Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena torbieli jajnika za pomocą uczenia maszynowego (OCID)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Przewidywanie złośliwego potencjału torbieli jajnika przy użyciu modeli uczenia maszynowego

Badanie ma na celu stworzenie modelu predykcyjnego z wykorzystaniem algorytmów uczenia maszynowego, który jest w stanie przewidzieć złośliwy potencjał torbieli/masy jajnika na podstawie charakterystyki pacjentki, wyników badań ultrasonograficznych i markerów biochemicznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Torbiele jajników należą do najczęstszych schorzeń ginekologicznych spotykanych w praktyce klinicznej. Około 20% kobiet może przynajmniej raz w życiu doświadczyć torbieli jajnika. Jednak częstość występowania znacznych torbieli jajników wynosi 8% w okresie przedmenopauzalnym. W rzeczywistości wiele torbieli jajników wykrywa się przypadkowo, podczas gdy obrazowanie miednicy wykonuje się z innych wskazań. Co ciekawe, częstość występowania torbieli jajnika może dochodzić do 14-18% u kobiet w okresie menopauzy, z których wiele prawdopodobnie utrzymuje się (2). Chociaż większość torbieli jajnika jest łagodna, nie można postawić ostatecznej diagnozy na podstawie jednorazowych wyników badań ultrasonograficznych. Torbiele proste są zazwyczaj łagodne. Złożone i lite torbiele są nadal prawdopodobnie łagodne. Jednak w tej grupie torbieli częściej występuje nowotwór złośliwy. Ostateczne rozpoznanie histopatologiczne gwarantuje chirurgiczne usunięcie torbieli/jajnika. Ponieważ stan ten jest powszechny i ​​​​w większości jest łagodny, operacja nie jest rozważana, chyba że złośliwość jest uzasadnionym problemem lub torbiel jest objawowa.

Dlatego większość torbieli jajnika jest leczona wyczekująco. Celem postępowania wyczekującego jest określenie zmian torbielowatych. Obserwacja może trwać dłużej niż rok. Jednak zalecenia nie były spójne wśród uznanych międzynarodowo wytycznych i rozważano różne wartości graniczne wielkości torbieli oraz różne częstotliwości i czas trwania obserwacji (5, 6). Podobnie istnieją różne systemy przyjęte w niniejszych wytycznych do segregacji kobiet z torbielami jajników w oparciu o wskaźniki ultrasonograficzne i biochemiczne.

Projekt ten ma na celu stworzenie modelu predykcyjnego z wykorzystaniem algorytmów uczenia maszynowego, który można zastosować u kobiet z torbielami jajników. Celem tego trybu jest określenie prawdopodobieństwa zachorowania na raka i planu leczenia, w tym operacji, długoterminowej lub krótkoterminowej obserwacji.

Pobrane rekordy zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci będą brani pod uwagę do włączenia, jeśli są po menarchii, mają udokumentowaną obserwację przez co najmniej 1 rok po pierwszej prezentacji, chyba że są leczone chirurgicznie, i przedstawią zgodę na wykorzystanie swojej dokumentacji medycznej do celów badawczych. Powinni byli otrzymać opiekę w ośrodkach recepcyjnych. Kobiety zostaną wykluczone z badania, jeśli zostały przyjęte z powodu ostrego zdarzenia, w tym skręcenia torbieli, pęknięcia lub krwotoku, bez wcześniejszej dokumentacji torbieli jajnika. Kobiety z torbielami mniejszymi niż 3 cm nie będą się kwalifikować.

Standardowy arkusz kalkulacyjny do zbierania danych został zaprojektowany na potrzeby badania i zostanie udostępniony wszystkim ośrodkom wnoszącym wkład. Gromadzenie danych będzie obejmować dane demograficzne pacjentek (np. wiek, liczba porodów, wskaźnik masy ciała, pochodzenie etniczne, palenie tytoniu), historię ginekologiczną (np. nieprawidłowości miesiączkowania, status antykoncepcji), historię medyczną (np. w tym przewlekłe problemy zdrowotne i osobistą historię nowotworów) , wywiad chirurgiczny, wywiad rodzinny w kierunku nowotworów, w tym wszelkie rozpoznane rodzinne zespoły nowotworowe. Konkretne informacje na temat aktualnej prezentacji będą obejmować przedstawienie objawów, jeśli występują, istotnych objawów fizycznych, cech ultrasonograficznych (np. rozmiar torbieli, bok, konsystencja, lokularność, obecność przegród, obszarów litych, brodawek, tekstura płynu wewnątrzpęcherzowego, towarzyszący płyn miednicowy lub wodobrzusze) , ewentualne cechy stwierdzone w innych metodach obrazowania, markery nowotworowe (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), plan postępowania obejmujący wyniki badań chirurgicznych i diagnostykę histopatologiczną, obserwację, w tym wyniki obserwacji oraz powikłania torbieli/masy podczas obserwacji -w górę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda kobieta w okresie postmenarchalnym, która ma udokumentowaną obserwację przez co najmniej 1 rok po pierwszym wystąpieniu choroby, chyba że jest leczona chirurgicznie, oraz przedstawi zgodę na wykorzystanie swojej dokumentacji medycznej do celów badawczych. Powinni byli otrzymać opiekę w ośrodkach recepcyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, które są po menarchacji, mają udokumentowaną obserwację przez co najmniej 1 rok po pierwszej prezentacji, chyba że są leczone chirurgicznie, i wyrażają zgodę na wykorzystanie swojej dokumentacji medycznej do celów badawczych. Powinni byli otrzymać opiekę w ośrodkach recepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

Kobiety zostaną wykluczone z badania, jeśli zostały przyjęte z powodu ostrego zdarzenia, w tym skręcenia torbieli, pęknięcia lub krwotoku, bez wcześniejszej dokumentacji torbieli jajnika. Kobiety z torbielami mniejszymi niż 3 cm nie będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczne rozpoznanie typu torbieli jajnika
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rozpoznania torbieli jajnika
Rozpoznanie, czy torbiel jest łagodna czy złośliwa, na podstawie badania histopatologicznego lub ustąpienia lub zmniejszenia torbieli podczas obserwacji
W ciągu 3 lat od rozpoznania torbieli jajnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ostrych zdarzeń podczas obserwacji i przed ostatecznym rozpoznaniem.
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rozpoznania torbieli jajnika
Częstość występowania skrętu jajnika, pęknięcia torbieli i krwotoku śródbrzusznego wymagającego interwencji chirurgicznej
W ciągu 3 lat od rozpoznania torbieli jajnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sherif Shazly, MSc, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiel jajnika

Badania kliniczne na model predykcyjny

Subskrybuj