Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ovariumcysten met behulp van machine learning (OCID)

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Voorspelling van kwaadaardig potentieel van cysten in de eierstokken met behulp van machine learning-modellen

De studie heeft tot doel een voorspellingsmodel te creëren met behulp van algoritmen voor machinaal leren dat in staat is om kwaadaardig potentieel van cysten/massa's in de eierstokken te voorspellen op basis van patiëntkenmerken, sonografische bevindingen en biochemische markers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokcysten zijn een van de meest voorkomende gynaecologische aandoeningen in de klinische praktijk. Ongeveer 20% van de vrouwen krijgt minstens één keer in hun leven cysten in de eierstokken. De incidentie van significante ovariumcysten is echter 8% in de premenopauzale periode. In feite worden veel eierstokcysten incidenteel ontdekt, terwijl beeldvorming van het bekken wordt gedaan voor andere indicaties. Interessant is dat de prevalentie van cysten in de eierstokken kan oplopen tot 14-18% bij vrouwen in de menopauze, waarvan er vele waarschijnlijk persistent zijn (2). Hoewel de meeste eierstokcysten goedaardig zijn, kan er geen definitieve diagnose worden gesteld op basis van eenmalige echografische bevindingen. Eenvoudige cysten zijn meestal goedaardig. Complexe en solide cysten zijn waarschijnlijk nog steeds goedaardig. Maligniteit komt echter vaker voor in deze groep cysten. Definitieve diagnose door histopathologie rechtvaardigt chirurgische verwijdering van de cyste/eierstok. Omdat de aandoening veel voorkomt en meestal goedaardig is, wordt een operatie niet overwogen, tenzij maligniteit redelijkerwijs zorgwekkend is of de cyste symptomatisch is.

Daarom worden de meeste eierstokcysten afwachtend beheerd. Doel van afwachtend beleid is het vaststellen van cysteveranderingen. De follow-up kan langer dan een jaar duren. De internationaal erkende richtlijnen waren echter niet consistent met de aanbevelingen en er werd rekening gehouden met verschillende cut-offs van cystegrootte en verschillende frequenties en duur van de follow-up (5, 6). Evenzo zijn er verschillende systemen die door deze richtlijnen worden overgenomen om vrouwen met cysten in de eierstokken te triage op basis van echografische en biochemische indicatoren.

Dit project heeft tot doel een voorspellingsmodel te creëren met behulp van machine learning-algoritmen dat kan worden toegepast op vrouwen met cysten in de eierstokken. Het doel van deze modus is het bepalen van de waarschijnlijkheid van kanker en het behandelplan, inclusief chirurgie, follow-up op lange of korte termijn.

Opgehaalde records worden beoordeeld op geschiktheid. Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze postmenarchaal zijn, een gedocumenteerde follow-up hebben gedurende ten minste 1 jaar na de eerste presentatie, tenzij chirurgisch behandeld, en toestemming geven om hun medische dossiers voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken. Ze hadden hun zorg moeten krijgen in de receptieve centra. Vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek als ze zijn opgenomen voor een acuut voorval, waaronder torsie, ruptuur of bloeding van de cyste zonder voorafgaande documentatie van ovariumcysten. Vrouwen met cysten kleiner dan 3 cm komen niet in aanmerking.

Voor het doel van het onderzoek is een gestandaardiseerde spreadsheet voor gegevensverzameling ontworpen en deze zal worden gedeeld met alle bijdragende centra. De gegevensverzameling omvat demografische gegevens van de patiënt (bijv. leeftijd, pariteit, body mass index, etniciteit, rookstatus), gynaecologische geschiedenis (bijv. menstruele afwijkingen, anticonceptiestatus), medische geschiedenis (bijv. inclusief chronische gezondheidsproblemen en persoonlijke geschiedenis van kanker) , chirurgische geschiedenis, familiegeschiedenis van kanker inclusief alle gediagnosticeerde familiale kankersyndromen. Specifieke informatie over de huidige presentatie omvat het presenteren van symptomen, indien aanwezig, relevante fysieke tekenen, echografische kenmerken (bijv. cystegrootte, zijkant, consistentie, loculariteit, aanwezigheid van septa, vaste gebieden, papillen, intracystische vloeistoftextuur, geassocieerd bekkenvocht of ascites) , kenmerken opgemerkt in andere beeldvormingsmodaliteiten, indien van toepassing, tumormarkers (CA125, HCG, ALP, LDH,HE-4), behandelplan inclusief chirurgische bevindingen en histopathologische diagnose, follow-up inclusief follow-upbevindingen en cyste/gezwelcomplicaties tijdens follow-up -omhoog.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke vrouw die postmenarchaal is, heeft gedocumenteerde follow-up gedurende ten minste 1 jaar na de eerste presentatie, tenzij chirurgisch behandeld, en geeft toestemming om hun medische dossiers voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken. Ze hadden hun zorg moeten krijgen in de receptieve centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwtjes die postmenarchaal zijn, hebben gedocumenteerde follow-up gedurende ten minste 1 jaar na de eerste presentatie, tenzij chirurgisch behandeld, en geven toestemming om hun medische dossiers voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken. Ze hadden hun zorg moeten krijgen in de receptieve centra

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek als ze zijn opgenomen voor een acuut voorval, waaronder torsie, ruptuur of bloeding van de cyste zonder voorafgaande documentatie van ovariumcysten. Vrouwen met cysten kleiner dan 3 cm komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitieve diagnose van het type ovariumcyste
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na diagnose van ovariumcyste
Diagnose of de cyste goedaardig of kwaadaardig is op basis van histopathologie, of cysteresolutie of krimp bij follow-up
Binnen 3 jaar na diagnose van ovariumcyste

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute gebeurtenissen tijdens de follow-up en voorafgaand aan de definitieve diagnose.
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na diagnose van ovariumcyste
Incidentie van ovariële torsie, cysteruptuur en intra-abdominale bloeding waarvoor chirurgische ingreep nodig is
Binnen 3 jaar na diagnose van ovariumcyste

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sherif Shazly, MSc, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren