- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05342298
A petefészekciszták értékelése gépi tanulással (OCID)
A petefészekciszták rosszindulatú potenciáljának előrejelzése gépi tanulási modellek segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petefészek-ciszták a klinikai gyakorlatban előforduló egyik leggyakoribb nőgyógyászati rendellenesség. A nők körülbelül 20%-a élete során legalább egyszer tapasztalhat petefészekcisztát. A jelentős petefészek-ciszták előfordulási gyakorisága azonban 8%-os premenopauzális korban. Valójában sok petefészek-cisztát véletlenül fedeznek fel, miközben a kismedencei képalkotást egyéb indikációkra végzik. Érdekes módon a petefészek-ciszták előfordulási gyakorisága elérheti a 14-18%-ot a menopauzában lévő nőknél, amelyek közül sok valószínűleg perzisztens (2). Bár a legtöbb petefészek ciszta jóindulatú, nem lehet végleges diagnózist felállítani egyszeri ultrahangos leletek alapján. Az egyszerű ciszták általában jóindulatúak. Az összetett és szilárd ciszták valószínűleg még mindig jóindulatúak. A rosszindulatú daganatok azonban gyakrabban fordulnak elő ebben a cisztacsoportban. A hisztopatológiai végleges diagnózis indokolja a ciszta/petefészek műtéti eltávolítását. Mivel az állapot gyakori és többnyire jóindulatú, a műtétet nem veszik figyelembe, kivéve, ha a rosszindulatú daganat ésszerűen aggodalomra ad okot, vagy ha a ciszta tünetmentes.
Ezért a legtöbb petefészek ciszta várhatóan kezelhető. A várandós kezelés célja a ciszta elváltozások meghatározása. A nyomon követés egy évnél is hosszabb lehet. Az ajánlások azonban nem voltak konzisztensek a nemzetközileg elismert irányelvek között, és a ciszta méretének különböző határértékeit, valamint a nyomon követés különböző gyakoriságát és időtartamát vették figyelembe (5, 6). Hasonlóképpen, vannak különböző rendszerek, amelyeket ezek az iránymutatások alkalmaznak a petefészekcisztákban szenvedő nők ultrahangos és biokémiai mutatók alapján történő osztályozására.
Ennek a projektnek az a célja, hogy gépi tanulási algoritmusokat használó előrejelzési modellt hozzon létre, amely petefészekcisztában szenvedő nőknél alkalmazható. Ennek a módnak a célja a rák valószínűségének meghatározása és a kezelési terv, beleértve a műtétet, a hosszú távú vagy rövid távú követést.
A visszakeresett rekordok alkalmasságát felülvizsgáljuk. Azok a betegek, akik posztmenarchálisak, a kezdeti megjelenést követően legalább 1 évig dokumentált követésük van, kivéve, ha műtétileg kezelték őket, és felhatalmazást adnak arra, hogy orvosi feljegyzéseiket kutatási célokra használják fel. Az ellátásukat a befogadó központokban kellett volna megkapniuk. A nőket kizárják a vizsgálatból, ha olyan akut esemény miatt vették be őket, mint a ciszta elcsavarodása, szakadása vagy vérzése anélkül, hogy a petefészek-cisztákról előzetesen dokumentáltak volna. A 3 cm-nél kisebb cisztákkal rendelkező nők nem vehetnek részt.
A tanulmány céljaira egy szabványos adatgyűjtési táblázat készült, amelyet megosztanak az összes közreműködő központtal. Az adatgyűjtés magában foglalja a betegek demográfiai adatait (például életkor, paritás, testtömeg-index, etnikai hovatartozás, dohányzási státusz), nőgyógyászati előzményeket (például menstruációs rendellenességek, fogamzásgátlási állapot), kórtörténetet (például, beleértve a krónikus egészségügyi problémákat és a rákos megbetegedések személyes történetét). , műtéti anamnézis, rákos megbetegedések a családban, beleértve a diagnosztizált családi rákos szindrómákat. Az aktuális megjelenéssel kapcsolatos konkrét információk magukban foglalják a tünetek bemutatását, ha vannak, releváns fizikai jeleket, ultrahangos jellemzőket (pl. ciszta mérete, oldala, konzisztenciája, lokularitása, septa jelenléte, szilárd területek, papillák, intracisztás folyadék textúrája, kapcsolódó medencefolyadék vagy ascites) , egyéb képalkotó módszereknél megfigyelt jellemzők, ha vannak ilyenek, tumormarkerek (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), kezelési terv, beleértve a műtéti leleteket és a kórszövettani diagnózist, a nyomon követés, beleértve a nyomon követési leleteket és a ciszta/tömeg szövődmények a követés során -fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherif Shazly, MSc
- Telefonszám: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed H. Ismail
- Telefonszám: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Manar M. Ahmed
- Telefonszám: 01128793950
- E-mail: manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a nők, akik posztmenarchálisan vannak, dokumentált követésük legalább 1 évig az első megjelenést követően, kivéve, ha műtétileg kezelték őket, és felhatalmazást adnak arra, hogy orvosi feljegyzéseiket kutatási célokra használják fel. Az ellátásukat a befogadó központokban kellett volna megkapniuk
Kizárási kritériumok:
A nőket kizárják a vizsgálatból, ha olyan akut esemény miatt vették be őket, mint a ciszta elcsavarodása, szakadása vagy vérzése anélkül, hogy a petefészek-cisztákról előzetesen dokumentáltak volna. A 3 cm-nél kisebb cisztákkal rendelkező nők nem vehetnek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek ciszta típusának végső diagnózisa
Időkeret: A petefészek ciszta diagnózisától számított 3 éven belül
|
Annak diagnosztizálása, hogy a ciszta jóindulatú vagy rosszindulatú-e a kórszövettani vizsgálat alapján, vagy a ciszta feloldódása vagy zsugorodása a nyomon követés során
|
A petefészek ciszta diagnózisától számított 3 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut események előfordulása a követés során és a végső diagnózis előtt.
Időkeret: A petefészek ciszta diagnózisától számított 3 éven belül
|
Sebészeti beavatkozást igénylő petefészek-torzió, cisztarepedés és intraabdominalis vérzés előfordulása
|
A petefészek ciszta diagnózisától számított 3 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCOG-AI02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .