- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05342298
Bewertung von Ovarialzysten mithilfe von maschinellem Lernen (OCID)
Vorhersage des bösartigen Potenzials von Ovarialzysten mithilfe von Modellen für maschinelles Lernen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ovarialzysten sind eine der häufigsten gynäkologischen Erkrankungen, die in der klinischen Praxis anzutreffen sind. Etwa 20 % der Frauen können mindestens einmal in ihrem Leben Ovarialzysten erleiden. Die Inzidenz signifikanter Ovarialzysten beträgt jedoch 8 % in der Prämenopause. Tatsächlich werden viele Ovarialzysten zufällig entdeckt, während eine Beckenbildgebung für andere Indikationen durchgeführt wird. Interessanterweise kann die Prävalenz von Ovarialzysten bei Frauen in den Wechseljahren bis zu 14-18 % erreichen, von denen viele wahrscheinlich persistieren (2). Obwohl die meisten Ovarialzysten gutartig sind, kann eine endgültige Diagnose nicht auf der Grundlage einmaliger sonographischer Befunde gestellt werden. Einfache Zysten sind typischerweise gutartig. Komplexe und solide Zysten sind wahrscheinlich immer noch gutartig. Allerdings ist Malignität in dieser Gruppe von Zysten häufiger. Die definitive Diagnose durch die Histopathologie rechtfertigt die chirurgische Entfernung der Zyste/des Eierstocks. Da der Zustand häufig und meist gutartig ist, wird eine Operation nicht in Betracht gezogen, es sei denn, Bösartigkeit ist ein vernünftiges Problem oder die Zyste ist symptomatisch.
Daher werden die meisten Ovarialzysten erwartungsvoll behandelt. Ziel des abwartenden Managements ist es, Zystenveränderungen festzustellen. Das Follow-up kann sich über ein Jahr erstrecken. Allerdings waren die Empfehlungen in den international anerkannten Leitlinien nicht konsistent, und es wurden unterschiedliche Grenzwerte für die Zystengröße und unterschiedliche Häufigkeiten und Dauern der Nachsorge berücksichtigt (5, 6). In ähnlicher Weise gibt es verschiedene Systeme, die von diesen Richtlinien übernommen werden, um Frauen mit Ovarialzysten basierend auf sonografischen und biochemischen Indikatoren zu triagieren.
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein Vorhersagemodell unter Verwendung von Algorithmen des maschinellen Lernens zu erstellen, das auf Frauen mit Ovarialzysten angewendet werden kann. Das Ziel dieses Modus ist die Bestimmung der Krebswahrscheinlichkeit und des Behandlungsplans, einschließlich Operation, Langzeit- oder Kurzzeitnachsorge.
Abgerufene Datensätze werden auf Eignung überprüft. Patienten werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie postmenarchal sind, eine dokumentierte Nachsorge für mindestens 1 Jahr nach der Erstvorstellung haben, es sei denn, sie werden chirurgisch behandelt, und eine Genehmigung zur Verwendung ihrer Krankenakten für Forschungszwecke vorlegen. Sie sollten ihre Pflege in den Aufnahmezentren erhalten haben. Frauen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie aufgrund eines akuten Ereignisses, einschließlich Zystentorsion, Ruptur oder Blutung, ohne vorherige Dokumentation von Ovarialzysten aufgenommen wurden. Frauen mit Zysten, die kleiner als 3 cm sind, kommen nicht in Frage.
Eine standardisierte Datenerfassungstabelle ist für den Zweck der Studie konzipiert und wird allen beitragenden Zentren zur Verfügung gestellt. Die Datenerhebung umfasst demografische Daten der Patienten (z. B. Alter, Parität, Body-Mass-Index, ethnische Zugehörigkeit, Raucherstatus), gynäkologische Anamnese (z. B. Menstruationsanomalien, Verhütungsstatus), Krankengeschichte (z. B. einschließlich chronischer Gesundheitsprobleme und persönliche Vorgeschichte von Krebs) , chirurgische Vorgeschichte, familiäre Vorgeschichte von Krebs, einschließlich aller diagnostizierten familiären Krebssyndrome. Spezifische Informationen zur aktuellen Präsentation umfassen die Präsentation von Symptomen, falls vorhanden, relevanten körperlichen Anzeichen, sonographischen Merkmalen (z. B. Zystengröße, Seite, Konsistenz, Lokularität, Vorhandensein von Septen, soliden Bereichen, Papillen, intrazystischer Flüssigkeitstextur, assoziierter Beckenflüssigkeit oder Aszites) , bei anderen bildgebenden Verfahren festgestellte Merkmale, falls vorhanden, Tumormarker (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), Behandlungsplan einschließlich chirurgischer Befunde und histopathologischer Diagnose, Nachsorge einschließlich Nachsorgebefunde und Zysten-/Massenkomplikationen während der Nachsorge -hoch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sherif Shazly, MSc
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-Mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Kontakt:
- Ahmed H. Ismail
- Telefonnummer: 01144557597
- E-Mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Ägypten, 71511
- Assiut University
-
Kontakt:
- Manar M. Ahmed
- Telefonnummer: 01128793950
- E-Mail: manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die postmenarchal sind, haben eine dokumentierte Nachsorge für mindestens 1 Jahr nach der Erstvorstellung, es sei denn, sie werden chirurgisch behandelt, und erteilen die Genehmigung, ihre Krankenakten für Forschungszwecke zu verwenden. Sie sollten ihre Pflege in den Aufnahmezentren erhalten haben
Ausschlusskriterien:
Frauen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie aufgrund eines akuten Ereignisses, einschließlich Zystentorsion, Ruptur oder Blutung, ohne vorherige Dokumentation von Ovarialzysten aufgenommen wurden. Frauen mit Zysten, die kleiner als 3 cm sind, kommen nicht in Frage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endgültige Diagnose des Ovarialzystentyps
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Diagnose einer Ovarialzyste
|
Diagnose, ob die Zyste gutartig oder bösartig ist, basierend auf der Histopathologie oder Zystenauflösung oder Schrumpfung bei der Nachsorge
|
Innerhalb von 3 Jahren nach Diagnose einer Ovarialzyste
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten akuter Ereignisse während der Nachsorge und vor der endgültigen Diagnose.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Diagnose einer Ovarialzyste
|
Auftreten von Ovarialtorsion, Zystenruptur und intraabdominaler Blutung, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
|
Innerhalb von 3 Jahren nach Diagnose einer Ovarialzyste
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCOG-AI02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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