- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05342298
Beoordeling van ovariumcysten met behulp van machine learning (OCID)
Voorspelling van kwaadaardig potentieel van cysten in de eierstokken met behulp van machine learning-modellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eierstokcysten zijn een van de meest voorkomende gynaecologische aandoeningen in de klinische praktijk. Ongeveer 20% van de vrouwen krijgt minstens één keer in hun leven cysten in de eierstokken. De incidentie van significante ovariumcysten is echter 8% in de premenopauzale periode. In feite worden veel eierstokcysten incidenteel ontdekt, terwijl beeldvorming van het bekken wordt gedaan voor andere indicaties. Interessant is dat de prevalentie van cysten in de eierstokken kan oplopen tot 14-18% bij vrouwen in de menopauze, waarvan er vele waarschijnlijk persistent zijn (2). Hoewel de meeste eierstokcysten goedaardig zijn, kan er geen definitieve diagnose worden gesteld op basis van eenmalige echografische bevindingen. Eenvoudige cysten zijn meestal goedaardig. Complexe en solide cysten zijn waarschijnlijk nog steeds goedaardig. Maligniteit komt echter vaker voor in deze groep cysten. Definitieve diagnose door histopathologie rechtvaardigt chirurgische verwijdering van de cyste/eierstok. Omdat de aandoening veel voorkomt en meestal goedaardig is, wordt een operatie niet overwogen, tenzij maligniteit redelijkerwijs zorgwekkend is of de cyste symptomatisch is.
Daarom worden de meeste eierstokcysten afwachtend beheerd. Doel van afwachtend beleid is het vaststellen van cysteveranderingen. De follow-up kan langer dan een jaar duren. De internationaal erkende richtlijnen waren echter niet consistent met de aanbevelingen en er werd rekening gehouden met verschillende cut-offs van cystegrootte en verschillende frequenties en duur van de follow-up (5, 6). Evenzo zijn er verschillende systemen die door deze richtlijnen worden overgenomen om vrouwen met cysten in de eierstokken te triage op basis van echografische en biochemische indicatoren.
Dit project heeft tot doel een voorspellingsmodel te creëren met behulp van machine learning-algoritmen dat kan worden toegepast op vrouwen met cysten in de eierstokken. Het doel van deze modus is het bepalen van de waarschijnlijkheid van kanker en het behandelplan, inclusief chirurgie, follow-up op lange of korte termijn.
Opgehaalde records worden beoordeeld op geschiktheid. Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze postmenarchaal zijn, een gedocumenteerde follow-up hebben gedurende ten minste 1 jaar na de eerste presentatie, tenzij chirurgisch behandeld, en toestemming geven om hun medische dossiers voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken. Ze hadden hun zorg moeten krijgen in de receptieve centra. Vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek als ze zijn opgenomen voor een acuut voorval, waaronder torsie, ruptuur of bloeding van de cyste zonder voorafgaande documentatie van ovariumcysten. Vrouwen met cysten kleiner dan 3 cm komen niet in aanmerking.
Voor het doel van het onderzoek is een gestandaardiseerde spreadsheet voor gegevensverzameling ontworpen en deze zal worden gedeeld met alle bijdragende centra. De gegevensverzameling omvat demografische gegevens van de patiënt (bijv. leeftijd, pariteit, body mass index, etniciteit, rookstatus), gynaecologische geschiedenis (bijv. menstruele afwijkingen, anticonceptiestatus), medische geschiedenis (bijv. inclusief chronische gezondheidsproblemen en persoonlijke geschiedenis van kanker) , chirurgische geschiedenis, familiegeschiedenis van kanker inclusief alle gediagnosticeerde familiale kankersyndromen. Specifieke informatie over de huidige presentatie omvat het presenteren van symptomen, indien aanwezig, relevante fysieke tekenen, echografische kenmerken (bijv. cystegrootte, zijkant, consistentie, loculariteit, aanwezigheid van septa, vaste gebieden, papillen, intracystische vloeistoftextuur, geassocieerd bekkenvocht of ascites) , kenmerken opgemerkt in andere beeldvormingsmodaliteiten, indien van toepassing, tumormarkers (CA125, HCG, ALP, LDH,HE-4), behandelplan inclusief chirurgische bevindingen en histopathologische diagnose, follow-up inclusief follow-upbevindingen en cyste/gezwelcomplicaties tijdens follow-up -omhoog.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sherif Shazly, MSc
- Telefoonnummer: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Contact:
- Ahmed H. Ismail
- Telefoonnummer: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egypte, 71511
- Assiut University
-
Contact:
- Manar M. Ahmed
- Telefoonnummer: 01128793950
- E-mail: manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwtjes die postmenarchaal zijn, hebben gedocumenteerde follow-up gedurende ten minste 1 jaar na de eerste presentatie, tenzij chirurgisch behandeld, en geven toestemming om hun medische dossiers voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken. Ze hadden hun zorg moeten krijgen in de receptieve centra
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek als ze zijn opgenomen voor een acuut voorval, waaronder torsie, ruptuur of bloeding van de cyste zonder voorafgaande documentatie van ovariumcysten. Vrouwen met cysten kleiner dan 3 cm komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitieve diagnose van het type ovariumcyste
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na diagnose van ovariumcyste
|
Diagnose of de cyste goedaardig of kwaadaardig is op basis van histopathologie, of cysteresolutie of krimp bij follow-up
|
Binnen 3 jaar na diagnose van ovariumcyste
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute gebeurtenissen tijdens de follow-up en voorafgaand aan de definitieve diagnose.
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na diagnose van ovariumcyste
|
Incidentie van ovariële torsie, cysteruptuur en intra-abdominale bloeding waarvoor chirurgische ingreep nodig is
|
Binnen 3 jaar na diagnose van ovariumcyste
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCOG-AI02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .