- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05343052
Hamstring Injury (HAMIR) -indeksi
Hamstring Injury (HAMIR) -indeksi: Puitteet vamman lieventämisstrategioista innovatiivisen kuvantamisen, biomekaniikan ja data-analyysin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen lähestymistapa takareisi venymävaurion (HSI) riskin ja toipumisen arvioimiseksi ei ole optimaalinen. Monet pelaajapelit menetetään amerikkalaisessa jalkapallossa, koska HSI:n riskitekijöitä ei ymmärretä selkeästi ja koska ei ole olemassa tehokkaita menetelmiä uusiutuvien loukkaantumisten minimoimiseksi.
Tutkijat ehdottavat, että avainasiat ovat: 1) jokainen urheilija on ainutlaatuinen; siksi "yksi koko sopii kaikille" lähestymistapa HSI:n riskinarviointiin ei toimi; 2) kliinikoilla on rajoitetusti merkityksellistä tietoa tietyn urheilijan mahdollisesta loukkaantumisriskistä; 3) nykyiset menetelmät tietyn urheilijan vamman laajuuden arvioimiseksi ovat suurelta osin laadullisia, mikä rajoittaa kykyä määrittää uusiutuvan loukkaantumisen riski; ja 4) biologisten injektioiden nykyinen käyttö on yleistä, mutta niiden vaikutusten kvantifiointia koskevia tutkimuksia ei ole. Tässä tutkimuksessa tutkijat käsittelevät näitä neljää kriittistä estettä yhdistämällä huippuluokan kvantitatiivisen kuvantamisen, kenttäbiomekaniikan ja laskennallisen analytiikan lajissaan suurimmaksi tutkimukseksi korkeakoulujalkapalloilijoiden huippupelaajista.
Tutkimus tehdään neljässä Division I:n miesten jalkapallojoukkueessa 3 vuoden ajan. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat urheilija-opiskelijat suorittavat kausittaisen reisilihasten vahvuustestin, inertiamittausyksiköihin (IMU) perustuvan sprinttibiomekaniikan ja käyvät läpi magneettiresonanssikuvauksen (MRI). Opiskelija-urheilijoita valvovat urheiluvalmentajat koko lukuvuoden ajan, jotka kirjaavat vammat ja osallistumiset (esim. harjoitusaika, peli).
Opiskelija-urheilijat, joilla on HSI, käyvät läpi kliinisen arvioinnin loukkaantumishetkellä sekä MRI-tutkimuksen. Kuntoutusohjelman päätyttyä takareisilihaksen vahvuus arvioidaan uudelleen ja kuvantaminen toistetaan suorituskyvyn mittausten ohella.
Tämä tutkimus tarjoaa yksityiskohtaisimman käsityksen HSI:n fysiologisista syistä ja vaikutuksista, edistää ymmärrystämme lihasten toimintaan vaikuttavista prosesseista ja parantaa kykyämme arvioida, hoitaa ja ehkäistä HSI:tä. Tämä tutkimus edustaa HSI:n kaikkien aikojen suurinta, kvantitatiivisinta tulevaa kohorttitutkimusta. Osana tätä tutkimusta kerättyjä tietoja käytetään kvantitatiivisen Hamstring Injury (HAMIR) -indeksin kehittämiseen, jotta lääketieteellinen ja tiedeyhteisö voi tunnistaa yksittäisen urheilijan alttiuden HSI:lle ja mikä vielä tärkeämpää, tunnistaa vamman lieventämiskohteet, mikä vähentää HSI:n globaali taakka.
Tavoite 1. Kehittää morfologisiin, arkkitehtonisiin, biomekaanisiin ja kliinisiin tekijöihin perustuva riskiennustemalli HSI:lle National Collegiate Athletic Associationin (NCAA) D1 collegejalkapalloilijoiden pelaajille. Tavoitteena on testata HSI:n innovatiivisten riskimittausten ennustekykyä suurimmassa HSI:ssä koskaan tehdyssä kohorttitutkimuksessa. Tuloksena on kvantitatiivisen HAMIR-indeksin perustaminen, joka perustuu useisiin urheilijakohtaisiin mittareihin. Tämä tavoite tunnistaa myös mahdolliset tulevaisuuden kohteet loukkaantumisriskin lieventämiseksi ja ennaltaehkäisevien strategioiden osalta.
Tavoite 2. Kehitä riskien ennustemalli toistuvalle HSI:lle, joka perustuu morfologisiin, arkkitehtonisiin, biomekaanisiin ja kliinisiin tekijöihin (tunnistettu tavoitteessa 1) NCAA D1 college -jalkapalloilijoiden pelaajille suorittamalla kaikkien aikojen suurin uusiutuvien vammojen tietojen analyysi. Tutkijat seuraavat pelaajia, jotka saavat HSI:n sekä välittömästi vamman jälkeen että pitkittäissuunnassa. Vahinkomittareiden kvantifiointi (esim. alkuperäisen turvotuksen tilavuus ja tilavuus, pitkäaikaisen arven muoto ja sijainti) sisällytetään analytiikkakehykseen uuden "uudelleenvamman" HAMIR-indeksin kehittämiseksi. Kuten tavoite 1, tämä tavoite tunnistaa mahdolliset tulevaisuuden tavoitteet uusiutuvien vammojen riskin lieventämiseksi ja ennaltaehkäisevien lähestymistapojen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University
-
Notre Dame, Indiana, Yhdysvallat, 46556
- Notre Dame University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84602
- Brigham Young University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijaurheilija, joka on ilmoittautunut osallistuvien oppilaitosten yliopistojen jalkapallojoukkueeseen 1.5.2022-6.30.2025 (opintojakso)
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten sairauksien historia
- MRI:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskelijaurheilija
Opiskelijaurheilija, joka on ilmoittautunut osallistuvien oppilaitosten yliopistojen jalkapallojoukkueeseen 1.5.2022-6.30.2025 (opintojakso)
|
Muut nimet:
lähtötilanteessa, 7 päivän sisällä loukkaantumisesta ja 7 päivän sisällä RTS:stä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Alkuperäinen takajänteen venymävamma (HSI)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Tuloksena on HSI-indeksin esiintyminen, mitattuna urheilijatasolla. Urheilijan ominaisuuksia käytetään kvantitatiivisen HAMIR-indeksin kehittämiseen, jotta voidaan ennustaa ne, joilla on suurin HSI-riski. Tämä tavoite tunnistaa myös mahdolliset tulevaisuuden kohteet loukkaantumisriskin lieventämiseksi ja ennaltaehkäisevien strategioiden osalta. HSI määritellään reiden takaosan akuutiksi vammaksi, joka rajoittaa täysimääräistä, rajoittamatonta urheilua ja sisältää kaksi tai useampia seuraavista oireista: käsinkosketeltava kipu takareisilihaksissa, reiden takakipu ilman radikulaarisia oireita, heikkous ja/tai kipu vastustuskykyisen polven taivutuksen yhteydessä , ja kipu juoksussa. |
jopa 3 vuotta
|
|
Tavoite 2: Toistuva takajänteen venymävamma (HSI)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Tuloksena on toistuvan tai toissijaisen HSI:n esiintyminen urheilijatasolla. Tutkijat käyttävät vammamittareiden kvantifiointia (esim. alkuperäisen turvotuksen tilavuus ja tilavuus, pitkäaikaisen arven muoto ja sijainti) ja sisällyttävät ne analytiikkakehykseen kehittääkseen uuden "uudelleenvamman" HAMIR-indeksin. Kuten tavoite 1, tämä tavoite tunnistaa mahdolliset tulevaisuuden tavoitteet uusiutuvien vammojen riskin lieventämiseksi ja ennaltaehkäisevien lähestymistapojen osalta. Uudelleenvamma määritellään akuuttiksi HSI:ksi, joka ilmenee jommassakummassa raajassa 6 kuukauden kuluessa indeksin HSI:stä. |
jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inertiaaliseen mittayksikköön (IMU) perustuvassa sprinttibiomekaniikassa
Aikaikkuna: perusviiva ja 7 päivän sisällä RTS:stä (vaihtelevat aikapisteet harjoittelun aikana ja kauden sisällä)
|
Sprintin biomekaniikka arvioidaan seitsemällä IMU:lla (ristiluu, molemmat reidet, molemmat varret, molemmat jalat).
Alaraajojen nivelliikkeet pystyasennossa lasketaan kenttäsprintin ja muiden jalkapalloharjoitteiden aikana.
Käynnissä olevan kokeilun päätyttyä IMU-yksiköiden tiedot ladataan ja lähetetään suoraan Australian Catholic Universitylle jokaiselta sivustolta lisäanalyysiä varten.
|
perusviiva ja 7 päivän sisällä RTS:stä (vaihtelevat aikapisteet harjoittelun aikana ja kauden sisällä)
|
|
Muutos epäkeskisessä lujuudessa
Aikaikkuna: perusviiva ja 7 päivän sisällä RTS:stä (vaihtelevat aikapisteet harjoittelun aikana ja kauden sisällä)
|
Pohjoismaisen reisilihasharjoituksen aikana arvioidaan kummankin raajan eksentrinen reisilihaksen vahvuus.
|
perusviiva ja 7 päivän sisällä RTS:stä (vaihtelevat aikapisteet harjoittelun aikana ja kauden sisällä)
|
|
Muutos Hamstringin tulospisteissä (HaOS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
HaOS on toiminnallinen potilaiden raportoitu tulostutkimus, joka perustuu heidän takareisihistoriaansa (esim.
aiempi HSI) ja reisilihasten toiminta harjoituksissa, kilpailuissa ja jokapäiväisessä elämässä.
Pisteet 5 pisteen likert-asteikolla 0 (paras pistemäärä) 4 (huonoin pistemäärä).
Alapisteet lasketaan kullekin viidelle pääkategorialle "Oireet", "Arkuus", "Kipu", "Toiminta, arkielämä ja urheilu" ja "Elämänlaatu".
Pisteet lasketaan prosentteina kunkin luokan enimmäispistemäärästä, eli pelaajat, joilla ei ole valituksia/oireita, saisivat 100 pistettä kustakin kategoriasta.
Kokonaispistemäärä lasketaan viiden alapistemäärän prosenttiosuuden keskiarvona.
|
perusviiva
|
|
Muutos perinteisessä MRI:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 7 päivän sisällä RTS:stä (vaihtelevat aikapisteet harjoittelun ja kauden aikana)
|
Kahdenvälisten reisien MRI-tutkimus tehdään kaikille urheilijoille ennen esikauden alkua (perusvaihe) ja toistetaan niille opiskelijaurheilijoille, joilla on HSI loukkaantumishetkellä ja palattuaan urheiluun.
Koodatut MRI-kuvat lähetetään jokaiselta sivustolta suoraan Springbok Analyticsille, joka on sitten vastuussa segmentoinnista ja analysoinnista.
|
lähtötaso, 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 7 päivän sisällä RTS:stä (vaihtelevat aikapisteet harjoittelun ja kauden aikana)
|
|
Muutos toiminnallisen arviointiasteikon akuuttien reisilihasten vammojen (FASH) pisteissä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 7 päivän sisällä RTS:stä (vaihtelevat aikapisteet harjoittelun ja kauden aikana)
|
FASH on 10 kohdan arvio, jonka kokonaispistemäärä on 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 7 päivän sisällä RTS:stä (vaihtelevat aikapisteet harjoittelun ja kauden aikana)
|
|
Jokaisen urheilijan harjoitus- ja kilpailualtistusten määrä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Urheiluvalmentajat tallentavat viikoittaisia joukkueraportteja, jotka sisältävät kunkin urheilijan harjoitusten ja kilpailualtistusten määrän.
Loukkaantumisriskiksi määritellään yksi urheilija, joka osallistuu yhteen harjoitukseen tai kilpailuun
|
jopa 3 vuotta
|
|
Kivun kliininen arviointi
Aikaikkuna: loukkaantumishetkellä 7 päivän sisällä RTS:stä
|
Kivun sijainti ja pituus tunnustelulla.
Urheilijan tunnistama maksimikivun sijainti mitataan senttimetreinä ischial tuberositeetista.
Maksimikivun kohdasta käsin reisilihasta tunnustellaan proksimaalisesti ja distaalisesti kivun kokonaispituuden määrittämiseksi, myös senttimetreinä mitattuna.
|
loukkaantumishetkellä 7 päivän sisällä RTS:stä
|
|
Toiminnan arviointi: liikerata
Aikaikkuna: loukkaantumishetkellä 7 päivän sisällä RTS:stä
|
Goniometrillä mitattu koko liikealueen tallentamiseksi
|
loukkaantumishetkellä 7 päivän sisällä RTS:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Heiderscheit, PT, PhD, FAPTA, UW School of Medicine and Public Health
- Päätutkija: David Opar, PhD, Australian Catholic University
- Päätutkija: Silvia Blemker, PhD, Springbok Analytics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1420
- A536130 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .