- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05343052
Indeks urazów ścięgna podkolanowego (HAMIR).
Indeks urazów ścięgna podkolanowego (HAMIR): ramy strategii łagodzenia urazów poprzez innowacyjne obrazowanie, biomechanikę i analizę danych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne podejście do oceny ryzyka urazu ścięgna podkolanowego (HSI) i powrotu do zdrowia jest nieoptymalne. W futbolu amerykańskim wiele meczów jest przegrywanych z powodu braku jasnego zrozumienia czynników ryzyka HSI i braku skutecznych metod minimalizowania ponownego urazu.
Badacze proponują, aby kluczowe kwestie były następujące: 1) każdy sportowiec jest wyjątkowy; dlatego uniwersalne podejście do oceny ryzyka HSI nie zadziała; 2) klinicyści mają ograniczone istotne informacje na temat potencjalnego ryzyka kontuzji u konkretnego sportowca; 3) obecne metody oceny rozległości urazu u konkretnego sportowca mają charakter w dużej mierze jakościowy, co ogranicza możliwość określenia ryzyka ponownego urazu; oraz 4) obecne stosowanie iniekcji biologicznych jest powszechne, jednak brakuje badań oceniających ich skutki. W tym badaniu badacze zajmą się tymi czterema krytycznymi barierami, łącząc najnowocześniejsze obrazowanie ilościowe, biomechanikę na boisku i analizę obliczeniową w największym tego rodzaju badaniu elitarnych piłkarzy kolegialnych.
Badanie zostanie przeprowadzone w męskich drużynach piłkarskich 4 ligi I ligi kolegialnej w okresie 3 lat. Wszyscy studenci-sportowcy włączeni do tego badania przejdą przedsezonowe testy siły ścięgien podkolanowych, biomechanikę sprintu opartą na jednostkach pomiaru bezwładności (IMU) oraz przejdą podstawowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Uczniowie-sportowcy będą monitorowani przez trenerów lekkoatletycznych przez cały rok szkolny, którzy będą rejestrować kontuzje i udział (np. czas treningu, mecz).
Uczeń-sportowiec, który doznał HSI, zostanie poddany ocenie klinicznej w momencie urazu wraz z badaniem MRI. Po zakończeniu programu rehabilitacji siła ścięgien podkolanowych zostanie ponownie oceniona, a obrazowanie zostanie powtórzone wraz z pomiarami wydajności.
Badanie to zapewni najbardziej szczegółowe zrozumienie fizjologicznych przyczyn i skutków HSI, pogłębiając naszą wiedzę na temat procesów wpływających na funkcjonowanie mięśni i poprawiając naszą zdolność do oceny, leczenia i zapobiegania HSI. To badanie reprezentuje największe, najbardziej ilościowe prospektywne badanie kohortowe w historii HSI. Dane zebrane w ramach tego badania zostaną wykorzystane do opracowania ilościowego wskaźnika urazów ścięgna podkolanowego (HAMIR), tak aby społeczności medyczne i naukowe mogły zidentyfikować skłonność poszczególnych sportowców do HSI, a co ważniejsze, zidentyfikować cele łagodzenia urazów, zmniejszając w ten sposób globalne obciążenie HSI.
Cel 1. Opracowanie modelu przewidywania ryzyka HSI w oparciu o czynniki morfologiczne, architektoniczne, biomechaniczne i kliniczne u piłkarzy z college'u National Collegiate Athletic Association (NCAA) D1. Celem jest przetestowanie zdolności predykcyjnej innowacyjnych miar ryzyka dla początkowego HSI w największym prospektywnym badaniu kohortowym, jakie kiedykolwiek przeprowadzono w HSI. Rezultatem będzie ustanowienie ilościowego wskaźnika HAMIR, który opiera się na wielu miarach specyficznych dla sportowców. Cel ten pozwoli również zidentyfikować potencjalne przyszłe cele w zakresie ograniczania ryzyka urazów i strategii profilaktycznych.
Cel 2. Opracowanie modelu przewidywania ryzyka dla nawracających HSI na podstawie czynników morfologicznych, architektonicznych, biomechanicznych i klinicznych (zidentyfikowanych w Celu 1) u piłkarzy z college'u NCAA D1 poprzez ukończenie największej w historii analizy danych dotyczących ponownego urazu. Badacze będą śledzić graczy, którzy doznają HSI, zarówno bezpośrednio po kontuzji, jak i wzdłuż. Kwantyfikacja wskaźników urazów (np. objętość i objętość początkowego obrzęku, kształt i umiejscowienie długoterminowej blizny) zostanie włączona do ram analitycznych w celu opracowania nowego wskaźnika HAMIR dotyczącego ponownego urazu. Podobnie jak Cel 1, ten cel określi potencjalne przyszłe cele w zakresie ograniczania ryzyka ponownego urazu i podejść profilaktycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University
-
Notre Dame, Indiana, Stany Zjednoczone, 46556
- Notre Dame University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84602
- Brigham Young University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student-sportowiec zarejestrowany w uniwersyteckiej drużynie piłkarskiej uczestniczących instytucji w okresie od 5.01.2022 do 30.06.2025 (okres nauki)
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby nowotworowej
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczeń Sportowiec
Student-sportowiec zarejestrowany w uniwersyteckiej drużynie piłkarskiej uczestniczących instytucji w okresie od 5.01.2022 do 30.06.2025 (okres nauki)
|
Inne nazwy:
na początku badania, w ciągu 7 dni od urazu i w ciągu 7 dni od RTS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Początkowy uraz ścięgna podkolanowego (HSI)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Efektem będzie wystąpienie wskaźnika HSI, mierzonego na poziomie sportowca. Charakterystyka sportowców zostanie wykorzystana do opracowania ilościowego wskaźnika HAMIR w celu przewidywania osób najbardziej narażonych na HSI. Cel ten pozwoli również zidentyfikować potencjalne przyszłe cele w zakresie ograniczania ryzyka urazów i strategii profilaktycznych. HSI zdefiniowany jako ostry uraz tylnej części uda, który ogranicza pełne, nieograniczone uprawianie sportu i obejmuje dwa lub więcej z następujących objawów: wyczuwalny ból wzdłuż mięśni ścięgien podkolanowych, ból tylnej części uda bez objawów korzeniowych, osłabienie i/lub ból z oporem przy zginaniu kolana i ból przy bieganiu. |
do 3 lat
|
|
Cel 2: Nawracające urazy ścięgna podkolanowego (HSI)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Rezultatem będzie wystąpienie nawracającego lub wtórnego HSI mierzonego na poziomie sportowca. Badacze wykorzystają kwantyfikację wskaźników urazów (np. objętość początkowego obrzęku i objętości, kształt i lokalizację długoterminowej blizny) i włączą je do ram analitycznych w celu opracowania nowego wskaźnika HAMIR „ponownego urazu”. Podobnie jak Cel 1, ten cel określi potencjalne przyszłe cele w zakresie ograniczania ryzyka ponownego urazu i podejść profilaktycznych. Ponowny uraz zostanie zdefiniowany jako ostry HSI, który wystąpi w którejkolwiek z kończyn w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia wskaźnika HSI. |
do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomechaniki sprintu opartej na inercyjnych jednostkach pomiarowych (IMU).
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 7 dni RTS (zmienne punkty czasowe podczas treningu i w trakcie sezonu)
|
Biomechanika sprintu będzie oceniana za pomocą siedmiu IMU (kość krzyżowa, oba uda, obie podudzia, obie stopy).
Ruchy stawów kończyn dolnych w odniesieniu do postawy pionowej będą obliczane podczas sprintu na boisku i innych ćwiczeń piłkarskich.
Po zakończeniu trwającej próby dane pokładowe z IMU zostaną pobrane i przesłane bezpośrednio do Australian Catholic University z każdej lokalizacji w celu dalszej analizy.
|
linia bazowa i w ciągu 7 dni RTS (zmienne punkty czasowe podczas treningu i w trakcie sezonu)
|
|
Zmiana siły ekscentrycznej
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 7 dni RTS (zmienne punkty czasowe podczas treningu i w trakcie sezonu)
|
Ekscentryczna siła ścięgna podkolanowego każdej kończyny zostanie oceniona podczas ćwiczenia nordyckiego ścięgna podkolanowego.
|
linia bazowa i w ciągu 7 dni RTS (zmienne punkty czasowe podczas treningu i w trakcie sezonu)
|
|
Zmiana wyniku wyniku ścięgna podkolanowego (HaOS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
HaOS to funkcjonalna ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów, specyficzna dla ich historii ścięgna podkolanowego (np.
wcześniej HSI) i funkcji ścięgna podkolanowego podczas treningu, zawodów i życia codziennego.
Ocena w 5-punktowej skali Likerta od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik).
Wyniki cząstkowe są obliczane dla każdej z pięciu głównych kategorii „Objawy”, „Bolesność”, „Ból”, „Funkcjonowanie, życie codzienne i sport” oraz „Jakość życia”.
Wynik jest obliczany jako procent maksymalnego wyniku w każdej kategorii, tj. gracze bez żadnych dolegliwości/objawów uzyskaliby 100 punktów w każdej kategorii.
Całkowity wynik jest obliczany jako średnia z pięciu procentowych wyników cząstkowych.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana w konwencjonalnym MRI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w ciągu 7 dni od urazu, w ciągu 7 dni od RTS (zmienne punkty czasowe podczas treningu i w trakcie sezonu)
|
Badanie MRI obustronnych ud zostanie przeprowadzone u wszystkich uczniów-sportowców przed rozpoczęciem sezonu przygotowawczego (linia bazowa) i powtórzone u tych uczniów-sportowców, którzy doznają HSI w czasie kontuzji i w czasie powrotu do sportu.
Zakodowane MRI zostaną przesłane bezpośrednio do Springbok Analytics z każdej witryny, która następnie będzie odpowiedzialna za segmentację i analizę.
|
linia wyjściowa, w ciągu 7 dni od urazu, w ciągu 7 dni od RTS (zmienne punkty czasowe podczas treningu i w trakcie sezonu)
|
|
Zmiana w Skali Oceny Funkcjonalnej dla Ostrego Urazu Udowego (FASH).
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od urazu, w ciągu 7 dni od RTS (zmienne punkty czasowe podczas treningu i w trakcie sezonu)
|
FASH to 10-punktowa ocena z całkowitym możliwym zakresem wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
w ciągu 7 dni od urazu, w ciągu 7 dni od RTS (zmienne punkty czasowe podczas treningu i w trakcie sezonu)
|
|
Liczba ekspozycji na treningi i zawody dla każdego sportowca
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Trenerzy sportowi będą rejestrować cotygodniowe raporty zespołowe, które będą zawierać liczbę ekspozycji treningowych i konkursowych dla każdego sportowca.
Narażenie na ryzyko kontuzji zostanie zdefiniowane jako jeden zawodnik biorący udział w jednym treningu lub zawodach
|
do 3 lat
|
|
Kliniczna ocena bólu
Ramy czasowe: czas urazu, w ciągu 7 dni od RTS
|
Lokalizacja i długość bólu poprzez badanie palpacyjne.
Lokalizacja maksymalnego bólu, zidentyfikowana przez sportowca, będzie mierzona w centymetrach od guzowatości kulszowej.
Z punktu maksymalnego bólu ścięgno podkolanowe będzie badane proksymalnie i dystalnie, aby określić całkowitą długość bólu, również mierzoną w centymetrach.
|
czas urazu, w ciągu 7 dni od RTS
|
|
Ocena funkcjonalna: zakres ruchu
Ramy czasowe: czas urazu, w ciągu 7 dni od RTS
|
Mierzone za pomocą goniometru w celu zarejestrowania pełnego zakresu ruchu
|
czas urazu, w ciągu 7 dni od RTS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Heiderscheit, PT, PhD, FAPTA, UW School of Medicine and Public Health
- Główny śledczy: David Opar, PhD, Australian Catholic University
- Główny śledczy: Silvia Blemker, PhD, Springbok Analytics
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1420
- A536130 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .