- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05342298
Vurdering af ovariecyster ved hjælp af maskinlæring (OCID)
Forudsigelse af malignt potentiale af ovariecyster ved hjælp af maskinlæringsmodeller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ovariecyster er en af de mest almindelige gynækologiske lidelser, man støder på i klinisk praksis. Cirka 20 % af kvinderne kan opleve ovariecyster mindst én gang i deres liv. Imidlertid er forekomsten af signifikante ovariecyster 8% i præmenopausale. Faktisk opdages mange ovariecyster tilfældigt, mens bækkenbilleder udføres for andre indikationer. Interessant nok kan prævalensen af ovariecyster nå op til 14-18% hos kvinder i overgangsalderen, hvoraf mange sandsynligvis er vedvarende (2). Selvom de fleste ovariecyster er godartede, kan der ikke stilles en endelig diagnose baseret på engangs sonografiske fund. Simple cyster er typisk godartede. Komplekse og solide cyster er sandsynligvis stadig godartede. Imidlertid er malignitet mere almindelig i denne gruppe af cyster. Definitiv diagnose ved histopatologi berettiger kirurgisk fjernelse af cyste/ovarie. Fordi tilstanden er almindelig og for det meste godartet, overvejes operation ikke, medmindre malignitet med rimelighed er en bekymring, eller cysten er symptomatisk.
Derfor håndteres de fleste ovariecyster forventningsfuldt. Formålet med forventningsbehandling er at bestemme cysteforandringer. Opfølgningen kan strække sig ud over et år. Anbefalingerne har dog ikke været konsistente blandt internationalt anerkendte retningslinjer, og forskellige afskæringer af cystestørrelse og forskellige frekvenser og varigheder af opfølgning blev overvejet (5, 6). Tilsvarende er der forskellige systemer, der er vedtaget af disse retningslinjer for at triagere kvinder med ovariecyster baseret på sonografiske og biokemiske indikatorer.
Dette projekt har til formål at skabe en forudsigelsesmodel ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer, der kan anvendes på kvinder med ovariecyster. Formålet med denne tilstand er at bestemme sandsynligheden for kræft og behandlingsplan inklusive kirurgi, langsigtet eller kortsigtet opfølgning.
Hentede poster vil blive gennemgået for berettigelse. Patienter vil blive overvejet til inklusion, hvis de er postmenarkale, har dokumenteret opfølgning i mindst 1 år efter den første præsentation, medmindre de er kirurgisk behandlet, og giver tilladelse til at bruge deres lægejournaler til forskningsformål. De skulle have modtaget deres pleje i de modtagelige centre. Kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de blev indlagt for en akut hændelse, herunder cystetorsion, ruptur eller blødning uden forudgående dokumentation for ovariecyster. Kvinder med cyster mindre end 3 cm vil ikke være berettigede.
Et standardiseret regneark til dataindsamling er designet til formålet med undersøgelsen og vil blive delt med alle bidragende centre. Dataindsamling vil omfatte patientdemografi (f.eks. alder, paritet, kropsmasseindeks, etnicitet, rygestatus), gynækologisk historie (f.eks. menstruationsabnormiteter, præventionsstatus), sygehistorie (f.eks. inklusive kroniske helbredsproblemer og personlig historie med kræftformer) , kirurgisk historie, familiehistorie med kræftsygdomme inklusive alle diagnosticerede familiære kræftsyndromer. Specifik information om den aktuelle præsentation vil omfatte præsentation af symptomer, hvis nogen, relevante fysiske tegn, sonografiske træk (f.eks. cystestørrelse, side, konsistens, lokalitet, tilstedeværelse af septa, faste områder, papiller, intracystisk væsketekstur, tilhørende bækkenvæske eller ascites) , træk noteret i andre billeddiagnostiske modaliteter, hvis nogen, tumormarkører (CA125, HCG, ALP, LDH,HE-4), behandlingsplan inklusive kirurgiske fund og histopatologisk diagnose, opfølgning inklusive opfølgningsfund og cyste/massekomplikationer under opfølgning -op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sherif Shazly, MSc
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21516
- Alexandria University Main Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed H. Ismail
- Telefonnummer: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
Kontakt:
- Manar M. Ahmed
- Telefonnummer: 01128793950
- E-mail: manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der er postmenarkale, har dokumenteret opfølgning i mindst 1 år efter den første præsentation, medmindre de er kirurgisk behandlet, og giver tilladelse til at bruge deres lægejournaler til forskningsformål. De skulle have modtaget deres pleje i de modtagelige centre
Ekskluderingskriterier:
Kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de blev indlagt for en akut hændelse, herunder cystetorsion, ruptur eller blødning uden forudgående dokumentation for ovariecyster. Kvinder med cyster mindre end 3 cm vil ikke være berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endelig diagnose af ovariecystetype
Tidsramme: Inden for 3 år efter diagnosen ovariecyste
|
Diagnose af om cysten er godartet eller ondartet baseret på histopatologi, eller cysteopløsning eller svind ved opfølgning
|
Inden for 3 år efter diagnosen ovariecyste
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af akutte hændelser under opfølgning og før endelig diagnose.
Tidsramme: Inden for 3 år efter diagnosen ovariecyste
|
Forekomst af ovarietorsion, cysteruptur og intraabdominal blødning, der kræver kirurgisk indgreb
|
Inden for 3 år efter diagnosen ovariecyste
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCOG-AI02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med forudsigelsesmodel
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AfsluttetLungebetændelse | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Jakub SzramaIkke rekrutterer endnu
-
Edwards LifesciencesUkendt
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineAfsluttetHæmodynamisk overvågningSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekruttering
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Væske og elektrolyt ubalanceTaiwan
-
National University, SingaporeUkendt
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet