- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05343052
Index poranění hamstringů (HAMIR).
Index poranění hamstringů (HAMIR): Rámec pro strategie zmírňování zranění prostřednictvím inovativního zobrazování, biomechaniky a analýzy dat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současný přístup k hodnocení rizika poškození hamstringu (HSI) a zotavení není optimální. Mnoho hráčských her je v americkém fotbale ztraceno kvůli nedostatku jasného porozumění rizikovým faktorům HSI a absenci účinných metod k minimalizaci opětovného zranění.
Vyšetřovatelé navrhují, že klíčové problémy jsou: 1) každý sportovec je jedinečný; proto „univerzální“ přístup k hodnocení rizik HSI nebude fungovat; 2) lékaři mají omezené relevantní informace o potenciálním riziku zranění pro konkrétního sportovce; 3) současné metody pro hodnocení rozsahu zranění u konkrétního sportovce jsou z velké části kvalitativní, což omezuje schopnost určit riziko opětovného zranění; a 4) současné používání biologických injekcí je běžné, ale chybí studie, které by kvantifikovaly jejich účinky. V této studii se vyšetřovatelé budou zabývat těmito čtyřmi kritickými překážkami kombinací nejmodernějšího kvantitativního zobrazování, biomechaniky na hřišti a výpočetní analýzy do největší studie svého druhu elitních vysokoškolských fotbalistů.
Studie bude provedena v mužských fotbalových týmech 4. divize I po dobu 3 let. Všichni studenti-sportovci zapsaní do této studie absolvují předsezónní testování síly hamstringů, biomechaniku sprintu na bázi inerciálních měřicích jednotek (IMU) a podstoupí základní magnetickou rezonanci (MRI). Studenti-sportovci budou po celý školní rok sledováni atletickými trenéry, kteří budou zaznamenávat zranění a účast (např. čas v praxi, hra).
Studenti-sportovci, kteří podstoupí HSI, podstoupí klinické hodnocení v době zranění spolu s vyšetřením MRI. Po dokončení rehabilitačního programu bude síla hamstringů přehodnocena a zobrazení bude zopakováno spolu s měřením výkonu.
Tato studie poskytne nejpodrobnější pochopení fyziologických příčin a účinků HSI, posune naše chápání procesů ovlivňujících svalovou funkci a zlepší naši schopnost vyhodnotit, léčit a předcházet HSI. Tato studie představuje největší a nejkvantitativnější prospektivní kohortovou studii, která kdy byla zaměřena na HSI. Údaje shromážděné v rámci této studie budou použity k vytvoření kvantitativního indexu poranění hamstringů (HAMIR), aby lékařská a vědecká komunita mohla identifikovat sklony jednotlivých sportovců k HSI, a co je důležitější, identifikovat cíle pro zmírnění zranění, čímž se sníží globální zátěž HSI.
Cíl 1. Vyvinout model predikce rizika pro HSI založený na morfologických, architektonických, biomechanických a klinických faktorech u hráčů univerzitního fotbalu National Collegiate Athletic Association (NCAA) D1. Cílem je otestovat prediktivní kapacitu inovativních měření rizika pro počáteční HSI v největší prospektivní kohortové studii, která byla kdy v HSI provedena. Výsledkem bude stanovení kvantitativního indexu HAMIR, který je založen na mnoha měřeních specifických pro sportovce. Tento cíl také určí potenciální budoucí cíle pro zmírnění rizika zranění a profylaktické strategie.
Cíl 2. Vyvinout model predikce rizika pro recidivující HSI na základě morfologických, architektonických, biomechanických a klinických faktorů (identifikovaných v Cíli 1) u hráčů univerzitního fotbalu NCAA D1 dokončením dosud největší analýzy dat o opětovném zranění. Vyšetřovatelé budou sledovat hráče, kteří utrpěli HSI, a to jak bezprostředně po zranění, tak podélně. Kvantifikace metrik zranění (např. objem počátečního otoku a objem, tvar a umístění dlouhodobé jizvy) bude začleněna do analytického rámce za účelem vytvoření nového indexu HAMIR „opětovného zranění“. Podobně jako u Cíle 1 bude tento cíl identifikovat potenciální budoucí cíle pro zmírnění rizika opětovného zranění a profylaktické přístupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University
-
Notre Dame, Indiana, Spojené státy, 46556
- Notre Dame University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84602
- Brigham Young University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University Of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student-sportovec zařazený do univerzitního fotbalového týmu zúčastněných institucí mezi 1.5.2022–30.6.2025 (období studia)
Kritéria vyloučení:
- Historie maligního onemocnění
- Kontraindikace k MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studentský sportovec
Student-sportovec zařazený do univerzitního fotbalového týmu zúčastněných institucí mezi 1.5.2022–30.6.2025 (období studia)
|
Ostatní jména:
na začátku, do 7 dnů od zranění a do 7 dnů od RTS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Počáteční poranění hamstringu (HSI)
Časové okno: do 3 let
|
Výsledkem bude výskyt indexu HSI měřeného na úrovni sportovce. Charakteristiky sportovců budou použity k vytvoření kvantitativního indexu HAMIR k předpovědi osob s největším rizikem HSI. Tento cíl také určí potenciální budoucí cíle pro zmírnění rizika zranění a profylaktické strategie. HSI definovaná jako akutní poranění zadního stehna, které omezuje plnou, neomezenou sportovní účast a zahrnuje dva nebo více z následujících příznaků: hmatatelná bolest podél svalů hamstringů, bolest zadního stehna bez radikulárních příznaků, slabost a/nebo bolest s odporovou flexí kolene a bolesti při běhu. |
do 3 let
|
|
Cíl 2: Opakující se poranění hamstringu (HSI)
Časové okno: do 3 let
|
Výsledkem bude výskyt rekurentního nebo sekundárního HSI měřeného na úrovni sportovce. Vyšetřovatelé použijí kvantifikaci ukazatelů poranění (např. objem počátečního edému a objem, tvar a umístění dlouhodobé jizvy) a začlení je do analytického rámce, aby vyvinuli nový index „opětovného zranění“ HAMIR. Podobně jako u Cíle 1 bude tento cíl identifikovat potenciální budoucí cíle pro zmírnění rizika opětovného zranění a profylaktické přístupy. Opětovné poranění bude definováno jako akutní HSI, ke kterému dojde na kterékoli končetině do 6 měsíců od indexu HSI. |
do 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v biomechanice sprintu založené na inerciálních měřicích jednotkách (IMU).
Časové okno: základní linie a do 7 dnů od RTS (proměnné časové body během tréninku a v rámci sezóny)
|
Biomechanika sprintu bude hodnocena pomocí sedmi IMU (sacrum, obě stehna, obě bérce, obě nohy).
Pohyby kloubů dolních končetin vztažené ke vzpřímenému postoji budou vypočítávány během sprintu na hřišti a dalších fotbalových cvičení.
Po dokončení zkušebního provozu budou data z IMU stažena a odeslána přímo na Australskou katolickou univerzitu z každé lokality k další analýze.
|
základní linie a do 7 dnů od RTS (proměnné časové body během tréninku a v rámci sezóny)
|
|
Změna excentrické síly
Časové okno: základní linie a do 7 dnů od RTS (proměnné časové body během tréninku a v rámci sezóny)
|
Excentrická síla hamstringů každé končetiny bude hodnocena během cvičení severských hamstringů.
|
základní linie a do 7 dnů od RTS (proměnné časové body během tréninku a v rámci sezóny)
|
|
Změna ve výsledném skóre hamstringů (HaOS)
Časové okno: základní linie
|
HaOS je funkční průzkum výsledků hlášených pacientem specifický pro jejich historii hamstringů (např.
předchozí HSI) a funkce hamstringů v tréninku, soutěži a každodenním životě.
Bodováno na pětibodové likertově stupnici od 0 (nejlepší skóre) do 4 (nejhorší skóre).
Dílčí skóre se počítá pro každou z pěti hlavních kategorií „Příznaky“, „Bolest“, „Bolest“, „Funkce, každodenní život a sport“ a „Kvalita života“.
Skóre se počítá v procentech z maximálního skóre v každé kategorii, tj. hráči bez jakýchkoliv stížností/příznaků by získali 100 v každé kategorii.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr pěti procentních podílů dílčích skóre.
|
základní linie
|
|
Změna konvenční MRI
Časové okno: základní linie, do 7 dnů od zranění, do 7 dnů od RTS (proměnné časové body během tréninku a v sezóně)
|
MRI vyšetření bilaterálních stehen bude provedeno u všech studentů-atletů před začátkem preseason (základní linie) a opakováno u těch studentů-sportovců, kteří trpí HSI v době zranění a v době návratu ke sportu.
Kódované MRI budou odeslány přímo do Springbok Analytics z každého webu, který bude poté zodpovědný za segmentaci a analýzu.
|
základní linie, do 7 dnů od zranění, do 7 dnů od RTS (proměnné časové body během tréninku a v sezóně)
|
|
Změna ve funkčním hodnocení skóre pro akutní poranění hamstringů (FASH).
Časové okno: do 7 dnů od zranění, do 7 dnů od RTS (proměnné časové body během tréninku a v sezóně)
|
FASH je hodnocení o 10 položkách s celkovým možným rozsahem skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
do 7 dnů od zranění, do 7 dnů od RTS (proměnné časové body během tréninku a v sezóně)
|
|
Počet tréninkových a soutěžních expozic pro každého sportovce
Časové okno: do 3 let
|
Atletičtí trenéři budou zaznamenávat týdenní týmové zprávy, které obsahují počet tréninků a soutěží pro každého sportovce.
Riziko zranění bude definováno jako jeden sportovec účastnící se jednoho tréninku nebo soutěže
|
do 3 let
|
|
Klinické hodnocení bolesti
Časové okno: době zranění, do 7 dnů od RTS
|
Lokalizace a délka bolesti při palpaci.
Lokalizace maximální bolesti, jak ji určí sportovec, bude měřena v centimetrech od ischiálního tuberosity.
Od bodu maximální bolesti bude hamstring prohmatán proximálně a distálně, aby se určila celková délka bolesti, rovněž měřená v centimetrech.
|
době zranění, do 7 dnů od RTS
|
|
Funkční hodnocení: Rozsah pohybu
Časové okno: době zranění, do 7 dnů od RTS
|
Měřeno pomocí goniometru pro záznam celého rozsahu pohybu
|
době zranění, do 7 dnů od RTS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Heiderscheit, PT, PhD, FAPTA, UW School of Medicine and Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: David Opar, PhD, Australian Catholic University
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Blemker, PhD, Springbok Analytics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1420
- A536130 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění podkolenní šlacha
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeNatažení svalu hamstringEgypt
-
Hudson BiotechNáborNatažení svalu hamstring | Poranění kosterního svalstvaČína