- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05342298
Munasarjakystien arviointi koneoppimisen avulla (OCID)
Munasarjakystojen pahanlaatuisten mahdollisten ennuste koneoppimismallien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjakystat ovat yksi yleisimmistä gynekologisista sairauksista, joita kliinisessä käytännössä kohdataan. Noin 20 % naisista voi kokea munasarjakystat ainakin kerran elämässään. Merkittävien munasarjakystien ilmaantuvuus on kuitenkin 8 % premenopausaalisilla. Itse asiassa monet munasarjakystat löydetään sattumalta, kun taas lantion kuvantaminen tehdään muita indikaatioita varten. Mielenkiintoista on, että munasarjakystien esiintyvyys voi nousta jopa 14-18 %:iin vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joista monet ovat todennäköisesti pysyviä (2). Vaikka useimmat munasarjakystat ovat hyvänlaatuisia, lopullista diagnoosia ei voida tehdä kertaluontoisten sonografisten löydösten perusteella. Yksinkertaiset kystat ovat tyypillisesti hyvänlaatuisia. Monimutkaiset ja kiinteät kystat ovat edelleen todennäköisesti hyvänlaatuisia. Pahanlaatuisuus on kuitenkin yleisempää tässä kystaryhmässä. Lopullinen histopatologinen diagnoosi edellyttää kysta/munasarjan kirurgista poistamista. Koska tila on yleinen ja enimmäkseen hyvänlaatuinen, leikkausta ei harkita, ellei pahanlaatuisuus aiheuta kohtuullista huolta tai kysta on oireellinen.
Siksi useimmat munasarjakystat hoidetaan odotetusti. Odottavan hoidon tavoitteena on kystamuutosten selvittäminen. Seuranta voi kestää yli vuoden. Suositukset eivät kuitenkaan ole olleet johdonmukaisia kansainvälisesti tunnustettujen ohjeiden välillä, ja erilaisia kystakoon raja-arvoja ja erilaisia seurantatiheyksiä ja -kestoja otettiin huomioon (5, 6). Samoin on olemassa erilaisia järjestelmiä, joita näissä ohjeissa omaksutaan munasarjakystaa sairastavien naisten luokittelemiseksi sonografisten ja biokemiallisten indikaattorien perusteella.
Tämän projektin tavoitteena on luoda koneoppimisalgoritmeilla ennustemalli, jota voidaan soveltaa naisiin, joilla on munasarjakysta. Tämän tilan tavoitteena on määrittää syövän todennäköisyys ja hoitosuunnitelma, mukaan lukien leikkaus, pitkä- tai lyhytaikainen seuranta.
Haettujen tietueiden kelpoisuus tarkistetaan. Potilaiden sisällyttämistä harkitaan, jos he ovat postmenarkaalisia, heillä on dokumentoitu seuranta vähintään 1 vuoden ajan ensimmäisestä esittelystä, ellei niitä ole hoidettu kirurgisesti, ja jos heillä on lupa käyttää potilastietojaan tutkimustarkoituksiin. Heidän olisi pitänyt saada hoitonsa vastaanottokeskuksissa. Naiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heidät on otettu akuutin tapahtuman vuoksi, mukaan lukien kystan vääntyminen, repeämä tai verenvuoto, ilman munasarjakystien aiempaa dokumentaatiota. Naiset, joilla on alle 3 cm kysta, eivät ole tukikelpoisia.
Standardoitu tiedonkeruutaulukko on suunniteltu tutkimuksen tarkoitusta varten, ja se jaetaan kaikkien osallistuvien keskusten kanssa. Tiedonkeruu sisältää potilaiden demografiset tiedot (esim. ikä, pariteetti, painoindeksi, etnisyys, tupakointitila), gynekologinen historia (esim. kuukautiskierron poikkeavuudet, ehkäisyn tila), sairaushistoria (esim. krooniset terveysongelmat ja henkilökohtainen syöpien historia) , leikkaushistoria, suvussa esiintynyt syöpiä, mukaan lukien kaikki diagnosoidut familiaaliset syöpäoireyhtymät. Erityisiä tietoja nykyisestä esityksestä ovat mahdollisten oireiden esittäminen, asiaankuuluvat fyysiset oireet, sonografiset ominaisuudet (esim. kystan koko, sivu, konsistenssi, lokulaarisuus, väliseinien esiintyminen, kiinteät alueet, papillit, kystisen nesteen rakenne, siihen liittyvä lantion neste tai askites) , mahdolliset muissa kuvantamismenetelmissä havaitut ominaisuudet, kasvainmarkkerit (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), hoitosuunnitelma, mukaan lukien kirurgiset löydökset ja histopatologinen diagnoosi, seuranta mukaan lukien seurantalöydökset ja kysta-/massakomplikaatiot seurannan aikana -ylös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherif Shazly, MSc
- Puhelinnumero: +4407554480388
- Sähköposti: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed H. Ismail
- Puhelinnumero: 01144557597
- Sähköposti: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egypti, 71511
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Manar M. Ahmed
- Puhelinnumero: 01128793950
- Sähköposti: manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka ovat kuukautisten jälkeisiä ja joilla on dokumentoitu seuranta vähintään 1 vuoden ajan ensimmäisestä esittelystä, ellei niitä ole hoidettu kirurgisesti, ja heillä on lupa käyttää potilastietojaan tutkimustarkoituksiin. Heidän olisi pitänyt saada hoitonsa vastaanottokeskuksissa
Poissulkemiskriteerit:
Naiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heidät on otettu akuutin tapahtuman vuoksi, mukaan lukien kystan vääntyminen, repeämä tai verenvuoto, ilman munasarjakystien aiempaa dokumentaatiota. Naiset, joilla on alle 3 cm kysta, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjakystatyypin lopullinen diagnoosi
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä munasarjakystan diagnoosista
|
Diagnoosi siitä, onko kysta hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen histopatologian perusteella tai kystan erottuminen tai kutistuminen seurannassa
|
3 vuoden sisällä munasarjakystan diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien tapahtumien ilmaantuvuus seurannan aikana ja ennen lopullista diagnoosia.
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä munasarjakystan diagnoosista
|
Munasarjojen vääntymisen, kystan repeämien ja vatsansisäisen verenvuodon esiintyminen, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä
|
3 vuoden sisällä munasarjakystan diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCOG-AI02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .