- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05342298
Vurdering av ovariecyster ved hjelp av maskinlæring (OCID)
Forutsigelse av ondartet potensial for ovariecyster ved bruk av maskinlæringsmodeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cyster i eggstokkene er en av de vanligste gynekologiske lidelsene man møter i klinisk praksis. Omtrent 20 % av kvinnene kan oppleve cyster på eggstokkene minst én gang i livet. Imidlertid er forekomsten av betydelige ovariecyster 8 % i premenopausal. Faktisk oppdages mange ovariecyster tilfeldigvis mens bekkenavbildning gjøres for andre indikasjoner. Interessant nok kan prevalensen av ovariecyster nå opptil 14-18 % hos kvinner i overgangsalderen, hvorav mange sannsynligvis er vedvarende (2). Selv om de fleste ovariecyster er godartede, kan det ikke stilles en definitiv diagnose basert på sonografiske engangsfunn. Enkle cyster er vanligvis godartede. Komplekse og solide cyster er fortsatt sannsynlig godartede. Imidlertid er malignitet mer vanlig i denne gruppen av cyster. Definitiv diagnose ved histopatologi garanterer kirurgisk fjerning av cyste/ovarie. Fordi tilstanden er vanlig og for det meste godartet, vurderes ikke kirurgi med mindre malignitet er rimelig en bekymring eller cysten er symptomatisk.
Derfor behandles de fleste ovariecyster forventningsfullt. Målet med forventningsbehandling er å bestemme cysteforandringer. Oppfølgingen kan strekke seg over ett år. Anbefalingene har imidlertid ikke vært konsistente blant internasjonalt anerkjente retningslinjer, og ulike cut-offs av cystestørrelse og ulike frekvenser og varighet av oppfølging ble vurdert (5, 6). På samme måte er det forskjellige systemer som er tatt i bruk av disse retningslinjene for å triagere kvinner med ovariecyster basert på sonografiske og biokjemiske indikatorer.
Dette prosjektet tar sikte på å lage en prediksjonsmodell ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer som kan brukes på kvinner med ovariecyster. Målet med denne modusen er å bestemme sannsynligheten for kreft og behandlingsplan inkludert kirurgi, langsiktig eller kortsiktig oppfølging.
Hentede poster vil bli vurdert for kvalifisering. Pasienter vil bli vurdert for inkludering hvis de er postmenarkale, har dokumentert oppfølging i minst 1 år etter første presentasjon med mindre de er kirurgisk behandlet, og gir tillatelse til å bruke sine medisinske journaler til forskningsformål. De skulle ha fått sin omsorg i mottakssentrene. Kvinner vil bli ekskludert fra studien hvis de ble innlagt for en akutt hendelse inkludert cystetorsjon, ruptur eller blødning uten forutgående dokumentasjon av ovariecyster. Kvinner med cyster mindre enn 3 cm vil ikke være kvalifisert.
Et standardisert regneark for datainnsamling er utformet for formålet med studien og vil bli delt med alle medvirkende sentre. Datainnsamling vil inkludere pasientdemografi (f.eks. alder, paritet, kroppsmasseindeks, etnisitet, røykestatus), gynekologisk historie (f.eks. menstruasjonsavvik, prevensjonsstatus), medisinsk historie (f.eks. inkludert kroniske helseproblemer og personlig historie med kreft) , kirurgisk historie, familiehistorie med kreft, inkludert alle diagnostiserte familiære kreftsyndromer. Spesifikk informasjon om nåværende presentasjon vil omfatte å presentere symptomer, om noen, relevante fysiske tegn, sonografiske trekk (f.eks. cystestørrelse, side, konsistens, lokalitet, tilstedeværelse av septa, faste områder, papiller, intracystisk væsketekstur, tilhørende bekkenvæske eller ascites) , funksjoner notert i andre bildebehandlingsmodaliteter hvis noen, tumormarkører (CA125, HCG, ALP, LDH,HE-4), behandlingsplan inkludert kirurgiske funn og histopatologisk diagnose, oppfølging inkludert oppfølgingsfunn og cyste/massekomplikasjoner under oppfølging -opp.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sherif Shazly, MSc
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-post: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed H. Ismail
- Telefonnummer: 01144557597
- E-post: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Manar M. Ahmed
- Telefonnummer: 01128793950
- E-post: manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som er postmenarkale, har dokumentert oppfølging i minst 1 år etter første presentasjon med mindre de er kirurgisk behandlet, og gir tillatelse til å bruke medisinske journaler til forskningsformål. De skulle ha fått sin omsorg i mottakssentrene
Ekskluderingskriterier:
Kvinner vil bli ekskludert fra studien hvis de ble innlagt for en akutt hendelse inkludert cystetorsjon, ruptur eller blødning uten forutgående dokumentasjon av ovariecyster. Kvinner med cyster mindre enn 3 cm vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig diagnose av type ovariecyste
Tidsramme: Innen 3 år etter diagnose av ovariecyste
|
Diagnose av om cysten er godartet eller ondartet basert på histopatologi, eller cysteoppløsning eller krymping ved oppfølging
|
Innen 3 år etter diagnose av ovariecyste
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte hendelser under oppfølging og før endelig diagnose.
Tidsramme: Innen 3 år etter diagnose av ovariecyste
|
Forekomst av ovarian torsjon, cysteruptur og intraabdominal blødning som krever kirurgisk inngrep
|
Innen 3 år etter diagnose av ovariecyste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCOG-AI02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .