- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05343052
Indice di infortunio al tendine del ginocchio (HAMIR).
Indice HAMIR (Hamstring Injury): un quadro per le strategie di mitigazione degli infortuni attraverso l'imaging innovativo, la biomeccanica e l'analisi dei dati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'approccio attuale per valutare il rischio e il recupero di lesioni da stiramento del tendine del ginocchio (HSI) non è ottimale. Molte partite dei giocatori vengono perse nel football americano a causa della mancanza di una chiara comprensione dei fattori di rischio per l'HSI e dell'assenza di metodi efficaci per ridurre al minimo i nuovi infortuni.
Gli investigatori propongono che le questioni chiave siano: 1) ogni atleta è unico; pertanto, un approccio "unico per tutti" alla valutazione del rischio HSI non funzionerà; 2) i medici dispongono di informazioni rilevanti limitate sul potenziale rischio di lesioni per uno specifico atleta; 3) i metodi attuali per valutare l'entità dell'infortunio in uno specifico atleta sono in gran parte qualitativi, limitando la capacità di determinare il rischio di reinfortunio; e 4) l'uso corrente di iniezioni biologiche è comune, ma mancano studi per quantificare i loro effetti. In questo studio, i ricercatori affronteranno queste quattro barriere critiche combinando l'imaging quantitativo all'avanguardia, la biomeccanica sul campo e l'analisi computazionale nello studio più grande nel suo genere sui giocatori di calcio collegiali d'élite.
Lo studio sarà condotto in 4 squadre di calcio maschile collegiali di Divisione I per un periodo di 3 anni. Tutti gli studenti-atleti iscritti a questo studio completeranno il test di forza del tendine del ginocchio pre-campionato, la biomeccanica dello sprint basata su unità di misura inerziale (IMU) e saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) di base. Gli studenti-atleti saranno monitorati da preparatori atletici durante tutto l'anno scolastico, che registreranno gli infortuni e la partecipazione (ad esempio, tempo in pratica, gioco).
Gli studenti-atleti che sostengono un HSI saranno sottoposti a una valutazione clinica al momento dell'infortunio insieme a un esame MRI. Dopo il completamento di un programma di riabilitazione, la forza dei muscoli posteriori della coscia verrà rivalutata e l'imaging verrà ripetuto, insieme alle misurazioni delle prestazioni.
Questo studio fornirà la comprensione più dettagliata delle cause e degli effetti fisiologici dell'HSI, facendo avanzare la nostra comprensione dei processi che influenzano la funzione muscolare e migliorando la nostra capacità di valutare, trattare e prevenire l'HSI. Questo studio rappresenta quello che sarà lo studio di coorte prospettico più ampio e quantitativo mai realizzato sull'HSI. I dati raccolti nell'ambito di questo studio verranno utilizzati per sviluppare un indice HAMIR (quantitative Hamstring Injury) tale che le comunità mediche e scientifiche possano identificare la propensione di un singolo atleta per l'HSI e, cosa più importante, identificare obiettivi per la mitigazione degli infortuni, riducendo così il onere globale di HSI.
Obiettivo 1. Sviluppare un modello di previsione del rischio per HSI basato su fattori morfologici, architettonici, biomeccanici e clinici nei giocatori di football universitari D1 della National Collegiate Athletic Association (NCAA). L'obiettivo è testare la capacità predittiva di misure innovative di rischio per l'HSI iniziale nel più grande studio prospettico di coorte mai condotto nell'HSI. Il risultato sarà la creazione di un indice HAMIR quantitativo basato su più misure specifiche per l'atleta. Questo obiettivo identificherà anche potenziali obiettivi futuri per la mitigazione del rischio di lesioni e strategie profilattiche.
Obiettivo 2. Sviluppare un modello di previsione del rischio per HSI ricorrente basato su fattori morfologici, architettonici, biomeccanici e clinici (identificati nell'obiettivo 1) nei giocatori di football del college NCAA D1 completando la più ampia analisi mai realizzata dei dati di re-infortunio. Gli investigatori seguiranno i giocatori che subiscono un HSI, sia immediatamente dopo l'infortunio che longitudinalmente. La quantificazione delle metriche delle lesioni (ad esempio, volume dell'edema iniziale e volume, forma e posizione della cicatrice a lungo termine) sarà incorporata nel quadro analitico per sviluppare un nuovo indice HAMIR di "nuova lesione". Analogamente all'obiettivo 1, questo obiettivo identificherà potenziali obiettivi futuri per la mitigazione del rischio di recidiva e approcci profilattici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University
-
Notre Dame, Indiana, Stati Uniti, 46556
- Notre Dame University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84602
- Brigham Young University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University Of Wisconsin - Madison
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente-atleta inserito nella squadra di calcio varsity delle istituzioni partecipanti tra il 1/5/2022 e il 30/6/2025 (periodo di studio)
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia maligna
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Studente Atleta
Studente-atleta inserito nella squadra di calcio varsity delle istituzioni partecipanti tra il 1/5/2022 e il 30/6/2025 (periodo di studio)
|
Altri nomi:
al basale, entro 7 giorni dalla lesione ed entro 7 giorni dalla RTS
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo 1: Infortunio iniziale da stiramento del tendine del ginocchio (HSI)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Il risultato sarà il verificarsi di un indice HSI, misurato a livello di atleta. Le caratteristiche dell'atleta saranno utilizzate per sviluppare l'indice quantitativo HAMIR per prevedere quelli a maggior rischio di HSI. Questo obiettivo identificherà anche potenziali obiettivi futuri per la mitigazione del rischio di lesioni e strategie profilattiche. L'HSI è definita come una lesione acuta alla parte posteriore della coscia che limita la piena e illimitata partecipazione sportiva e include due o più dei seguenti sintomi: dolore palpabile lungo i muscoli posteriori della coscia, dolore alla parte posteriore della coscia senza sintomi radicolari, debolezza e/o dolore con flessione del ginocchio contro resistenza e dolore durante la corsa. |
fino a 3 anni
|
|
Obiettivo 2: Infortunio da sforzo ricorrente del tendine del ginocchio (HSI)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Il risultato sarà il verificarsi di un HSI ricorrente, o secondario, misurato a livello di atleta. Gli investigatori utilizzeranno la quantificazione delle metriche delle lesioni (ad esempio, volume dell'edema iniziale e volume, forma e posizione della cicatrice a lungo termine) e le incorporeranno nel quadro analitico per sviluppare un nuovo indice HAMIR di "re-infortunio". Analogamente all'obiettivo 1, questo obiettivo identificherà potenziali obiettivi futuri per la mitigazione del rischio di recidiva e approcci profilattici. La nuova lesione sarà definita come un HSI acuto che si verifica a uno degli arti entro 6 mesi da un HSI indice. |
fino a 3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella biomeccanica dello sprint basata su unità di misura inerziale (IMU).
Lasso di tempo: basale ed entro 7 giorni dall'RTS (punti temporali variabili durante l'allenamento e all'interno della stagione)
|
La biomeccanica dello sprint sarà valutata utilizzando sette IMU (osso sacro, entrambe le cosce, entrambi gli stinchi, entrambi i piedi).
I movimenti articolari degli arti inferiori riferiti alla posizione eretta saranno calcolati durante uno sprint sul campo e altri esercizi di calcio.
Dopo il completamento della sperimentazione in corso, i dati di bordo delle IMU verranno scaricati e inviati direttamente all'Australian Catholic University da ciascun sito per ulteriori analisi.
|
basale ed entro 7 giorni dall'RTS (punti temporali variabili durante l'allenamento e all'interno della stagione)
|
|
Variazione della forza eccentrica
Lasso di tempo: basale ed entro 7 giorni dall'RTS (punti temporali variabili durante l'allenamento e all'interno della stagione)
|
La forza eccentrica dei muscoli posteriori della coscia di ciascun arto sarà valutata durante l'esercizio nordico dei muscoli posteriori della coscia.
|
basale ed entro 7 giorni dall'RTS (punti temporali variabili durante l'allenamento e all'interno della stagione)
|
|
Modifica del punteggio di risultato del tendine del ginocchio (HaOS)
Lasso di tempo: linea di base
|
L'HaOS è un sondaggio sugli esiti riferiti dal paziente funzionale specifico per la loro storia del tendine del ginocchio (ad es.
precedente HSI) e la funzione dei muscoli posteriori della coscia in allenamento, competizione e vita quotidiana.
Punteggio su una scala Likert a 5 punti da 0 (miglior punteggio) a 4 (peggior punteggio).
I punteggi parziali sono calcolati per ciascuna delle cinque categorie principali "Sintomi", "Dolore", "Dolore", "Funzione, vita quotidiana e sport" e "Qualità della vita".
Il punteggio è calcolato in percentuale del punteggio massimo in ciascuna categoria, ovvero i giocatori senza lamentele/sintomi otterrebbero un punteggio di 100 in ciascuna categoria.
Il punteggio totale è calcolato come media delle cinque percentuali di punteggio parziale.
|
linea di base
|
|
Cambiamento nella risonanza magnetica convenzionale
Lasso di tempo: basale, entro 7 giorni dall'infortunio, entro 7 giorni dall'RTS (punti temporali variabili durante l'allenamento e all'interno della stagione)
|
Un esame MRI delle cosce bilaterali verrà eseguito su tutti gli studenti-atleti prima dell'inizio della preseason (baseline) e ripetuto su quegli studenti-atleti che sostengono un HSI al momento dell'infortunio e al momento del ritorno allo sport.
Le risonanze magnetiche codificate verranno inviate direttamente a Springbok Analytics da ciascun sito, che sarà quindi responsabile della segmentazione e dell'analisi.
|
basale, entro 7 giorni dall'infortunio, entro 7 giorni dall'RTS (punti temporali variabili durante l'allenamento e all'interno della stagione)
|
|
Modifica della scala di valutazione funzionale per il punteggio FASH (Acute Hamstring Injuries).
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'infortunio, entro 7 giorni dall'RTS (punti temporali variabili durante l'allenamento e all'interno della stagione)
|
Il FASH è una valutazione di 10 item con un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
|
entro 7 giorni dall'infortunio, entro 7 giorni dall'RTS (punti temporali variabili durante l'allenamento e all'interno della stagione)
|
|
Numero di esposizioni pratica e gara per ogni atleta
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
I preparatori atletici registreranno i rapporti settimanali della squadra che includono il numero di esposizioni di pratica e competizione per ciascun atleta.
Un'esposizione al rischio di infortunio sarà definita come un atleta che partecipa a una pratica o competizione
|
fino a 3 anni
|
|
Valutazione clinica del dolore
Lasso di tempo: momento dell'infortunio, entro 7 giorni dalla RTS
|
Posizione e durata del dolore attraverso la palpazione.
La sede del massimo dolore, così come identificata dall'atleta, sarà misurata in centimetri dalla tuberosità ischiatica.
Dal punto di massimo dolore, il tendine del ginocchio sarà palpato prossimalmente e distalmente per determinare la lunghezza totale del dolore, anch'essa misurata in centimetri.
|
momento dell'infortunio, entro 7 giorni dalla RTS
|
|
Valutazione funzionale: range di movimento
Lasso di tempo: momento dell'infortunio, entro 7 giorni dalla RTS
|
Misurato con goniometro per registrare l'intera gamma di movimento
|
momento dell'infortunio, entro 7 giorni dalla RTS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Heiderscheit, PT, PhD, FAPTA, UW School of Medicine and Public Health
- Investigatore principale: David Opar, PhD, Australian Catholic University
- Investigatore principale: Silvia Blemker, PhD, Springbok Analytics
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1420
- A536130 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infortunio al tendine del ginocchio
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna