- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05343052
Hamstringsskade (HAMIR) Indeks
Hamstring Injury (HAMIR) Index: A Framework for Injury Mitigation Strategies Through Innovative Imaging, Biomechanics and Data Analytics
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende tilgang til vurdering af hamstringsstrain injury (HSI) risiko og restitution er suboptimal. Mange spillerspil går tabt i amerikansk fodbold på grund af manglen på en klar forståelse af risikofaktorerne for HSI og fraværet af effektive metoder til at minimere genskade.
Efterforskerne foreslår, at nøglespørgsmålene er: 1) hver atlet er unik; derfor vil en "one-size-fits-all" tilgang til HSI-risikovurdering ikke fungere; 2) klinikere har begrænset relevant information om den potentielle skadesrisiko for en specifik atlet; 3) nuværende metoder til at vurdere omfanget af skade hos en specifik atlet er stort set kvalitative, hvilket begrænser muligheden for at bestemme risikoen for genskade; og 4) nuværende brug af biologiske injektioner er almindelig, men alligevel mangler undersøgelser til at kvantificere deres virkninger. I denne undersøgelse vil efterforskerne adressere disse fire kritiske barrierer ved at kombinere state-of-the-art kvantitativ billeddannelse, biomekanik på banen og beregningsanalyse i den største af sin slags undersøgelse af elite kollegiale fodboldspillere.
Undersøgelsen vil blive udført i 4 Division I kollegiale mænds fodboldhold over en 3-årig periode. Alle studerende-atleter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemføre preseason hamstrings styrketest, inertial måleenheder (IMU)-baseret sprint biomekanik og gennemgå baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Elev-atleter vil blive overvåget af atletiske trænere i løbet af skoleåret, som vil registrere skader og deltagelse (f.eks. tid i træning, kamp).
Studerende-atleter, der har en HSI, vil gennemgå en klinisk vurdering på skadestidspunktet sammen med en MR-undersøgelse. Efter afslutning af et rehabiliteringsprogram vil styrke i baglårene blive revurderet, og billeddannelsen vil blive gentaget sammen med præstationsmålinger.
Denne undersøgelse vil give den mest detaljerede forståelse af de fysiologiske årsager og virkninger af HSI, fremme vores forståelse af de processer, der påvirker muskelfunktionen, og forbedre vores evne til at evaluere, behandle og forebygge HSI. Denne undersøgelse repræsenterer, hvad der vil være den største, mest kvantitative prospektive kohorteundersøgelse nogensinde i HSI. Data indsamlet som en del af denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle et kvantitativt Hamstring Injury (HAMIR) indeks, således at de medicinske og videnskabelige samfund kan identificere en individuel atlets tilbøjelighed til HSI og, endnu vigtigere, identificere mål for skadesreduktion og derved reducere global byrde af HSI.
Mål 1. Udvikle en risikoforudsigelsesmodel for HSI baseret på morfologiske, arkitektoniske, biomekaniske og kliniske faktorer i National Collegiate Athletic Association (NCAA) D1 college fodboldspillere. Målet er at teste den forudsigelige kapacitet af innovative mål for risiko for initial HSI i den største prospektive kohorteundersøgelse, der nogensinde er udført i HSI. Resultatet vil være etableringen af et kvantitativt HAMIR-indeks, der er baseret på flere atletspecifikke målinger. Dette mål vil også identificere potentielle fremtidige mål for skadesrisikoreduktion og profylaktiske strategier.
Mål 2. Udvikle en risikoforudsigelsesmodel for tilbagevendende HSI baseret på morfologiske, arkitektoniske, biomekaniske og kliniske faktorer (identificeret i mål 1) hos NCAA D1 college-fodboldspillere ved at færdiggøre den største nogensinde analyse af data om genskade. Efterforskerne vil spore spillere, der opretholder en HSI, både umiddelbart efter skade og på langs. Kvantificering af skadesmålinger (f.eks. volumen af initialt ødem og volumen, form og placering af langvarigt ar) vil blive inkorporeret i analyserammen for at udvikle et nyt "genskade" HAMIR-indeks. I lighed med mål 1 vil dette mål identificere potentielle fremtidige mål for reduktion af risiko for genskade og profylaktiske tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University
-
Notre Dame, Indiana, Forenede Stater, 46556
- Notre Dame University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84602
- Brigham Young University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende-atlet optaget på universitetets fodboldhold for deltagende institutioner mellem 5/1/2022-6/30/2025 (studieperiode)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartet sygdom
- Kontraindikation til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Student atlet
Studerende-atlet optaget på universitetets fodboldhold for deltagende institutioner mellem 5/1/2022-6/30/2025 (studieperiode)
|
Andre navne:
ved baseline, inden for 7 dage efter skade og inden for 7 dage efter RTS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 1: Initial Hamstring Strain Injury (HSI)
Tidsramme: op til 3 år
|
Resultatet vil være forekomsten af et indeks HSI, målt på atletniveau. Atletkarakteristika vil blive brugt til at udvikle det kvantitative HAMIR-indeks for at forudsige dem med størst risiko for HSI. Dette mål vil også identificere potentielle fremtidige mål for skadesrisikoreduktion og profylaktiske strategier. HSI defineret som en akut skade på det bagerste lår, der begrænser fuld, ubegrænset idrætsdeltagelse og omfatter to eller flere af følgende symptomer: palpable smerter langs hamstringsmusklerne, bageste lårsmerter uden radikulære symptomer, svaghed og/eller smerter med modstand i knæbøjningen og smerter ved løb. |
op til 3 år
|
Mål 2: Tilbagevendende Hamstring Strain Injury (HSI)
Tidsramme: op til 3 år
|
Resultatet vil være forekomsten af en tilbagevendende eller sekundær HSI målt på atletniveau. Efterforskerne vil bruge kvantificering af skadesmålinger (f.eks. volumen af initialt ødem og volumen, form og placering af langvarigt ar) og inkorporere disse i analytiske rammer for at udvikle et nyt "genskade" HAMIR-indeks. I lighed med mål 1 vil dette mål identificere potentielle fremtidige mål for reduktion af risiko for genskade og profylaktiske tilgange. Genskade vil blive defineret som en akut HSI, der opstår i begge lemmer inden for 6 måneder efter en indeks HSI. |
op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i inertial måleenheder (IMU)-baseret sprint biomekanik
Tidsramme: baseline og inden for 7 dage efter RTS (variable tidspunkter under træning og inden for sæsonen)
|
Sprint biomekanik vil blive vurderet ved hjælp af syv IMU'er (sacrum, begge lår, begge skafter, begge fødder).
Underekstremitetsledsbevægelser, der refereres til oprejst stilling, vil blive beregnet gennem en sprint på banen og andre fodboldøvelser.
Efter afslutningen af det løbende forsøg vil indbyggede data fra IMU'erne blive downloadet og sendt direkte til Australian Catholic University fra hvert websted til yderligere analyse.
|
baseline og inden for 7 dage efter RTS (variable tidspunkter under træning og inden for sæsonen)
|
Ændring i excentrisk styrke
Tidsramme: baseline og inden for 7 dage efter RTS (variable tidspunkter under træning og inden for sæsonen)
|
Den excentriske hamstringsstyrke af hvert lem vil blive vurderet under den nordiske hamstringøvelse.
|
baseline og inden for 7 dage efter RTS (variable tidspunkter under træning og inden for sæsonen)
|
Ændring i Hamstring Outcome Score (HaOS)
Tidsramme: baseline
|
HaOS er en funktionel patientrapporteret resultatundersøgelse, der er specifik for deres hamstringshistorie (f.eks.
tidligere HSI) og hamstringsfunktion i træning, konkurrence og dagligdag.
Scorer på en 5 point likert skala fra 0 (bedste score) til 4 (dårligste score).
Der udregnes delscore for hver af de fem hovedkategorier "Symptomer", "Smerte", "Smerte", "Funktion, dagligdag og sport" og "Livskvalitet".
Scoren beregnes i procent af den maksimale score i hver kategori, dvs. spillere uden nogen klager/symptomer ville score 100 i hver kategori.
Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de fem delscoreprocenter.
|
baseline
|
Ændring i konventionel MR
Tidsramme: baseline, inden for 7 dage efter skade, inden for 7 dage efter RTS (variable tidspunkter under træning og inden for sæsonen)
|
En MR-undersøgelse af de bilaterale lår vil blive udført på alle studerende-atleter før starten af preseason (baseline) og gentaget på de studerende-atleter, der lider af en HSI på tidspunktet for skaden og på tidspunktet for tilbagevenden til sport.
Kodede MRI'er vil blive sendt direkte til Springbok Analytics fra hvert websted, som derefter vil være ansvarlig for segmentering og analyse.
|
baseline, inden for 7 dage efter skade, inden for 7 dage efter RTS (variable tidspunkter under træning og inden for sæsonen)
|
Ændring i funktionel vurderingsskala for akutte hamstringsskader (FASH)-score
Tidsramme: inden for 7 dage efter skade, inden for 7 dage efter RTS (variable tidspunkter under træning og inden for sæsonen)
|
FASH er en 10-punktsvurdering med en samlet mulig række af score fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
inden for 7 dage efter skade, inden for 7 dage efter RTS (variable tidspunkter under træning og inden for sæsonen)
|
Antal trænings- og konkurrenceeksponeringer for hver atlet
Tidsramme: op til 3 år
|
Atletiske trænere vil optage ugentlige holdrapporter, der inkluderer antallet af trænings- og konkurrenceeksponeringer for hver atlet.
En skadesrisiko vil blive defineret som én atlet, der deltager i én træning eller konkurrence
|
op til 3 år
|
Klinisk vurdering af smerte
Tidsramme: skadestidspunktet inden for 7 dage efter RTS
|
Sted og længde af smerte via palpation.
Placeringen af maksimal smerte, som identificeret af atleten, vil blive målt i centimeter fra ischial tuberositet.
Fra punktet med maksimal smerte vil baglåret blive palperet proksimalt og distalt for at bestemme smertens samlede længde, også målt i centimeter.
|
skadestidspunktet inden for 7 dage efter RTS
|
Funktionel vurdering: Bevægelsesområde
Tidsramme: skadestidspunktet inden for 7 dage efter RTS
|
Målt med goniometer for at registrere hele bevægelsesområdet
|
skadestidspunktet inden for 7 dage efter RTS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan Heiderscheit, PT, PhD, FAPTA, UW School of Medicine and Public Health
- Ledende efterforsker: David Opar, PhD, Australian Catholic University
- Ledende efterforsker: Silvia Blemker, PhD, Springbok Analytics
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1420
- Protocol Version 3/25/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
- A536130 (Anden identifikator: UW- Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hamstringsskade
-
Mississippi State UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkendtHamstring StramhedSaudi Arabien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Superior UniversityIkke rekrutterer endnuHamstring korthedPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Pamukkale UniversityUkendtEffekter af forskellige elektrofysiske midler i hamstringsmusklers fleksibilitet hos raske individerFleksibilitet | Hamstring musklerKalkun
-
Universidad de MurciaAfsluttetIskiasnerven | Fleksibilitet | Hamstring musklerSpanien
Kliniske forsøg med Patientrapporterede udfaldsundersøgelser
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutteringBrystkræft | Kolorektal cancerCanada
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuGastrointestinale kræft | Gastrointestinal cancer metastatiskForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAstraZenecaAfsluttetFarmaceuter Coordinated Care Oncology Model (PCOM) for patienter, der tager oral anti-cancer medicinKronisk lymfatisk leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Flere kroniske tilstandeForenede Stater
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneUniversity of JenaRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSkade af det forreste korsbånd (ACL)Schweiz
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeLevercirrhose | Livskvalitet | Lungeneoplasmer | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Sundhedskommunikation | Hjertesvigt, Kongestiv | Patientpleje | Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering | Palliativ pleje, patientbehandling og andre forholdForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringTørre øjne syndrom | XerophthalmiaTaiwan