- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05343052
Hamstringblessure (HAMIR) Index
Hamstring Injury (HAMIR) Index: een raamwerk voor strategieën om letsel te beperken door middel van innovatieve beeldvorming, biomechanica en data-analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige benadering om het risico en herstel van hamstringblessures (HSI) te beoordelen, is suboptimaal. Veel speler-games gaan verloren in American Football vanwege het gebrek aan een duidelijk begrip van de risicofactoren voor HSI en het ontbreken van effectieve methoden om herblessure te minimaliseren.
De onderzoekers stellen voor dat de belangrijkste kwesties zijn: 1) elke atleet is uniek; daarom zal een "one-size-fits-all"-benadering van HSI-risicobeoordeling niet werken; 2) clinici hebben beperkte relevante informatie over het potentiële letselrisico voor een specifieke sporter; 3) de huidige methoden om de omvang van een blessure bij een specifieke sporter te beoordelen zijn grotendeels kwalitatief, waardoor het vermogen om het risico op een nieuwe blessure te bepalen wordt beperkt; en 4) het huidige gebruik van biologische injecties is gebruikelijk, maar studies om hun effecten te kwantificeren ontbreken. In deze studie zullen de onderzoekers deze vier kritieke barrières aanpakken door state-of-the-art kwantitatieve beeldvorming, biomechanica op het veld en computationele analyse te combineren in de grootste studie in zijn soort van elite collegiale voetbalspelers.
Het onderzoek zal gedurende een periode van 3 jaar worden uitgevoerd in 4 collegiale herenvoetbalteams van Divisie I. Alle student-atleten die deelnemen aan deze studie zullen de krachttest van de hamstrings in het voorseizoen, op traagheidsmeeteenheden (IMU) gebaseerde sprintbiomechanica voltooien en baseline magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ondergaan. Student-atleten worden gedurende het schooljaar gevolgd door atletische trainers, die blessures en deelname registreren (bijv. Tijd in training, spel).
Student-atleten die een HSI oplopen, ondergaan een klinische beoordeling op het moment van letsel, samen met een MRI-onderzoek. Na afronding van een revalidatieprogramma zal de kracht van de hamstrings opnieuw worden geëvalueerd en zal beeldvorming worden herhaald, samen met prestatiemetingen.
Deze studie zal het meest gedetailleerde inzicht verschaffen in de fysiologische oorzaken en effecten van HSI, ons begrip vergroten van de processen die de spierfunctie beïnvloeden en ons vermogen verbeteren om HSI te evalueren, behandelen en voorkomen. Deze studie vertegenwoordigt wat de grootste, meest kwantitatieve prospectieve cohortstudie ooit zal zijn naar HSI. De gegevens die als onderdeel van deze studie zijn verzameld, zullen worden gebruikt om een kwantitatieve Hamstring Injury (HAMIR)-index te ontwikkelen, zodat de medische en wetenschappelijke gemeenschap de aanleg van een individuele atleet voor HSI kan identificeren en, nog belangrijker, doelen kan identificeren voor het verminderen van blessures, waardoor de wereldwijde last van HSI.
Doel 1. Ontwikkel een risicovoorspellingsmodel voor HSI op basis van morfologische, architecturale, biomechanische en klinische factoren bij D1-voetbalspelers van de National Collegiate Athletic Association (NCAA). Het doel is om het voorspellende vermogen van innovatieve risicomaatstaven voor initiële HSI te testen in de grootste prospectieve cohortstudie ooit uitgevoerd in HSI. Het resultaat is de vaststelling van een kwantitatieve HAMIR-index die is gebaseerd op meerdere atleetspecifieke maatregelen. Dit doel zal ook potentiële toekomstige doelen identificeren voor het beperken van letselrisico's en profylactische strategieën.
Doel 2. Ontwikkel een risicovoorspellingsmodel voor recidiverende HSI op basis van morfologische, architecturale, biomechanische en klinische factoren (geïdentificeerd in Doel 1) bij NCAA D1 universiteitsvoetballers door de grootste analyse ooit van gegevens over hernieuwde verwondingen te voltooien. De onderzoekers volgen spelers die een HSI oplopen, zowel direct na een blessure als in de lengterichting. Kwantificering van letselstatistieken (bijv. Volume van initieel oedeem en volume, vorm en locatie van langdurig litteken) zal worden opgenomen in het analysekader om een nieuwe HAMIR-index voor "hernieuwde verwonding" te ontwikkelen. Net als bij doel 1, zal dit doel potentiële toekomstige doelen identificeren voor het beperken van het risico op opnieuw letsel en profylactische benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
Notre Dame, Indiana, Verenigde Staten, 46556
- Notre Dame University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84602
- Brigham Young University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student-atleet ingeroosterd in het varsity-voetbalteam van deelnemende instellingen tussen 1-5-2022-30-6-2025 (studieperiode)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
- Contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Student Atleet
Student-atleet ingeroosterd in het varsity-voetbalteam van deelnemende instellingen tussen 1-5-2022-30-6-2025 (studieperiode)
|
Andere namen:
bij baseline, binnen 7 dagen na verwonding en binnen 7 dagen na RTS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: initiële hamstringblessure (HSI)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Het resultaat is het optreden van een index HSI, gemeten op het niveau van de atleet. Atleetkenmerken zullen worden gebruikt om de kwantitatieve HAMIR-index te ontwikkelen om degenen met het grootste risico op HSI te voorspellen. Dit doel zal ook potentiële toekomstige doelen identificeren voor het beperken van letselrisico's en profylactische strategieën. HSI gedefinieerd als een acuut letsel aan de achterkant van de dij die volledige, onbeperkte sportparticipatie beperkt en twee of meer van de volgende symptomen omvat: voelbare pijn langs de hamstrings, pijn aan de achterkant van de dij zonder radiculaire symptomen, zwakte en/of pijn met weerstand tegen knieflexie en pijn bij hardlopen. |
tot 3 jaar
|
|
Doel 2: terugkerende hamstringblessure (HSI)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Het resultaat is het optreden van een terugkerende of secundaire HSI, gemeten op het niveau van de sporter. De onderzoekers zullen kwantificering van letselstatistieken gebruiken (bijv. volume van initieel oedeem en volume, vorm en locatie van litteken op lange termijn) en deze opnemen in het analysekader om een nieuwe HAMIR-index voor "hernieuwde verwonding" te ontwikkelen. Net als bij doel 1, zal dit doel potentiële toekomstige doelen identificeren voor het beperken van het risico op opnieuw letsel en profylactische benaderingen. Hernieuwd letsel wordt gedefinieerd als een acute HSI die binnen 6 maanden na een index HSI aan een van beide ledematen optreedt. |
tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in op inertiële meeteenheden (IMU) gebaseerde sprintbiomechanica
Tijdsspanne: basislijn en binnen 7 dagen na RTS (variabele tijdstippen tijdens training en binnen het seizoen)
|
De sprintbiomechanica wordt beoordeeld met behulp van zeven IMU's (sacrum, beide dijen, beide schachten, beide voeten).
Gewrichtsbewegingen van de onderste ledematen gerelateerd aan een rechtopstaande houding worden berekend tijdens een sprint op het veld en andere voetbaloefeningen.
Na voltooiing van de lopende proef zullen de onboard-gegevens van de IMU's worden gedownload en vanaf elke locatie rechtstreeks naar de Australian Catholic University worden gestuurd voor verdere analyse.
|
basislijn en binnen 7 dagen na RTS (variabele tijdstippen tijdens training en binnen het seizoen)
|
|
Verandering in excentrische kracht
Tijdsspanne: basislijn en binnen 7 dagen na RTS (variabele tijdstippen tijdens training en binnen het seizoen)
|
De excentrische hamstringsterkte van elk ledemaat wordt beoordeeld tijdens de Nordic hamstringoefening.
|
basislijn en binnen 7 dagen na RTS (variabele tijdstippen tijdens training en binnen het seizoen)
|
|
Verandering in Hamstring Outcome Score (HaOS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De HaOS is een functioneel patiëntgerapporteerd uitkomstonderzoek dat specifiek is voor hun hamstringgeschiedenis (bijv.
eerdere HSI) en hamstringfunctie tijdens training, competitie en dagelijks leven.
Gescoord op een 5-punts likertschaal van 0 (beste score) tot 4 (slechtste score).
Subscores worden berekend voor elk van de vijf hoofdcategorieën "Symptomen", "Pijn", "Pijn", "Functie, dagelijks leven en sporten" en "Kwaliteit van leven".
De score wordt berekend als percentage van de maximale score in elke categorie, d.w.z. spelers zonder klachten/symptomen zouden 100 scoren op elke categorie.
De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de vijf subscorepercentages.
|
basislijn
|
|
Verandering in conventionele MRI
Tijdsspanne: basislijn, binnen 7 dagen na blessure, binnen 7 dagen na RTS (variabele tijdstippen tijdens training en binnen seizoen)
|
Een MRI-onderzoek van de bilaterale dijen wordt uitgevoerd bij alle student-atleten voorafgaand aan het begin van het voorseizoen (baseline) en herhaald bij die student-atleten die een HSI oplopen op het moment van een blessure en op het moment dat ze weer gaan sporten.
Gecodeerde MRI's worden vanaf elke locatie rechtstreeks naar Springbok Analytics gestuurd, die vervolgens verantwoordelijk is voor segmentatie en analyse.
|
basislijn, binnen 7 dagen na blessure, binnen 7 dagen na RTS (variabele tijdstippen tijdens training en binnen seizoen)
|
|
Verandering in functionele beoordelingsschaal voor acute hamstringblessures (FASH) Score
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na blessure, binnen 7 dagen na RTS (variabele tijdstippen tijdens training en binnen seizoen)
|
De FASH is een beoordeling van 10 items met een totaal mogelijk bereik van scores van 0-100 waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
binnen 7 dagen na blessure, binnen 7 dagen na RTS (variabele tijdstippen tijdens training en binnen seizoen)
|
|
Aantal oefen- en wedstrijdblootstellingen voor elke atleet
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Atletische trainers zullen wekelijkse teamrapporten opnemen met het aantal oefen- en wedstrijdblootstellingen voor elke atleet.
Blootstelling aan een blessurerisico wordt gedefinieerd als één atleet die deelneemt aan één training of wedstrijd
|
tot 3 jaar
|
|
Klinische beoordeling van pijn
Tijdsspanne: tijd van blessure, binnen 7 dagen na RTS
|
Locatie en lengte van pijn via palpatie.
De locatie van maximale pijn, zoals geïdentificeerd door de sporter, wordt gemeten in centimeters vanaf de zitbeenknobbel.
Vanaf het punt van maximale pijn wordt de hamstring proximaal en distaal gepalpeerd om de totale lengte van de pijn te bepalen, ook gemeten in centimeters.
|
tijd van blessure, binnen 7 dagen na RTS
|
|
Functionele beoordeling: bewegingsbereik
Tijdsspanne: tijd van blessure, binnen 7 dagen na RTS
|
Gemeten met een goniometer om het volledige bewegingsbereik vast te leggen
|
tijd van blessure, binnen 7 dagen na RTS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Heiderscheit, PT, PhD, FAPTA, UW School of Medicine and Public Health
- Hoofdonderzoeker: David Opar, PhD, Australian Catholic University
- Hoofdonderzoeker: Silvia Blemker, PhD, Springbok Analytics
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1420
- A536130 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2023 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .