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Bewertung von Ovarialzysten mithilfe von maschinellem Lernen (OCID)

22. August 2022 aktualisiert von: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Vorhersage des bösartigen Potenzials von Ovarialzysten mithilfe von Modellen für maschinelles Lernen

Die Studie zielt darauf ab, ein Vorhersagemodell unter Verwendung von maschinellen Lernalgorithmen zu erstellen, das in der Lage ist, das maligne Potenzial von Ovarialzysten / -massen auf der Grundlage von Patientenmerkmalen, sonographischen Befunden und biochemischen Markern vorherzusagen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ovarialzysten sind eine der häufigsten gynäkologischen Erkrankungen, die in der klinischen Praxis anzutreffen sind. Etwa 20 % der Frauen können mindestens einmal in ihrem Leben Ovarialzysten erleiden. Die Inzidenz signifikanter Ovarialzysten beträgt jedoch 8 % in der Prämenopause. Tatsächlich werden viele Ovarialzysten zufällig entdeckt, während eine Beckenbildgebung für andere Indikationen durchgeführt wird. Interessanterweise kann die Prävalenz von Ovarialzysten bei Frauen in den Wechseljahren bis zu 14-18 % erreichen, von denen viele wahrscheinlich persistieren (2). Obwohl die meisten Ovarialzysten gutartig sind, kann eine endgültige Diagnose nicht auf der Grundlage einmaliger sonographischer Befunde gestellt werden. Einfache Zysten sind typischerweise gutartig. Komplexe und solide Zysten sind wahrscheinlich immer noch gutartig. Allerdings ist Malignität in dieser Gruppe von Zysten häufiger. Die definitive Diagnose durch die Histopathologie rechtfertigt die chirurgische Entfernung der Zyste/des Eierstocks. Da der Zustand häufig und meist gutartig ist, wird eine Operation nicht in Betracht gezogen, es sei denn, Bösartigkeit ist ein vernünftiges Problem oder die Zyste ist symptomatisch.

Daher werden die meisten Ovarialzysten erwartungsvoll behandelt. Ziel des abwartenden Managements ist es, Zystenveränderungen festzustellen. Das Follow-up kann sich über ein Jahr erstrecken. Allerdings waren die Empfehlungen in den international anerkannten Leitlinien nicht konsistent, und es wurden unterschiedliche Grenzwerte für die Zystengröße und unterschiedliche Häufigkeiten und Dauern der Nachsorge berücksichtigt (5, 6). In ähnlicher Weise gibt es verschiedene Systeme, die von diesen Richtlinien übernommen werden, um Frauen mit Ovarialzysten basierend auf sonografischen und biochemischen Indikatoren zu triagieren.

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein Vorhersagemodell unter Verwendung von Algorithmen des maschinellen Lernens zu erstellen, das auf Frauen mit Ovarialzysten angewendet werden kann. Das Ziel dieses Modus ist die Bestimmung der Krebswahrscheinlichkeit und des Behandlungsplans, einschließlich Operation, Langzeit- oder Kurzzeitnachsorge.

Abgerufene Datensätze werden auf Eignung überprüft. Patienten werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie postmenarchal sind, eine dokumentierte Nachsorge für mindestens 1 Jahr nach der Erstvorstellung haben, es sei denn, sie werden chirurgisch behandelt, und eine Genehmigung zur Verwendung ihrer Krankenakten für Forschungszwecke vorlegen. Sie sollten ihre Pflege in den Aufnahmezentren erhalten haben. Frauen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie aufgrund eines akuten Ereignisses, einschließlich Zystentorsion, Ruptur oder Blutung, ohne vorherige Dokumentation von Ovarialzysten aufgenommen wurden. Frauen mit Zysten, die kleiner als 3 cm sind, kommen nicht in Frage.

Eine standardisierte Datenerfassungstabelle ist für den Zweck der Studie konzipiert und wird allen beitragenden Zentren zur Verfügung gestellt. Die Datenerhebung umfasst demografische Daten der Patienten (z. B. Alter, Parität, Body-Mass-Index, ethnische Zugehörigkeit, Raucherstatus), gynäkologische Anamnese (z. B. Menstruationsanomalien, Verhütungsstatus), Krankengeschichte (z. B. einschließlich chronischer Gesundheitsprobleme und persönliche Vorgeschichte von Krebs) , chirurgische Vorgeschichte, familiäre Vorgeschichte von Krebs, einschließlich aller diagnostizierten familiären Krebssyndrome. Spezifische Informationen zur aktuellen Präsentation umfassen die Präsentation von Symptomen, falls vorhanden, relevanten körperlichen Anzeichen, sonographischen Merkmalen (z. B. Zystengröße, Seite, Konsistenz, Lokularität, Vorhandensein von Septen, soliden Bereichen, Papillen, intrazystischer Flüssigkeitstextur, assoziierter Beckenflüssigkeit oder Aszites) , bei anderen bildgebenden Verfahren festgestellte Merkmale, falls vorhanden, Tumormarker (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), Behandlungsplan einschließlich chirurgischer Befunde und histopathologischer Diagnose, Nachsorge einschließlich Nachsorgebefunde und Zysten-/Massenkomplikationen während der Nachsorge -hoch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jede Frau, die postmenarchal ist, eine dokumentierte Nachsorge für mindestens 1 Jahr nach der Erstvorstellung hat, es sei denn, sie wird chirurgisch behandelt, und eine Genehmigung zur Verwendung ihrer Krankenakten für Forschungszwecke vorlegen. Sie sollten ihre Pflege in den Aufnahmezentren erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die postmenarchal sind, haben eine dokumentierte Nachsorge für mindestens 1 Jahr nach der Erstvorstellung, es sei denn, sie werden chirurgisch behandelt, und erteilen die Genehmigung, ihre Krankenakten für Forschungszwecke zu verwenden. Sie sollten ihre Pflege in den Aufnahmezentren erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Frauen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie aufgrund eines akuten Ereignisses, einschließlich Zystentorsion, Ruptur oder Blutung, ohne vorherige Dokumentation von Ovarialzysten aufgenommen wurden. Frauen mit Zysten, die kleiner als 3 cm sind, kommen nicht in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Diagnose des Ovarialzystentyps
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Diagnose einer Ovarialzyste
Diagnose, ob die Zyste gutartig oder bösartig ist, basierend auf der Histopathologie oder Zystenauflösung oder Schrumpfung bei der Nachsorge
Innerhalb von 3 Jahren nach Diagnose einer Ovarialzyste

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten akuter Ereignisse während der Nachsorge und vor der endgültigen Diagnose.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Diagnose einer Ovarialzyste
Auftreten von Ovarialtorsion, Zystenruptur und intraabdominaler Blutung, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Innerhalb von 3 Jahren nach Diagnose einer Ovarialzyste

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sherif Shazly, MSc, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhersagemodell

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