- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05342298
Avaliação de cistos ovarianos usando aprendizado de máquina (OCID)
Previsão do potencial maligno de cistos ovarianos usando modelos de aprendizado de máquina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cistos ovarianos são um dos distúrbios ginecológicos mais comuns encontrados na prática clínica. Aproximadamente 20% das mulheres podem ter cistos ovarianos pelo menos uma vez na vida. No entanto, a incidência de cistos ovarianos significativos é de 8% na pré-menopausa. De fato, muitos cistos ovarianos são descobertos incidentalmente enquanto a imagem pélvica é feita para outras indicações. Curiosamente, a prevalência de cistos ovarianos pode atingir até 14-18% em mulheres na menopausa, muitos dos quais são provavelmente persistentes (2). Embora a maioria dos cistos ovarianos seja benigna, o diagnóstico definitivo não pode ser feito com base em achados ultrassonográficos únicos. Cistos simples são tipicamente benignos. Cistos complexos e sólidos ainda são provavelmente benignos. No entanto, a malignidade é mais comum neste grupo de cistos. O diagnóstico definitivo por histopatologia garante a remoção cirúrgica do cisto/ovário. Como a condição é comum e geralmente benigna, a cirurgia não é considerada, a menos que a malignidade seja uma preocupação razoável ou o cisto seja sintomático.
Portanto, a maioria dos cistos ovarianos é tratada com expectativa. O objetivo do manejo expectante é determinar as alterações do cisto. O acompanhamento pode se estender por mais de um ano. No entanto, as recomendações não foram consistentes entre as diretrizes reconhecidas internacionalmente, e foram considerados diferentes limites de tamanho do cisto e diferentes frequências e durações de acompanhamento (5, 6). Da mesma forma, existem diferentes sistemas adotados por essas diretrizes para triagem de mulheres com cistos ovarianos com base em indicadores ultrassonográficos e bioquímicos.
Este projeto visa criar um modelo de predição usando algoritmos de aprendizado de máquina que podem ser aplicados a mulheres com cistos ovarianos. O objetivo deste modo é determinar a probabilidade de câncer e o plano de tratamento, incluindo cirurgia, acompanhamento de longo ou curto prazo.
Os registros recuperados serão analisados quanto à elegibilidade. As pacientes serão consideradas para inclusão se estiverem pós-menarca, tiverem acompanhamento documentado por pelo menos 1 ano após a apresentação inicial, a menos que sejam tratadas cirurgicamente, e fornecerem autorização para usar seus registros médicos para fins de pesquisa. Eles deveriam ter recebido seus cuidados nos centros de acolhimento. As mulheres serão excluídas do estudo se forem admitidas por um evento agudo, incluindo torção, ruptura ou hemorragia do cisto, sem documentação prévia de cistos ovarianos. Mulheres com cistos menores que 3 cm não serão elegíveis.
Uma planilha de coleta de dados padronizada é projetada para o propósito do estudo e será compartilhada com todos os centros contribuintes. A coleta de dados incluirá dados demográficos do paciente (por exemplo, idade, paridade, índice de massa corporal, etnia, tabagismo), histórico ginecológico (por exemplo, anormalidades menstruais, status contraceptivo), histórico médico (por exemplo, incluindo problemas crônicos de saúde e histórico pessoal de câncer) , histórico cirúrgico, histórico familiar de câncer, incluindo quaisquer síndromes de câncer familiar diagnosticadas. Informações específicas sobre a apresentação atual incluirão sintomas de apresentação, se houver, sinais físicos relevantes, características ultrassonográficas (por exemplo, tamanho do cisto, lado, consistência, locularidade, presença de septos, áreas sólidas, papilas, textura do fluido intracístico, fluido pélvico associado ou ascite) , características observadas em outras modalidades de imagem, se houver, marcadores tumorais (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), plano de tratamento, incluindo achados cirúrgicos e diagnóstico histopatológico, acompanhamento, incluindo achados de acompanhamento e complicações de cisto/massa durante o acompanhamento -acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sherif Shazly, MSc
- Número de telefone: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21516
- Alexandria university main hospital
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Contato:
- Ahmed H. Ismail
- Número de telefone: 01144557597
- E-mail: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
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Assiut, Egito, 71511
- Assiut University
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Contato:
- Manar M. Ahmed
- Número de telefone: 01128793950
- E-mail: manar.mahran.mogge@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres pós-menarcas, com acompanhamento documentado por pelo menos 1 ano após a apresentação inicial, a menos que sejam tratadas cirurgicamente, e forneçam autorização para usar seus registros médicos para fins de pesquisa. Eles deveriam ter recebido seus cuidados nos centros de acolhimento
Critério de exclusão:
As mulheres serão excluídas do estudo se forem admitidas por um evento agudo, incluindo torção, ruptura ou hemorragia do cisto, sem documentação prévia de cistos ovarianos. Mulheres com cistos menores que 3 cm não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico final do tipo de cisto ovariano
Prazo: Dentro de 3 anos após o diagnóstico de cisto ovariano
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Diagnóstico se o cisto é benigno ou maligno com base na histopatologia, ou resolução ou redução do cisto no acompanhamento
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Dentro de 3 anos após o diagnóstico de cisto ovariano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos agudos durante o seguimento e antes do diagnóstico final.
Prazo: Dentro de 3 anos após o diagnóstico de cisto ovariano
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Incidência de torção ovariana, ruptura de cisto e hemorragia intra-abdominal que requer intervenção cirúrgica
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Dentro de 3 anos após o diagnóstico de cisto ovariano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCOG-AI02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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