- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05343052
Índice de lesão dos isquiotibiais (HAMIR)
Índice de lesões nos isquiotibiais (HAMIR): uma estrutura para estratégias de mitigação de lesões por meio de imagens inovadoras, biomecânica e análise de dados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A abordagem atual para avaliar o risco e a recuperação de lesões por estiramento dos isquiotibiais (HSI) é abaixo do ideal. Muitos jogadores-jogos são perdidos no futebol americano devido à falta de uma compreensão clara dos fatores de risco para HSI e à ausência de métodos eficazes para minimizar a reincidência.
Os investigadores propõem que as questões-chave são: 1) cada atleta é único; portanto, uma abordagem de "tamanho único" para avaliação de risco de HSI não funcionará; 2) os médicos têm informações relevantes limitadas sobre o risco potencial de lesão para um atleta específico; 3) os métodos atuais para avaliar a extensão da lesão em um atleta específico são amplamente qualitativos, limitando a capacidade de determinar o risco de reincidência da lesão; e 4) o uso atual de injeções biológicas é comum, mas faltam estudos para quantificar seus efeitos. Neste estudo, os investigadores abordarão essas quatro barreiras críticas, combinando imagens quantitativas de última geração, biomecânica em campo e análise computacional no maior estudo desse tipo de jogadores universitários de futebol de elite.
O estudo será conduzido em times universitários masculinos de futebol da 4ª Divisão I durante um período de 3 anos. Todos os alunos-atletas inscritos neste estudo completarão o teste de força dos isquiotibiais na pré-temporada, biomecânica de sprint baseada em unidades de medição inercial (IMU) e passarão por imagens de ressonância magnética (MRI) de linha de base. Os alunos-atletas serão monitorados por treinadores esportivos durante todo o ano letivo, que registrarão as lesões e a participação (por exemplo, tempo de prática, jogo).
Os alunos-atletas que apresentarem HSI passarão por uma avaliação clínica no momento da lesão, juntamente com um exame de ressonância magnética. Após a conclusão de um programa de reabilitação, a força dos isquiotibiais será reavaliada e as imagens serão repetidas, juntamente com as medições de desempenho.
Este estudo fornecerá a compreensão mais detalhada das causas e efeitos fisiológicos da HSI, avançando nossa compreensão dos processos que afetam a função muscular e melhorando nossa capacidade de avaliar, tratar e prevenir a HSI. Este estudo representa o que será o maior e mais quantitativo estudo de coorte prospectivo já feito em HSI. Os dados coletados como parte deste estudo serão usados para desenvolver um índice quantitativo de lesões nos isquiotibiais (HAMIR), de modo que as comunidades médica e científica possam identificar a propensão de um atleta individual para HSI e, mais importante, identificar alvos para mitigação de lesões, reduzindo assim a carga global de HSI.
Objetivo 1. Desenvolver um modelo de previsão de risco para HSI com base em fatores morfológicos, arquitetônicos, biomecânicos e clínicos em jogadores de futebol universitário D1 da National Collegiate Athletic Association (NCAA). O objetivo é testar a capacidade preditiva de medidas inovadoras de risco para HSI inicial no maior estudo de coorte prospectivo já realizado em HSI. O resultado será o estabelecimento de um índice HAMIR quantitativo baseado em múltiplas medidas específicas do atleta. Este objetivo também identificará potenciais alvos futuros para mitigação do risco de lesões e estratégias profiláticas.
Objetivo 2. Desenvolver um modelo de previsão de risco para HSI recorrente com base em fatores morfológicos, arquitetônicos, biomecânicos e clínicos (identificados no Objetivo 1) em jogadores de futebol americano universitário NCAA D1, completando a maior análise já feita de dados de reinjúria. Os investigadores rastrearão os jogadores que tiverem um HSI, tanto imediatamente após a lesão quanto longitudinalmente. A quantificação de métricas de lesão (por exemplo, volume de edema inicial e volume, forma e localização de cicatriz de longo prazo) será incorporada à estrutura de análise para desenvolver um novo índice HAMIR de "re-lesão". Semelhante ao objetivo 1, este objetivo identificará potenciais alvos futuros para mitigação do risco de reinjúria e abordagens profiláticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
- Notre Dame University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84602
- Brigham Young University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aluno-atleta escalado para o time de futebol universitário das instituições participantes entre 01/05/2022 e 30/06/2025 (período de estudo)
Critério de exclusão:
- História de doença maligna
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudante Atleta
Aluno-atleta escalado para o time de futebol universitário das instituições participantes entre 01/05/2022 e 30/06/2025 (período de estudo)
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Outros nomes:
no início do estudo, dentro de 7 dias após a lesão e dentro de 7 dias após RTS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Lesão por Tensão Inicial dos Isquiotibiais (HSI)
Prazo: até 3 anos
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O resultado será a ocorrência de um índice HSI, medido no nível do atleta. As características do atleta serão usadas para desenvolver o índice HAMIR quantitativo para prever aqueles com maior risco de HSI. Este objetivo também identificará potenciais alvos futuros para mitigação do risco de lesões e estratégias profiláticas. HSI definida como uma lesão aguda na parte posterior da coxa que limita a participação esportiva total e irrestrita e inclui dois ou mais dos seguintes sintomas: dor palpável ao longo dos músculos isquiotibiais, dor posterior da coxa sem sintomas radiculares, fraqueza e/ou dor com flexão resistida do joelho e dor ao correr. |
até 3 anos
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Objetivo 2: Lesão por Tensão Recorrente dos Isquiotibiais (HSI)
Prazo: até 3 anos
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O resultado será a ocorrência de um HSI recorrente ou secundário medido no nível do atleta. Os investigadores usarão a quantificação de métricas de lesão (por exemplo, volume de edema inicial e volume, forma e localização de cicatriz de longo prazo) e as incorporarão à estrutura de análise para desenvolver um novo índice HAMIR de "re-lesão". Semelhante ao objetivo 1, este objetivo identificará potenciais alvos futuros para mitigação do risco de reinjúria e abordagens profiláticas. Re-lesão será definida como uma HSI aguda que ocorre em qualquer um dos membros dentro de 6 meses de uma HSI índice. |
até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na biomecânica de corrida baseada em unidades de medida inercial (IMU)
Prazo: linha de base e dentro de 7 dias de RTS (pontos de tempo variáveis durante o treinamento e dentro da temporada)
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A biomecânica do sprint será avaliada usando sete IMUs (sacro, ambas as coxas, ambas as pernas, ambos os pés).
Os movimentos das articulações dos membros inferiores relacionados à postura ereta serão calculados durante um sprint em campo e outros exercícios de futebol.
Após a conclusão do teste em execução, os dados a bordo das IMUs serão baixados e enviados diretamente para a Australian Catholic University de cada site para análise posterior.
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linha de base e dentro de 7 dias de RTS (pontos de tempo variáveis durante o treinamento e dentro da temporada)
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Mudança na força excêntrica
Prazo: linha de base e dentro de 7 dias de RTS (pontos de tempo variáveis durante o treinamento e dentro da temporada)
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A força excêntrica dos isquiotibiais de cada membro será avaliada durante o exercício nórdico dos isquiotibiais.
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linha de base e dentro de 7 dias de RTS (pontos de tempo variáveis durante o treinamento e dentro da temporada)
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Alteração na pontuação do resultado dos isquiotibiais (HaOS)
Prazo: linha de base
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O HaOS é uma pesquisa de resultado funcional relatada pelo paciente, específica para seu histórico de isquiotibiais (por exemplo,
HSI anterior) e função dos isquiotibiais no treinamento, competição e vida diária.
Pontuado em uma escala likert de 5 pontos de 0 (melhor pontuação) a 4 (pior pontuação).
As subpontuações são calculadas para cada uma das cinco categorias principais "Sintomas", "Dor", "Dor", "Função, vida diária e esportes" e "Qualidade de vida".
A pontuação é calculada em percentual da pontuação máxima em cada categoria, ou seja, jogadores sem queixas/sintomas pontuariam 100 em cada categoria.
A pontuação total é calculada como a média das cinco porcentagens de subpontuação.
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linha de base
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Mudança na ressonância magnética convencional
Prazo: linha de base, dentro de 7 dias após a lesão, dentro de 7 dias de RTS (pontos de tempo variáveis durante o treinamento e dentro da temporada)
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Um exame de ressonância magnética das coxas bilaterais será realizado em todos os alunos-atletas antes do início da pré-temporada (linha de base) e repetido naqueles alunos-atletas que apresentarem HSI no momento da lesão e no momento do retorno ao esporte.
As ressonâncias magnéticas codificadas serão enviadas diretamente para o Springbok Analytics de cada site, que será responsável pela segmentação e análise.
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linha de base, dentro de 7 dias após a lesão, dentro de 7 dias de RTS (pontos de tempo variáveis durante o treinamento e dentro da temporada)
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Mudança na pontuação da escala de avaliação funcional para lesões agudas dos isquiotibiais (FASH)
Prazo: dentro de 7 dias após a lesão, dentro de 7 dias após o RTS (pontos de tempo variáveis durante o treinamento e dentro da temporada)
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O FASH é uma avaliação de 10 itens com uma faixa total possível de pontuações de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor função.
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dentro de 7 dias após a lesão, dentro de 7 dias após o RTS (pontos de tempo variáveis durante o treinamento e dentro da temporada)
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Número de exposições de prática e competição para cada atleta
Prazo: até 3 anos
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Os treinadores atléticos registrarão relatórios semanais da equipe que incluem o número de exposições de prática e competição para cada atleta.
Uma exposição ao risco de lesão será definida como um atleta participando de um treino ou competição
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até 3 anos
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Avaliação Clínica da Dor
Prazo: hora da lesão, dentro de 7 dias do RTS
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Localização e duração da dor por palpação.
O local de dor máxima, identificado pelo atleta, será medido em centímetros a partir da tuberosidade isquiática.
A partir do ponto de dor máxima, o isquiotibial será palpado proximalmente e distalmente para determinar a extensão total da dor, também medida em centímetros.
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hora da lesão, dentro de 7 dias do RTS
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Avaliação Funcional: Amplitude de Movimento
Prazo: hora da lesão, dentro de 7 dias do RTS
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Medido com goniômetro para registrar toda a amplitude de movimento
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hora da lesão, dentro de 7 dias do RTS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Heiderscheit, PT, PhD, FAPTA, UW School of Medicine and Public Health
- Investigador principal: David Opar, PhD, Australian Catholic University
- Investigador principal: Silvia Blemker, PhD, Springbok Analytics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1420
- A536130 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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