- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05343052
Индекс травмы подколенного сухожилия (HAMIR)
Индекс травм подколенного сухожилия (HAMIR): основа для стратегий снижения травматизма с помощью инновационных изображений, биомеханики и анализа данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущий подход к оценке риска растяжения подколенного сухожилия (HSI) и восстановления является неоптимальным. Многие игры игроков в американском футболе теряются из-за отсутствия четкого понимания факторов риска HSI и отсутствия эффективных методов минимизации повторных травм.
Исследователи предполагают, что ключевыми проблемами являются: 1) каждый спортсмен уникален; следовательно, универсальный подход к оценке риска HSI не сработает; 2) клиницисты имеют ограниченную соответствующую информацию о потенциальном риске травмы для конкретного спортсмена; 3) существующие методы оценки степени травмы у конкретного спортсмена в значительной степени носят качественный характер, что ограничивает возможность определения риска повторного травмирования; и 4) в настоящее время использование биологических инъекций является обычным явлением, однако исследования по количественной оценке их эффектов отсутствуют. В этом исследовании исследователи устранят эти четыре критических барьера, объединив современные методы количественной визуализации, полевой биомеханики и вычислительной аналитики в крупнейшее в своем роде исследование элитных студенческих футболистов.
Исследование будет проводиться в 4 студенческих мужских футбольных командах первого дивизиона в течение 3 лет. Все студенты-спортсмены, участвующие в этом исследовании, пройдут предсезонное тестирование силы подколенного сухожилия, биомеханику спринта на основе инерционных измерительных блоков (IMU) и пройдут базовую магнитно-резонансную томографию (МРТ). Учащиеся-спортсмены будут находиться под наблюдением спортивных тренеров в течение учебного года, которые будут регистрировать травмы и участие (например, время на тренировках, играх).
Студенты-спортсмены, перенесшие HSI, будут проходить клиническую оценку во время травмы вместе с МРТ-обследованием. После завершения программы реабилитации сила подколенного сухожилия будет повторно оценена, а визуализация будет повторена вместе с измерениями производительности.
Это исследование обеспечит наиболее подробное понимание физиологических причин и последствий HSI, расширит наше понимание процессов, влияющих на функцию мышц, и улучшит нашу способность оценивать, лечить и предотвращать HSI. Это исследование представляет собой крупнейшее количественное проспективное когортное исследование, когда-либо проводившееся по HSI. Данные, собранные в рамках этого исследования, будут использованы для разработки количественного индекса травмы подколенного сухожилия (HAMIR), чтобы медицинские и научные сообщества могли определить склонность отдельного спортсмена к HSI и, что более важно, определить цели для смягчения травм, тем самым уменьшая глобальное бремя HSI.
Цель 1. Разработать модель прогнозирования риска для HSI на основе морфологических, архитектурных, биомеханических и клинических факторов у футболистов D1 Национальной студенческой спортивной ассоциации (NCAA). Цель состоит в том, чтобы проверить прогностическую способность инновационных мер риска для начального HSI в крупнейшем проспективном когортном исследовании, когда-либо проводившемся в HSI. Результатом станет создание количественного индекса HAMIR, основанного на нескольких показателях, специфичных для спортсмена. Эта цель также определит потенциальные будущие цели для снижения риска травматизма и профилактических стратегий.
Цель 2. Разработать модель прогнозирования риска повторного HSI на основе морфологических, архитектурных, биомеханических и клинических факторов (указанных в цели 1) у футболистов колледжа NCAA D1, выполнив крупнейший в истории анализ данных о повторных травмах. Следователи будут отслеживать игроков, перенесших HSI, как сразу после травмы, так и в долгосрочной перспективе. Количественная оценка показателей травмы (например, объем начального отека и объем, форма и расположение долговременного рубца) будет включена в аналитическую структуру для разработки нового индекса HAMIR «повторного повреждения». Подобно цели 1, эта цель определит потенциальные будущие цели для снижения риска повторного травматизма и профилактических подходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University
-
Notre Dame, Indiana, Соединенные Штаты, 46556
- Notre Dame University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84602
- Brigham Young University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Студент-спортсмен, включенный в состав университетской футбольной команды участвующих учреждений с 01.05.2022 по 30.06.2025 (период обучения)
Критерий исключения:
- Злокачественное заболевание в анамнезе
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Студент-спортсмен
Студент-спортсмен, включенный в состав университетской футбольной команды участвующих учреждений с 01.05.2022 по 30.06.2025 (период обучения)
|
Другие имена:
исходно, в течение 7 дней после травмы и в течение 7 дней после RTS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Первоначальное растяжение подколенного сухожилия (HSI)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Результатом будет наличие индекса HSI, измеренного на уровне спортсмена. Характеристики спортсменов будут использоваться для разработки количественного индекса HAMIR для прогнозирования тех, кто подвергается наибольшему риску HSI. Эта цель также определит потенциальные будущие цели для снижения риска травматизма и профилактических стратегий. HSI определяется как острая травма задней поверхности бедра, которая ограничивает полное и неограниченное занятие спортом и включает два или более из следующих симптомов: пальпируемая боль вдоль мышц задней поверхности бедра, боль в задней части бедра без корешковых симптомов, слабость и/или боль при сгибании колена с сопротивлением. и боль при беге. |
до 3 лет
|
|
Цель 2: Рецидивирующая травма подколенного сухожилия (HSI)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Результатом будет возникновение повторяющегося или вторичного HSI, измеренного на уровне спортсмена. Исследователи будут использовать количественную оценку показателей травмы (например, объем начального отека и объем, форму и расположение долговременного рубца) и включать их в аналитическую структуру для разработки нового индекса HAMIR «повторного повреждения». Подобно цели 1, эта цель определит потенциальные будущие цели для снижения риска повторного травматизма и профилактических подходов. Повторная травма будет определяться как острая HSI, которая возникает в любой конечности в течение 6 месяцев после индексной HSI. |
до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомеханики спринтерского бега на основе инерциальных единиц измерения (IMU)
Временное ограничение: базовый уровень и в течение 7 дней после RTS (переменные моменты времени во время тренировок и в течение сезона)
|
Биомеханика спринта будет оцениваться с использованием семи IMU (крестец, оба бедра, обе голени, обе стопы).
Движения в суставах нижних конечностей, относящиеся к вертикальной стойке, будут рассчитываться во время спринта на поле и других футбольных упражнений.
После завершения ходовых испытаний бортовые данные с IMU будут загружены и отправлены непосредственно в Австралийский католический университет с каждого сайта для дальнейшего анализа.
|
базовый уровень и в течение 7 дней после RTS (переменные моменты времени во время тренировок и в течение сезона)
|
|
Изменение эксцентрической силы
Временное ограничение: базовый уровень и в течение 7 дней после RTS (переменные моменты времени во время тренировок и в течение сезона)
|
Эксцентрическая сила подколенного сухожилия каждой конечности будет оцениваться во время скандинавского упражнения для подколенного сухожилия.
|
базовый уровень и в течение 7 дней после RTS (переменные моменты времени во время тренировок и в течение сезона)
|
|
Изменение оценки исхода подколенного сухожилия (HaOS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
HaOS — это функциональное исследование, в котором пациенты сообщают о результатах, специфичных для их анамнеза подколенного сухожилия (например,
до HSI) и функции подколенного сухожилия на тренировках, соревнованиях и в повседневной жизни.
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (лучшая оценка) до 4 (худшая оценка).
Дополнительные баллы рассчитываются для каждой из пяти основных категорий «Симптомы», «Болезненность», «Боль», «Функция, повседневная жизнь и спорт» и «Качество жизни».
Оценка рассчитывается в процентах от максимальной оценки в каждой категории, т.е. игроки без каких-либо жалоб/симптомов получат 100 баллов в каждой категории.
Общий балл рассчитывается как среднее значение пяти процентов подбаллов.
|
исходный уровень
|
|
Изменения в обычной МРТ
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 7 дней после травмы, в течение 7 дней после RTS (переменные моменты времени во время тренировок и в течение сезона)
|
МРТ-обследование бедер с обеих сторон будет проводиться у всех студентов-спортсменов до начала предсезонной подготовки (базовый уровень) и повторяться у тех студентов-спортсменов, которые перенесли HSI во время травмы и во время возвращения в спорт.
Закодированные МРТ будут отправлены напрямую в Springbok Analytics с каждого сайта, который затем будет отвечать за сегментацию и анализ.
|
исходный уровень, в течение 7 дней после травмы, в течение 7 дней после RTS (переменные моменты времени во время тренировок и в течение сезона)
|
|
Изменение шкалы функциональной оценки острых травм подколенного сухожилия (FASH)
Временное ограничение: в течение 7 дней с момента травмы, в течение 7 дней после RTS (переменные моменты времени во время тренировок и в течение сезона)
|
FASH представляет собой оценку из 10 пунктов с общим возможным диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
в течение 7 дней с момента травмы, в течение 7 дней после RTS (переменные моменты времени во время тренировок и в течение сезона)
|
|
Количество тренировок и соревнований для каждого спортсмена
Временное ограничение: до 3 лет
|
Спортивные тренеры будут записывать еженедельные командные отчеты, которые включают количество тренировок и соревнований для каждого спортсмена.
Риск получения травмы определяется как участие одного спортсмена в одной тренировке или соревновании.
|
до 3 лет
|
|
Клиническая оценка боли
Временное ограничение: время травмы, в течение 7 дней после RTS
|
Локализация и продолжительность боли при пальпации.
Место максимальной боли, определенное спортсменом, будет измеряться в сантиметрах от седалищного бугра.
От точки максимальной боли подколенное сухожилие пальпируется проксимально и дистально, чтобы определить общую длину боли, также измеряемую в сантиметрах.
|
время травмы, в течение 7 дней после RTS
|
|
Функциональная оценка: диапазон движений
Временное ограничение: время травмы, в течение 7 дней после RTS
|
Измерено с помощью гониометра для записи полного диапазона движений
|
время травмы, в течение 7 дней после RTS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bryan Heiderscheit, PT, PhD, FAPTA, UW School of Medicine and Public Health
- Главный следователь: David Opar, PhD, Australian Catholic University
- Главный следователь: Silvia Blemker, PhD, Springbok Analytics
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1420
- A536130 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .