- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05343052
Hamstring Injury (HAMIR) Indeks
Hamstring Injury (HAMIR) Index: A Framework for Injury Mitigations Strategies Through Innovative Imaging, Biomechanics, and Data Analytics
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende tilnærmingen for å vurdere hamstring strain injury (HSI) risiko og restitusjon er suboptimal. Mange spillerspill går tapt i amerikansk fotball på grunn av mangelen på en klar forståelse av risikofaktorene for HSI og fraværet av effektive metoder for å minimere gjenskader.
Etterforskerne foreslår at nøkkelspørsmålene er: 1) hver idrettsutøver er unik; derfor vil en "one-size-fits-all"-tilnærming til HSI-risikovurdering ikke fungere; 2) klinikere har begrenset relevant informasjon om potensiell skaderisiko for en spesifikk idrettsutøver; 3) nåværende metoder for å vurdere omfanget av skade hos en spesifikk idrettsutøver er i stor grad kvalitative, noe som begrenser muligheten til å bestemme risikoen for gjenskade; og 4) nåværende bruk av biologiske injeksjoner er vanlig, men studier for å kvantifisere effektene mangler. I denne studien vil etterforskerne adressere disse fire kritiske barrierene ved å kombinere state-of-the-art kvantitativ bildebehandling, biomekanikk på banen og beregningsanalyse til den største i sitt slag studie av elitekollegiale fotballspillere.
Studien vil bli gjennomført i 4 divisjon I kollegiale fotballag for menn over en 3-års periode. Alle student-idrettsutøvere som er registrert i denne studien vil fullføre testing av hamstringstyrke før sesongen, treghetsmålingsenheter (IMU)-basert sprintbiomekanikk og gjennomgå baseline magnetisk resonansavbildning (MRI). Student-idrettsutøvere vil bli overvåket av atletiske trenere gjennom hele skoleåret, som vil registrere skader og deltakelse (f.eks. tid i trening, kamp).
Student-idrettsutøvere som opprettholder en HSI vil gjennomgå en klinisk vurdering ved skadetidspunktet sammen med en MR-undersøkelse. Etter fullføring av et rehabiliteringsprogram vil hamstringsstyrken bli revurdert og bildediagnostikk vil bli gjentatt, sammen med ytelsesmålinger.
Denne studien vil gi den mest detaljerte forståelsen av de fysiologiske årsakene og virkningene av HSI, fremme vår forståelse av prosessene som påvirker muskelfunksjonen og forbedre vår evne til å evaluere, behandle og forebygge HSI. Denne studien representerer det som vil bli den største, mest kvantitative prospektive kohortstudien noensinne i HSI. Data samlet inn som en del av denne studien vil bli brukt til å utvikle en kvantitativ Hamstring Injury (HAMIR) indeks slik at det medisinske og vitenskapelige miljøet kan identifisere en individuell idrettsutøvers tilbøyelighet til HSI, og, enda viktigere, identifisere mål for skadereduksjon, og dermed redusere global byrde av HSI.
Mål 1. Utvikle en risikoprediksjonsmodell for HSI basert på morfologiske, arkitektoniske, biomekaniske og kliniske faktorer i National Collegiate Athletic Association (NCAA) D1 college fotballspillere. Målet er å teste prediksjonskapasiteten til innovative mål på risiko for initial HSI i den største prospektive kohortstudien som noen gang er utført i HSI. Resultatet vil være etablering av en kvantitativ HAMIR-indeks som er basert på flere idrettsutøverspesifikke mål. Dette målet vil også identifisere potensielle fremtidige mål for skaderisikoreduksjon og profylaktiske strategier.
Mål 2. Utvikle en risikoprediksjonsmodell for tilbakevendende HSI basert på morfologiske, arkitektoniske, biomekaniske og kliniske faktorer (identifisert i Mål 1) hos NCAA D1 college-fotballspillere ved å fullføre den største analysen noensinne av gjenskadedata. Etterforskerne vil spore spillere som opprettholder en HSI, både umiddelbart etter skade og langsgående. Kvantifisering av skademålinger (f.eks. volumet av innledende ødem og volum, form og plassering av langvarig arr) vil bli innlemmet i analyserammeverket for å utvikle en ny HAMIR-indeks for "gjenskade". I likhet med mål 1 vil dette målet identifisere potensielle fremtidige mål for reduksjon av risiko for gjenskader og profylaktiske tilnærminger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University
-
Notre Dame, Indiana, Forente stater, 46556
- Notre Dame University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84602
- Brigham Young University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student-idrettsutøver satt opp på universitetets fotballag til deltakende institusjoner mellom 5/1/2022-6/30/2025 (studieperiode)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ondartet sykdom
- Kontraindikasjon til MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studentidrettsutøver
Student-idrettsutøver satt opp på universitetets fotballag til deltakende institusjoner mellom 5/1/2022-6/30/2025 (studieperiode)
|
Andre navn:
ved baseline, innen 7 dager etter skade og innen 7 dager etter RTS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Initial Hamstring Strain Injury (HSI)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Resultatet vil være forekomsten av en indeks HSI, målt på idrettsutøvernivå. Atletkarakteristikker vil bli brukt til å utvikle den kvantitative HAMIR-indeksen for å forutsi de som har størst risiko for HSI. Dette målet vil også identifisere potensielle fremtidige mål for skaderisikoreduksjon og profylaktiske strategier. HSI definert som en akutt skade på det bakre låret som begrenser full, ubegrenset idrettsdeltakelse og inkluderer to eller flere av følgende symptomer: palpable smerter langs hamstringsmusklene, bakre lårsmerter uten radikulære symptomer, svakhet og/eller smerte med motstand i knefleksjon , og smerter ved løping. |
opptil 3 år
|
|
Mål 2: Gjentatte hamstringsbelastningsskade (HSI)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Resultatet vil være forekomsten av en tilbakevendende, eller sekundær, HSI målt på idrettsutøvernivå. Etterforskerne vil bruke kvantifisering av skademålinger (f.eks. volum av innledende ødem og volum, form og plassering av langvarig arr) og inkorporere disse i analyserammeverket for å utvikle en ny "re-skade" HAMIR-indeks. I likhet med mål 1 vil dette målet identifisere potensielle fremtidige mål for reduksjon av risiko for gjenskader og profylaktiske tilnærminger. Re-skade vil bli definert som en akutt HSI som oppstår i begge leddene innen 6 måneder etter en indeks HSI. |
opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treghetsmålingsenheter (IMU)-basert sprintbiomekanikk
Tidsramme: baseline og innen 7 dager etter RTS (variable tidspunkter under trening og innen sesong)
|
Sprintbiomekanikk vil bli vurdert ved hjelp av syv IMUer (sacrum, begge lår, begge skaftene, begge føtter).
Leddbevegelser i nedre ekstremiteter referert til oppreist stilling vil bli beregnet gjennom en sprint på banen og andre fotballøvelser.
Etter fullføringen av den løpende prøven, vil omborddata fra IMU-ene lastes ned og sendes direkte til Australian Catholic University fra hvert nettsted for videre analyse.
|
baseline og innen 7 dager etter RTS (variable tidspunkter under trening og innen sesong)
|
|
Endring i eksentrisk styrke
Tidsramme: baseline og innen 7 dager etter RTS (variable tidspunkter under trening og innen sesong)
|
Eksentrisk hamstringsstyrke for hvert lem vil bli vurdert under den nordiske hamstringøvelsen.
|
baseline og innen 7 dager etter RTS (variable tidspunkter under trening og innen sesong)
|
|
Endring i Hamstring Outcome Score (HaOS)
Tidsramme: grunnlinje
|
HaOS er en funksjonell pasientrapportert resultatundersøkelse spesifikk for deres hamstringhistorie (f.eks.
tidligere HSI) og hamstringfunksjon i trening, konkurranse og dagligliv.
Scorer på en 5-punkts likert-skala fra 0 (beste poengsum) til 4 (dårlig poengsum).
Delscore beregnes for hver av de fem hovedkategoriene «Symptomer», «Sårhet», «Smerte», «Funksjon, dagligliv og sport» og «Livskvalitet».
Poengsummen beregnes i prosent av maksimal poengsum i hver kategori, det vil si at spillere uten noen klager/symptomer vil score 100 i hver kategori.
Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de fem subscore-prosentene.
|
grunnlinje
|
|
Endring i konvensjonell MR
Tidsramme: baseline, innen 7 dager etter skade, innen 7 dager etter RTS (variable tidspunkter under trening og innen sesong)
|
En MR-undersøkelse av de bilaterale lårene vil bli utført på alle student-idrettsutøvere før starten av preseason (grunnlinje) og gjentatt på de student-idrettsutøvere som lider av en HSI ved skadetidspunktet og ved retur til sport.
Kodede MR-er vil bli sendt direkte til Springbok Analytics fra hvert nettsted, som deretter vil være ansvarlig for segmentering og analyse.
|
baseline, innen 7 dager etter skade, innen 7 dager etter RTS (variable tidspunkter under trening og innen sesong)
|
|
Endring i funksjonsvurderingsskala for akutte hamstringsskader (FASH)-score
Tidsramme: innen 7 dager etter skade, innen 7 dager etter RTS (variable tidspunkter under trening og innen sesong)
|
FASH er en 10-elements vurdering med et totalt mulig utvalg av skårer fra 0-100 der høyere skårer indikerer bedre funksjon.
|
innen 7 dager etter skade, innen 7 dager etter RTS (variable tidspunkter under trening og innen sesong)
|
|
Antall trenings- og konkurranseeksponeringer for hver utøver
Tidsramme: opptil 3 år
|
Atletiske trenere vil registrere ukentlige lagrapporter som inkluderer antall trenings- og konkurranseeksponeringer for hver utøver.
En skaderisikoeksponering vil bli definert som én utøver som deltar i én trening eller konkurranse
|
opptil 3 år
|
|
Klinisk vurdering av smerte
Tidsramme: skadetidspunkt, innen 7 dager etter RTS
|
Plassering og lengde av smerte via palpasjon.
Plasseringen av maksimal smerte, som identifisert av idrettsutøveren, vil bli målt i centimeter fra ischial tuberositet.
Fra punktet med maksimal smerte vil hamstringen palperes proksimalt og distalt for å bestemme smertens totale lengde, også målt i centimeter.
|
skadetidspunkt, innen 7 dager etter RTS
|
|
Funksjonell vurdering: Bevegelsesområde
Tidsramme: skadetidspunkt, innen 7 dager etter RTS
|
Målt med goniometer for å registrere hele bevegelsesområdet
|
skadetidspunkt, innen 7 dager etter RTS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Heiderscheit, PT, PhD, FAPTA, UW School of Medicine and Public Health
- Hovedetterforsker: David Opar, PhD, Australian Catholic University
- Hovedetterforsker: Silvia Blemker, PhD, Springbok Analytics
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1420
- A536130 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .