono un intervento chirurgico
Entro 3 anni dalla diagnosi di cisti ovarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherif Shazly, MSc, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti ovarica

Prove cliniche su modello di previsione

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