- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05342298
Ocena torbieli jajnika za pomocą uczenia maszynowego (OCID)
Przewidywanie złośliwego potencjału torbieli jajnika przy użyciu modeli uczenia maszynowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Torbiele jajników należą do najczęstszych schorzeń ginekologicznych spotykanych w praktyce klinicznej. Około 20% kobiet może przynajmniej raz w życiu doświadczyć torbieli jajnika. Jednak częstość występowania znacznych torbieli jajników wynosi 8% w okresie przedmenopauzalnym. W rzeczywistości wiele torbieli jajników wykrywa się przypadkowo, podczas gdy obrazowanie miednicy wykonuje się z innych wskazań. Co ciekawe, częstość występowania torbieli jajnika może dochodzić do 14-18% u kobiet w okresie menopauzy, z których wiele prawdopodobnie utrzymuje się (2). Chociaż większość torbieli jajnika jest łagodna, nie można postawić ostatecznej diagnozy na podstawie jednorazowych wyników badań ultrasonograficznych. Torbiele proste są zazwyczaj łagodne. Złożone i lite torbiele są nadal prawdopodobnie łagodne. Jednak w tej grupie torbieli częściej występuje nowotwór złośliwy. Ostateczne rozpoznanie histopatologiczne gwarantuje chirurgiczne usunięcie torbieli/jajnika. Ponieważ stan ten jest powszechny i w większości jest łagodny, operacja nie jest rozważana, chyba że złośliwość jest uzasadnionym problemem lub torbiel jest objawowa.
Dlatego większość torbieli jajnika jest leczona wyczekująco. Celem postępowania wyczekującego jest określenie zmian torbielowatych. Obserwacja może trwać dłużej niż rok. Jednak zalecenia nie były spójne wśród uznanych międzynarodowo wytycznych i rozważano różne wartości graniczne wielkości torbieli oraz różne częstotliwości i czas trwania obserwacji (5, 6). Podobnie istnieją różne systemy przyjęte w niniejszych wytycznych do segregacji kobiet z torbielami jajników w oparciu o wskaźniki ultrasonograficzne i biochemiczne.
Projekt ten ma na celu stworzenie modelu predykcyjnego z wykorzystaniem algorytmów uczenia maszynowego, który można zastosować u kobiet z torbielami jajników. Celem tego trybu jest określenie prawdopodobieństwa zachorowania na raka i planu leczenia, w tym operacji, długoterminowej lub krótkoterminowej obserwacji.
Pobrane rekordy zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci będą brani pod uwagę do włączenia, jeśli są po menarchii, mają udokumentowaną obserwację przez co najmniej 1 rok po pierwszej prezentacji, chyba że są leczone chirurgicznie, i przedstawią zgodę na wykorzystanie swojej dokumentacji medycznej do celów badawczych. Powinni byli otrzymać opiekę w ośrodkach recepcyjnych. Kobiety zostaną wykluczone z badania, jeśli zostały przyjęte z powodu ostrego zdarzenia, w tym skręcenia torbieli, pęknięcia lub krwotoku, bez wcześniejszej dokumentacji torbieli jajnika. Kobiety z torbielami mniejszymi niż 3 cm nie będą się kwalifikować.
Standardowy arkusz kalkulacyjny do zbierania danych został zaprojektowany na potrzeby badania i zostanie udostępniony wszystkim ośrodkom wnoszącym wkład. Gromadzenie danych będzie obejmować dane demograficzne pacjentek (np. wiek, liczba porodów, wskaźnik masy ciała, pochodzenie etniczne, palenie tytoniu), historię ginekologiczną (np. nieprawidłowości miesiączkowania, status antykoncepcji), historię medyczną (np. w tym przewlekłe problemy zdrowotne i osobistą historię nowotworów) , wywiad chirurgiczny, wywiad rodzinny w kierunku nowotworów, w tym wszelkie rozpoznane rodzinne zespoły nowotworowe. Konkretne informacje na temat aktualnej prezentacji będą obejmować przedstawienie objawów, jeśli występują, istotnych objawów fizycznych, cech ultrasonograficznych (np. rozmiar torbieli, bok, konsystencja, lokularność, obecność przegród, obszarów litych, brodawek, tekstura płynu wewnątrzpęcherzowego, towarzyszący płyn miednicowy lub wodobrzusze) , ewentualne cechy stwierdzone w innych metodach obrazowania, markery nowotworowe (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), plan postępowania obejmujący wyniki badań chirurgicznych i diagnostykę histopatologiczną, obserwację, w tym wyniki obserwacji oraz powikłania torbieli/masy podczas obserwacji -w górę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherif Shazly, MSc
- Numer telefonu: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Kontakt:
- Ahmed H. Ismail
- Numer telefonu: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egipt, 71511
- Assiut University
-
Kontakt:
- Manar M. Ahmed
- Numer telefonu: 01128793950
- E-mail: manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety, które są po menarchacji, mają udokumentowaną obserwację przez co najmniej 1 rok po pierwszej prezentacji, chyba że są leczone chirurgicznie, i wyrażają zgodę na wykorzystanie swojej dokumentacji medycznej do celów badawczych. Powinni byli otrzymać opiekę w ośrodkach recepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
Kobiety zostaną wykluczone z badania, jeśli zostały przyjęte z powodu ostrego zdarzenia, w tym skręcenia torbieli, pęknięcia lub krwotoku, bez wcześniejszej dokumentacji torbieli jajnika. Kobiety z torbielami mniejszymi niż 3 cm nie będą się kwalifikować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczne rozpoznanie typu torbieli jajnika
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rozpoznania torbieli jajnika
|
Rozpoznanie, czy torbiel jest łagodna czy złośliwa, na podstawie badania histopatologicznego lub ustąpienia lub zmniejszenia torbieli podczas obserwacji
|
W ciągu 3 lat od rozpoznania torbieli jajnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ostrych zdarzeń podczas obserwacji i przed ostatecznym rozpoznaniem.
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rozpoznania torbieli jajnika
|
Częstość występowania skrętu jajnika, pęknięcia torbieli i krwotoku śródbrzusznego wymagającego interwencji chirurgicznej
|
W ciągu 3 lat od rozpoznania torbieli jajnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCOG-AI02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torbiel jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na model predykcyjny
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Brak równowagi płynów i elektrolitówTajwan
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Ankara Medipol UniversityRekrutacyjny
-
Medtronic Cardiac SurgeryZakończonyChoroby zastawek sercaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska
-
Sun Yat-sen UniversityQueen's University, Belfast; Orbis; Aravind Eye Care System; Padmashree Dr. D. Y... i inni współpracownicyZakończony
-
CORD, LLCZakończony
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustWycofaneNiedrożność dróg oddechowychZjednoczone Królestwo
-
Boston Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaOcena wyników pacjenta