- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05342298
Evaluación de quistes ováricos mediante aprendizaje automático (OCID)
Predicción del potencial maligno de los quistes ováricos utilizando modelos de aprendizaje automático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los quistes ováricos son uno de los trastornos ginecológicos más comunes encontrados en la práctica clínica. Aproximadamente el 20% de las mujeres pueden experimentar quistes ováricos al menos una vez en su vida. Sin embargo, la incidencia de quistes ováricos significativos es del 8% en premenopáusicas. De hecho, muchos quistes ováricos se descubren incidentalmente mientras se realizan estudios de imagen pélvicos para otras indicaciones. Curiosamente, la prevalencia de quistes ováricos puede alcanzar hasta un 14-18 % en mujeres menopáusicas, muchos de los cuales probablemente sean persistentes (2). Aunque la mayoría de los quistes ováricos son benignos, no se puede hacer un diagnóstico definitivo basado en hallazgos ecográficos únicos. Los quistes simples suelen ser benignos. Los quistes complejos y sólidos siguen siendo probablemente benignos. Sin embargo, la malignidad es más común en este grupo de quistes. El diagnóstico definitivo por histopatología justifica la extirpación quirúrgica del quiste/ovario. Debido a que la condición es común y en su mayoría es benigna, la cirugía no se considera a menos que la malignidad sea una preocupación razonable o el quiste sea sintomático.
Por lo tanto, la mayoría de los quistes ováricos se manejan de manera expectante. El objetivo del manejo expectante es determinar los cambios del quiste. El seguimiento puede extenderse más allá de un año. Sin embargo, las recomendaciones no han sido consistentes entre las guías reconocidas internacionalmente, y se consideraron diferentes puntos de corte del tamaño del quiste y diferentes frecuencias y duraciones de seguimiento (5, 6). De manera similar, existen diferentes sistemas adoptados por estas guías para clasificar a las mujeres con quistes ováricos en función de indicadores ecográficos y bioquímicos.
Este proyecto tiene como objetivo crear un modelo de predicción utilizando algoritmos de aprendizaje automático que se pueda aplicar a mujeres con quistes ováricos. El objetivo de este modo es determinar la probabilidad de cáncer y el plan de tratamiento, incluida la cirugía y el seguimiento a corto o largo plazo.
Los registros recuperados serán revisados para su elegibilidad. Se considerará la inclusión de pacientes si son posmenárquicas, tienen un seguimiento documentado durante al menos 1 año después de la presentación inicial, a menos que se manejen quirúrgicamente, y proporcionan autorización para usar sus registros médicos con fines de investigación. Deberían haber recibido su atención en los centros receptivos. Las mujeres serán excluidas del estudio si ingresaron por un evento agudo que incluye torsión, ruptura o hemorragia del quiste sin documentación previa de quistes ováricos. Las mujeres con quistes menores de 3 cm no serán elegibles.
Se diseña una hoja de cálculo de recopilación de datos estandarizada para el propósito del estudio y se compartirá con todos los centros contribuyentes. La recopilación de datos incluirá datos demográficos del paciente (p. ej., edad, paridad, índice de masa corporal, origen étnico, tabaquismo), historial ginecológico (p. ej., anomalías menstruales, estado anticonceptivo), historial médico (p. ej., incluidos problemas de salud crónicos e historial personal de cánceres) , antecedentes quirúrgicos, antecedentes familiares de cáncer, incluido cualquier síndrome de cáncer familiar diagnosticado. La información específica sobre la presentación actual comprenderá los síntomas de presentación, si los hay, signos físicos relevantes, características ecográficas (p. ej., tamaño del quiste, lado, consistencia, locularidad, presencia de tabiques, áreas sólidas, papilas, textura del líquido intraquístico, líquido pélvico asociado o ascitis) , características observadas en otras modalidades de imágenes si las hubiere, marcadores tumorales (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), plan de manejo que incluye hallazgos quirúrgicos y diagnóstico histopatológico, seguimiento que incluye hallazgos de seguimiento y complicaciones de quistes/masas durante el seguimiento -hasta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sherif Shazly, MSc
- Número de teléfono: +4407554480388
- Correo electrónico: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21516
- Alexandria University Main Hospital
-
Contacto:
- Ahmed H. Ismail
- Número de teléfono: 01144557597
- Correo electrónico: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egipto, 71511
- Assiut University
-
Contacto:
- Manar M. Ahmed
- Número de teléfono: 01128793950
- Correo electrónico: manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres que son posmenárquicas, tienen un seguimiento documentado durante al menos 1 año después de la presentación inicial, a menos que se manejen quirúrgicamente, y proporcionen autorización para usar sus registros médicos con fines de investigación. Debieron recibir su atención en los centros receptivos
Criterio de exclusión:
Las mujeres serán excluidas del estudio si ingresaron por un evento agudo que incluye torsión, ruptura o hemorragia del quiste sin documentación previa de quistes ováricos. Las mujeres con quistes menores de 3 cm no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico final del tipo de quiste ovárico
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años del diagnóstico de quiste ovárico
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Diagnóstico de si el quiste es benigno o maligno según la histopatología, o la resolución o reducción del quiste en el seguimiento
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Dentro de los 3 años del diagnóstico de quiste ovárico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos agudos durante el seguimiento y antes del diagnóstico final.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años del diagnóstico de quiste ovárico
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Incidencia de torsión ovárica, ruptura de quiste y hemorragia intraabdominal que requiere intervención quirúrgica
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Dentro de los 3 años del diagnóstico de quiste ovárico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- MCOG-AI02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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