- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05342298
Bedömning av ovariecystor med hjälp av maskininlärning (OCID)
Förutsägelse av malign potential hos cystor i äggstockarna med hjälp av maskininlärningsmodeller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cystor på äggstockarna är en av de vanligaste gynekologiska störningarna som man stöter på i klinisk praxis. Ungefär 20 % av kvinnorna kan uppleva cystor på äggstockarna minst en gång i livet. Incidensen av signifikanta ovariecystor är dock 8 % i premenopausala. Faktum är att många ovariecystor upptäcks tillfälligt medan bäckenavbildning görs för andra indikationer. Intressant nog kan prevalensen av ovariecystor nå upp till 14-18 % hos kvinnor i klimakteriet, av vilka många sannolikt är ihållande (2). Även om de flesta cystor på äggstockarna är godartade, kan en definitiv diagnos inte göras baserat på sonografiska engångsfynd. Enkla cystor är vanligtvis godartade. Komplexa och solida cystor är sannolikt fortfarande godartade. Malignitet är dock vanligare i denna grupp av cystor. Definitiv diagnos av histopatologi kräver kirurgiskt avlägsnande av cystan/äggstocken. Eftersom tillståndet är vanligt och mestadels godartat, övervägs inte operation om inte malignitet är rimligen ett problem eller cystan är symptomatisk.
Därför hanteras de flesta ovariecystor förväntansfullt. Syftet med förväntanshantering är att fastställa cystorförändringar. Uppföljningen kan sträcka sig längre än ett år. Rekommendationerna har dock inte varit konsekventa bland internationellt erkända riktlinjer, och olika cut-offs för cystorstorlek och olika frekvenser och varaktigheter för uppföljning övervägdes (5, 6). På liknande sätt finns det olika system som antas av dessa riktlinjer för att triagera kvinnor med cystor på äggstockarna baserat på sonografiska och biokemiska indikatorer.
Detta projekt syftar till att skapa en prediktionsmodell med hjälp av maskininlärningsalgoritmer som kan tillämpas på kvinnor med cystor på äggstockarna. Syftet med detta läge är att fastställa sannolikheten för cancer och hanteringsplan inklusive operation, lång- eller korttidsuppföljning.
Hämtade poster kommer att granskas för kvalificering. Patienter kommer att övervägas för inkludering om de är postmenarkala, har dokumenterad uppföljning i minst 1 år efter den första presentationen såvida de inte hanteras kirurgiskt, och ger tillstånd att använda sina journaler för forskningsändamål. De borde ha fått sin vård på mottagningscentralerna. Kvinnor kommer att uteslutas från studien om de har tagits in för en akut händelse inklusive cysttorsion, ruptur eller blödning utan föregående dokumentation av ovariecystor. Kvinnor med cystor mindre än 3 cm kommer inte att vara berättigade.
Ett standardiserat kalkylblad för datainsamling är utformat för syftet med studien och kommer att delas med alla bidragande centra. Datainsamling kommer att inkludera patientdemografi (t.ex. ålder, paritet, kroppsmassaindex, etnicitet, rökstatus), gynekologisk historia (t.ex. menstruationsavvikelser, preventivmedelsstatus), medicinsk historia (t.ex. inklusive kroniska hälsoproblem och personlig historia av cancer) , kirurgisk historia, familjehistoria av cancer inklusive eventuella diagnostiserade familjära cancersyndrom. Specifik information om den aktuella presentationen kommer att omfatta att presentera symtom, om några, relevanta fysiska tecken, sonografiska egenskaper (t.ex. cystastorlek, sida, konsistens, lokalitet, närvaro av septa, fasta områden, papiller, intracystisk vätska, associerad bäckenvätska eller ascites) , kännetecken noterade i andra avbildningsmodaliteter om några, tumörmarkörer (CA125, HCG, ALP, LDH,HE-4), hanteringsplan inklusive kirurgiska fynd och histopatologisk diagnos, uppföljning inklusive uppföljningsfynd och cysta/masskomplikationer under uppföljning -upp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sherif Shazly, MSc
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-post: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Kontakt:
- Ahmed H. Ismail
- Telefonnummer: 01144557597
- E-post: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
Kontakt:
- Manar M. Ahmed
- Telefonnummer: 01128793950
- E-post: manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som är postmenarkala, har dokumenterad uppföljning i minst 1 år efter den första presentationen om de inte hanteras kirurgiskt, och ger tillstånd att använda sina journaler för forskningsändamål. De borde ha fått sin vård på mottagningscentralerna
Exklusions kriterier:
Kvinnor kommer att uteslutas från studien om de har tagits in för en akut händelse inklusive cysttorsion, ruptur eller blödning utan föregående dokumentation av ovariecystor. Kvinnor med cystor mindre än 3 cm kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig diagnos av ovariecystatyp
Tidsram: Inom 3 år efter diagnos av ovariecysta
|
Diagnos av om cystan är godartad eller malign baserat på histopatologi, eller cystaupplösning eller krympning vid uppföljning
|
Inom 3 år efter diagnos av ovariecysta
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akuta händelser under uppföljning och före slutlig diagnos.
Tidsram: Inom 3 år efter diagnos av ovariecysta
|
Förekomst av äggstocksvridning, cystorruptur och intraabdominal blödning som kräver kirurgisk ingrepp
|
Inom 3 år efter diagnos av ovariecysta
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sherif Shazly, MSc, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ross EK, Kebria M. Incidental ovarian cysts: When to reassure, when to reassess, when to refer. Cleve Clin J Med. 2013 Aug;80(8):503-14. doi: 10.3949/ccjm.80a.12155.
- Mobeen S, Apostol R. Ovarian Cyst. 2022 Jun 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560541/
- Boos J, Brook OR, Fang J, Brook A, Levine D. Ovarian Cancer: Prevalence in Incidental Simple Adnexal Cysts Initially Identified in CT Examinations of the Abdomen and Pelvis. Radiology. 2018 Jan;286(1):196-204. doi: 10.1148/radiol.2017162139. Epub 2017 Sep 14.
- Farghaly SA. Current diagnosis and management of ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):609-12.
- Shazly, S.; Laughlin-Tommaso, S.K. Ovarian Tumors. In Gynecology: A CREOG and Board Exam Review; Springer International Publishing: Cham, Switzerland, 2020; pp. 489-519.
- Mehasseb MK, Siddiqui NA, Bryden F. The Management of Ovarian Cysts in Postmenopausal Women. Royal College of Obstetricians and Gynaecologist. RCOG Green-top Guideline. 2016;34:1-31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCOG-AI02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .