- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05343052
Hamstringsskada (HAMIR) Index
Hamstring Injury (HAMIR) Index: A Framework for Injury Mitigation Strategies Through Innovative Imaging, Biomechanics, and Data Analytics
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det nuvarande tillvägagångssättet för att bedöma risken för hamstringsstrain injury (HSI) och återhämtning är suboptimal. Många spelarspel går förlorade i amerikansk fotboll på grund av bristen på en tydlig förståelse av riskfaktorerna för HSI och avsaknaden av effektiva metoder för att minimera återskada.
Utredarna föreslår att nyckelfrågorna är: 1) varje idrottare är unik; därför kommer en "one-size-fits-all"-metod för HSI-riskbedömning inte att fungera; 2) läkare har begränsad relevant information om den potentiella skaderisken för en specifik idrottare; 3) nuvarande metoder för att bedöma omfattningen av skador hos en specifik idrottare är till stor del kvalitativa, vilket begränsar möjligheten att fastställa risken för återskada; och 4) nuvarande användning av biologiska injektioner är vanlig, men studier för att kvantifiera deras effekter saknas. I denna studie kommer utredarna att ta itu med dessa fyra kritiska barriärer genom att kombinera avancerad kvantitativ bildbehandling, biomekanik på fältet och beräkningsanalys i den största i sitt slag studie av elitkollegiala fotbollsspelare.
Studien kommer att genomföras i 4 division I kollegiala fotbollslag för män under en 3-årsperiod. Alla student-idrottare som är inskrivna i denna studie kommer att genomföra testning av hamstringsstyrka för säsongen, tröghetsmätenheter (IMU)-baserad sprintbiomekanik och genomgå baslinjemagnetisk resonanstomografi (MRI). Student-idrottare kommer att övervakas av atletiska tränare under hela läsåret, som kommer att registrera skador och deltagande (t.ex. tid i träningen, match).
Student-idrottare som lider av en HSI kommer att genomgå en klinisk bedömning vid tidpunkten för skadan tillsammans med en MRT-undersökning. Efter avslutat rehabiliteringsprogram kommer styrkan i hamstringen att omvärderas och avbildningen kommer att upprepas, tillsammans med prestationsmätningar.
Denna studie kommer att ge den mest detaljerade förståelsen av de fysiologiska orsakerna och effekterna av HSI, främja vår förståelse av processerna som påverkar muskelfunktionen och förbättra vår förmåga att utvärdera, behandla och förebygga HSI. Denna studie representerar vad som kommer att bli den största, mest kvantitativa prospektiva kohortstudien någonsin om HSI. Data som samlas in som en del av denna studie kommer att användas för att utveckla ett kvantitativt Hamstring Injury (HAMIR) index så att de medicinska och vetenskapliga gemenskaperna kan identifiera en individuell idrottares benägenhet för HSI, och, ännu viktigare, identifiera mål för att lindra skada, och därigenom minska global börda av HSI.
Syfte 1. Utveckla en riskprediktionsmodell för HSI baserad på morfologiska, arkitektoniska, biomekaniska och kliniska faktorer hos National Collegiate Athletic Association (NCAA) D1 college fotbollsspelare. Målet är att testa den prediktiva kapaciteten hos innovativa riskmått för initial HSI i den största prospektiva kohortstudien som någonsin genomförts inom HSI. Resultatet blir upprättandet av ett kvantitativt HAMIR-index som är baserat på flera idrottarespecifika mått. Detta mål kommer också att identifiera potentiella framtida mål för skaderiskreducering och profylaktiska strategier.
Syfte 2. Utveckla en riskprediktionsmodell för återkommande HSI baserad på morfologiska, arkitektoniska, biomekaniska och kliniska faktorer (identifierade i Mål 1) hos NCAA D1 collegefotbollsspelare genom att slutföra den största analysen någonsin av återskadadata. Utredarna kommer att spåra spelare som har en HSI, både direkt efter skada och longitudinellt. Kvantifiering av skademått (t.ex. volym av initialt ödem och volym, form och placering av långvarigt ärr) kommer att införlivas i analysramverket för att utveckla ett nytt "återskada" HAMIR-index. I likhet med mål 1 kommer detta mål att identifiera potentiella framtida mål för att minska risken för återskador och profylaktiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University
-
Notre Dame, Indiana, Förenta staterna, 46556
- Notre Dame University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84602
- Brigham Young University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Student-idrottare listade på universitetets fotbollslag för deltagande institutioner mellan 5/1/2022-6/30/2025 (studieperiod)
Exklusions kriterier:
- Historik av malign sjukdom
- Kontraindikation för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Student atlet
Student-idrottare listade på universitetets fotbollslag för deltagande institutioner mellan 5/1/2022-6/30/2025 (studieperiod)
|
Andra namn:
vid baslinjen, inom 7 dagar efter skada och inom 7 dagar efter RTS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1: Initial Hamstring Strain Injury (HSI)
Tidsram: upp till 3 år
|
Resultatet kommer att vara förekomsten av ett index HSI, mätt på idrottsmansnivå. Atletegenskaper kommer att användas för att utveckla det kvantitativa HAMIR-indexet för att förutsäga de som löper störst risk för HSI. Detta mål kommer också att identifiera potentiella framtida mål för skaderiskreducering och profylaktiska strategier. HSI definieras som en akut skada på det bakre låret som begränsar fullständigt, obegränsat idrottsdeltagande och inkluderar två eller flera av följande symtom: palpabel smärta längs hamstringsmusklerna, bakre lårsmärta utan radikulära symtom, svaghet och/eller smärta med motståndskraftig knäflexion och smärta vid löpning. |
upp till 3 år
|
|
Mål 2: Återkommande hamstringsskada (HSI)
Tidsram: upp till 3 år
|
Resultatet blir förekomsten av ett återkommande, eller sekundärt, HSI mätt på atletnivå. Utredarna kommer att använda kvantifiering av skademått (t.ex. volym av initialt ödem och volym, form och placering av långvarigt ärr) och införliva dessa i analysramverket för att utveckla ett nytt "återskada" HAMIR-index. I likhet med mål 1 kommer detta mål att identifiera potentiella framtida mål för att minska risken för återskador och profylaktiska metoder. Återskada kommer att definieras som en akut HSI som inträffar i endera extremiteten inom 6 månader efter ett index HSI. |
upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tröghetsmätenheter (IMU)-baserad sprintbiomekanik
Tidsram: baslinje och inom 7 dagar efter RTS (varierande tidpunkter under träning och inom säsong)
|
Sprintbiomekanik kommer att bedömas med hjälp av sju IMU:er (korsbenet, båda låren, båda skaften, båda fötterna).
Ledrörelser i de nedre extremiteterna hänvisade till upprätt ställning kommer att beräknas under en sprint på fältet och andra fotbollsövningar.
Efter slutförandet av det pågående försöket kommer omborddata från IMU:erna att laddas ner och skickas direkt till Australian Catholic University från varje sida för vidare analys.
|
baslinje och inom 7 dagar efter RTS (varierande tidpunkter under träning och inom säsong)
|
|
Förändring i excentrisk styrka
Tidsram: baslinje och inom 7 dagar efter RTS (varierande tidpunkter under träning och inom säsong)
|
Excentrisk hamstringstyrka för varje lem kommer att bedömas under den nordiska hamstringövningen.
|
baslinje och inom 7 dagar efter RTS (varierande tidpunkter under träning och inom säsong)
|
|
Förändring i hamstring-resultatresultat (HaOS)
Tidsram: baslinje
|
HaOS är en funktionell patientrapporterad resultatundersökning specifik för deras hamstringshistoria (t.ex.
tidigare HSI) och hamstringsfunktion i träning, tävling och dagligt liv.
Gjorde på en 5-poängs likert-skala från 0 (bästa poäng) till 4 (sämsta poäng).
Delpoäng beräknas för var och en av de fem huvudkategorierna "Symtom", "Ömhet", "Smärta", "Funktion, dagligt liv och sport" och "Livskvalitet".
Poängen beräknas i procent av maxpoängen i varje kategori, det vill säga spelare utan några klagomål/symptom skulle få 100 poäng i varje kategori.
Den totala poängen beräknas som medelvärdet av de fem delpoängprocenttalen.
|
baslinje
|
|
Förändring i konventionell MRI
Tidsram: baslinje, inom 7 dagar efter skada, inom 7 dagar efter RTS (varierande tidpunkter under träning och inom säsong)
|
En MRT-undersökning av de bilaterala låren kommer att utföras på alla studentidrottare före början av försäsongen (baslinje) och upprepas på de studentidrottare som lider av en HSI vid tidpunkten för skadan och vid tidpunkten för återgång till sporten.
Kodade MRI:er skickas direkt till Springbok Analytics från varje sida, som sedan ansvarar för segmentering och analys.
|
baslinje, inom 7 dagar efter skada, inom 7 dagar efter RTS (varierande tidpunkter under träning och inom säsong)
|
|
Förändring i skala för funktionsbedömning för akuta hamstringsskador (FASH) poäng
Tidsram: inom 7 dagar efter skada, inom 7 dagar efter RTS (varierande tidpunkter under träning och inom säsong)
|
FASH är en bedömning av 10 punkter med ett totalt möjligt antal poäng från 0-100 där högre poäng indikerar bättre funktion.
|
inom 7 dagar efter skada, inom 7 dagar efter RTS (varierande tidpunkter under träning och inom säsong)
|
|
Antal tränings- och tävlingsexponeringar för varje idrottare
Tidsram: upp till 3 år
|
Atletiska tränare kommer att spela in lagrapporter varje vecka som inkluderar antalet tränings- och tävlingsexponeringar för varje idrottare.
En skaderiskexponering kommer att definieras som en idrottare som deltar i en träning eller tävling
|
upp till 3 år
|
|
Klinisk bedömning av smärta
Tidsram: tidpunkten för skadan, inom 7 dagar efter RTS
|
Plats och längd av smärta via palpation.
Platsen för maximal smärta, som identifierats av idrottaren, kommer att mätas i centimeter från ischial tuberositet.
Från punkten för maximal smärta kommer hamstringen att palperas proximalt och distalt för att bestämma smärtans totala längd, även mätt i centimeter.
|
tidpunkten för skadan, inom 7 dagar efter RTS
|
|
Funktionsbedömning: Rörelseomfång
Tidsram: tidpunkten för skadan, inom 7 dagar efter RTS
|
Mäts med goniometer för att registrera hela rörelseomfånget
|
tidpunkten för skadan, inom 7 dagar efter RTS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Heiderscheit, PT, PhD, FAPTA, UW School of Medicine and Public Health
- Huvudutredare: David Opar, PhD, Australian Catholic University
- Huvudutredare: Silvia Blemker, PhD, Springbok Analytics
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1420
- A536130 (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2023 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .