- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05342298
Valutazione delle cisti ovariche utilizzando l'apprendimento automatico (OCID)
Previsione del potenziale maligno delle cisti ovariche utilizzando modelli di apprendimento automatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cisti ovariche sono uno dei disturbi ginecologici più comuni riscontrati nella pratica clinica. Circa il 20% delle donne può sperimentare cisti ovariche almeno una volta nella vita. Tuttavia, l'incidenza di cisti ovariche significative è dell'8% in premenopausa. Infatti, molte cisti ovariche vengono scoperte incidentalmente mentre l'imaging pelvico viene eseguito per altre indicazioni. È interessante notare che la prevalenza delle cisti ovariche può raggiungere fino al 14-18% nelle donne in menopausa, molte delle quali sono probabilmente persistenti (2). Sebbene la maggior parte delle cisti ovariche sia benigna, la diagnosi definitiva non può essere fatta sulla base di reperti ecografici una tantum. Le cisti semplici sono tipicamente benigne. Le cisti complesse e solide sono ancora probabilmente benigne. Tuttavia, la malignità è più comune in questo gruppo di cisti. La diagnosi definitiva mediante istopatologia richiede la rimozione chirurgica della cisti/ovaia. Poiché la condizione è comune ed è per lo più benigna, la chirurgia non viene presa in considerazione a meno che la malignità non sia ragionevolmente preoccupante o la cisti sia sintomatica.
Pertanto, la maggior parte delle cisti ovariche viene gestita in attesa. Lo scopo della gestione dell'attesa è determinare i cambiamenti della cisti. Il follow-up può estendersi oltre un anno. Tuttavia, le raccomandazioni non sono state coerenti tra le linee guida riconosciute a livello internazionale e sono stati presi in considerazione diversi limiti di dimensione della cisti e diverse frequenze e durate del follow-up (5, 6). Allo stesso modo, esistono diversi sistemi adottati da queste linee guida per il triage delle donne con cisti ovariche sulla base di indicatori ecografici e biochimici.
Questo progetto mira a creare un modello di previsione utilizzando algoritmi di apprendimento automatico che possono essere applicati a donne con cisti ovariche. Lo scopo di questa modalità è determinare la probabilità di cancro e il piano di gestione che includa la chirurgia, il follow-up a lungo o breve termine.
I record recuperati verranno esaminati per verificarne l'idoneità. I pazienti saranno presi in considerazione per l'inclusione se sono in postmenarca, hanno un follow-up documentato per almeno 1 anno dopo la presentazione iniziale a meno che non siano gestiti chirurgicamente e forniscano l'autorizzazione a utilizzare le loro cartelle cliniche per scopi di ricerca. Avrebbero dovuto ricevere le loro cure nei centri di accoglienza. Le donne saranno escluse dallo studio se sono state ammesse per un evento acuto tra cui torsione, rottura o emorragia della cisti senza documentazione precedente di cisti ovariche. Le donne con cisti inferiori a 3 cm non saranno idonee.
Un foglio di calcolo standardizzato per la raccolta dei dati è progettato per lo scopo dello studio e sarà condiviso con tutti i centri che contribuiscono. La raccolta dei dati includerà i dati demografici del paziente (ad esempio, età, parità, indice di massa corporea, etnia, abitudine al fumo), storia ginecologica (ad esempio, anomalie mestruali, stato contraccettivo), storia medica (ad esempio, inclusi problemi di salute cronici e storia personale di tumori) , storia chirurgica, storia familiare di tumori, comprese eventuali sindromi tumorali familiari diagnosticate. Le informazioni specifiche sulla presentazione attuale comprenderanno eventuali sintomi di presentazione, segni fisici rilevanti, caratteristiche ecografiche (ad es. dimensione, lato, consistenza, locularità della cisti, presenza di setti, aree solide, papille, consistenza del fluido intracistico, fluido pelvico associato o ascite) , caratteristiche rilevate in altre modalità di imaging se presenti, marcatori tumorali (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), piano di gestione compresi reperti chirurgici e diagnosi istopatologica, follow-up inclusi reperti di follow-up e complicanze di cisti/masse durante il follow-up -su.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sherif Shazly, MSc
- Numero di telefono: +4407554480388
- Email: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Contatto:
- Ahmed H. Ismail
- Numero di telefono: 01144557597
- Email: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egitto, 71511
- Assiut University
-
Contatto:
- Manar M. Ahmed
- Numero di telefono: 01128793950
- Email: manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne che sono in postmenarca, hanno documentato il follow-up per almeno 1 anno dopo la presentazione iniziale a meno che non siano state gestite chirurgicamente e forniscano l'autorizzazione a utilizzare le loro cartelle cliniche per scopi di ricerca. Avrebbero dovuto ricevere le loro cure nei centri di accoglienza
Criteri di esclusione:
Le donne saranno escluse dallo studio se sono state ammesse per un evento acuto tra cui torsione, rottura o emorragia della cisti senza documentazione precedente di cisti ovariche. Le donne con cisti inferiori a 3 cm non saranno idonee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi finale del tipo di cisti ovarica
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla diagnosi di cisti ovarica
|
Diagnosi se la cisti è benigna o maligna in base all'istopatologia o alla risoluzione o restringimento della cisti al follow-up
|
Entro 3 anni dalla diagnosi di cisti ovarica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi acuti durante il follow-up e prima della diagnosi finale.
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla diagnosi di cisti ovarica
|
Incidenza di torsione ovarica, rottura della cisti ed emorragia intra-addominale che richiedono un intervento chirurgico
|
Entro 3 anni dalla diagnosi di cisti ovarica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
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- MCOG-AI02
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