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Evaluación de quistes ováricos mediante aprendizaje automático (OCID)

22 de agosto de 2022 actualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Predicción del potencial maligno de los quistes ováricos utilizando modelos de aprendizaje automático

El estudio tiene como objetivo crear un modelo de predicción utilizando algoritmos de aprendizaje automático que sea capaz de predecir el potencial maligno de los quistes/masas ováricos en función de las características del paciente, los hallazgos ecográficos y los marcadores bioquímicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los quistes ováricos son uno de los trastornos ginecológicos más comunes encontrados en la práctica clínica. Aproximadamente el 20% de las mujeres pueden experimentar quistes ováricos al menos una vez en su vida. Sin embargo, la incidencia de quistes ováricos significativos es del 8% en premenopáusicas. De hecho, muchos quistes ováricos se descubren incidentalmente mientras se realizan estudios de imagen pélvicos para otras indicaciones. Curiosamente, la prevalencia de quistes ováricos puede alcanzar hasta un 14-18 % en mujeres menopáusicas, muchos de los cuales probablemente sean persistentes (2). Aunque la mayoría de los quistes ováricos son benignos, no se puede hacer un diagnóstico definitivo basado en hallazgos ecográficos únicos. Los quistes simples suelen ser benignos. Los quistes complejos y sólidos siguen siendo probablemente benignos. Sin embargo, la malignidad es más común en este grupo de quistes. El diagnóstico definitivo por histopatología justifica la extirpación quirúrgica del quiste/ovario. Debido a que la condición es común y en su mayoría es benigna, la cirugía no se considera a menos que la malignidad sea una preocupación razonable o el quiste sea sintomático.

Por lo tanto, la mayoría de los quistes ováricos se manejan de manera expectante. El objetivo del manejo expectante es determinar los cambios del quiste. El seguimiento puede extenderse más allá de un año. Sin embargo, las recomendaciones no han sido consistentes entre las guías reconocidas internacionalmente, y se consideraron diferentes puntos de corte del tamaño del quiste y diferentes frecuencias y duraciones de seguimiento (5, 6). De manera similar, existen diferentes sistemas adoptados por estas guías para clasificar a las mujeres con quistes ováricos en función de indicadores ecográficos y bioquímicos.

Este proyecto tiene como objetivo crear un modelo de predicción utilizando algoritmos de aprendizaje automático que se pueda aplicar a mujeres con quistes ováricos. El objetivo de este modo es determinar la probabilidad de cáncer y el plan de tratamiento, incluida la cirugía y el seguimiento a corto o largo plazo.

Los registros recuperados serán revisados ​​para su elegibilidad. Se considerará la inclusión de pacientes si son posmenárquicas, tienen un seguimiento documentado durante al menos 1 año después de la presentación inicial, a menos que se manejen quirúrgicamente, y proporcionan autorización para usar sus registros médicos con fines de investigación. Deberían haber recibido su atención en los centros receptivos. Las mujeres serán excluidas del estudio si ingresaron por un evento agudo que incluye torsión, ruptura o hemorragia del quiste sin documentación previa de quistes ováricos. Las mujeres con quistes menores de 3 cm no serán elegibles.

Se diseña una hoja de cálculo de recopilación de datos estandarizada para el propósito del estudio y se compartirá con todos los centros contribuyentes. La recopilación de datos incluirá datos demográficos del paciente (p. ej., edad, paridad, índice de masa corporal, origen étnico, tabaquismo), historial ginecológico (p. ej., anomalías menstruales, estado anticonceptivo), historial médico (p. ej., incluidos problemas de salud crónicos e historial personal de cánceres) , antecedentes quirúrgicos, antecedentes familiares de cáncer, incluido cualquier síndrome de cáncer familiar diagnosticado. La información específica sobre la presentación actual comprenderá los síntomas de presentación, si los hay, signos físicos relevantes, características ecográficas (p. ej., tamaño del quiste, lado, consistencia, locularidad, presencia de tabiques, áreas sólidas, papilas, textura del líquido intraquístico, líquido pélvico asociado o ascitis) , características observadas en otras modalidades de imágenes si las hubiere, marcadores tumorales (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), plan de manejo que incluye hallazgos quirúrgicos y diagnóstico histopatológico, seguimiento que incluye hallazgos de seguimiento y complicaciones de quistes/masas durante el seguimiento -hasta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21516
        • Alexandria University Main Hospital
        • Contacto:
      • Assiut, Egipto, 71511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier mujer que sea posmenárquica, tenga un seguimiento documentado durante al menos 1 año después de la presentación inicial, a menos que se maneje quirúrgicamente, y brinde autorización para usar sus registros médicos con fines de investigación. Deberían haber recibido su atención en los centros receptivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres que son posmenárquicas, tienen un seguimiento documentado durante al menos 1 año después de la presentación inicial, a menos que se manejen quirúrgicamente, y proporcionen autorización para usar sus registros médicos con fines de investigación. Debieron recibir su atención en los centros receptivos

Criterio de exclusión:

Las mujeres serán excluidas del estudio si ingresaron por un evento agudo que incluye torsión, ruptura o hemorragia del quiste sin documentación previa de quistes ováricos. Las mujeres con quistes menores de 3 cm no serán elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico final del tipo de quiste ovárico
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años del diagnóstico de quiste ovárico
Diagnóstico de si el quiste es benigno o maligno según la histopatología, o la resolución o reducción del quiste en el seguimiento
Dentro de los 3 años del diagnóstico de quiste ovárico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos agudos durante el seguimiento y antes del diagnóstico final.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años del diagnóstico de quiste ovárico
Incidencia de torsión ovárica, ruptura de quiste y hemorragia intraabdominal que requiere intervención quirúrgica
Dentro de los 3 años del diagnóstico de quiste ovárico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sherif Shazly, MSc, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre modelo de predicción

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