- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05343052
Hamstring Injury (HAMIR) Index
Hamstring Injury (HAMIR) Index: Ein Rahmen für Strategien zur Schadensminderung durch innovative Bildgebung, Biomechanik und Datenanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der derzeitige Ansatz zur Bewertung des Risikos und der Genesung von Hamstring Strain Injury (HSI) ist suboptimal. Viele Spielerspiele gehen im American Football aufgrund des Mangels an klarem Verständnis der Risikofaktoren für HSI und des Fehlens wirksamer Methoden zur Minimierung von erneuten Verletzungen verloren.
Die Ermittler schlagen vor, dass die Hauptprobleme sind: 1) jeder Athlet ist einzigartig; daher wird ein „one-size-fits-all“-Ansatz für die HSI-Risikobewertung nicht funktionieren; 2) Ärzte verfügen nur über begrenzte relevante Informationen über das potenzielle Verletzungsrisiko für einen bestimmten Athleten; 3) aktuelle Methoden zur Beurteilung des Verletzungsausmaßes bei einem bestimmten Athleten sind weitgehend qualitativ, was die Fähigkeit zur Bestimmung des Wiederverletzungsrisikos einschränkt; und 4) die derzeitige Verwendung biologischer Injektionen ist weit verbreitet, es fehlen jedoch Studien zur Quantifizierung ihrer Wirkung. In dieser Studie werden die Forscher diese vier kritischen Barrieren angehen, indem sie hochmoderne quantitative Bildgebung, On-Field-Biomechanik und Computational Analytics in der größten Studie ihrer Art über Elite-College-Fußballspieler kombinieren.
Die Studie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren in College-Herren-Fußballmannschaften der 4 Division I durchgeführt. Alle studentischen Athleten, die an dieser Studie teilnehmen, absolvieren vor der Saison einen Krafttest der Oberschenkelmuskulatur, eine auf Trägheitsmesseinheiten (IMU) basierende Sprintbiomechanik und werden einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Schüler-Athleten werden während des gesamten Schuljahres von Sporttrainern überwacht, die Verletzungen und Teilnahme (z. B. Zeit im Training, Spiel) aufzeichnen.
Student-Athleten, die eine HSI erleiden, werden zum Zeitpunkt der Verletzung zusammen mit einer MRT-Untersuchung einer klinischen Untersuchung unterzogen. Nach Abschluss eines Rehabilitationsprogramms wird die Stärke der Kniesehne neu bewertet und die Bildgebung wird zusammen mit Leistungsmessungen wiederholt.
Diese Studie wird das detaillierteste Verständnis der physiologischen Ursachen und Wirkungen von HSI liefern, unser Verständnis der Prozesse erweitern, die die Muskelfunktion beeinflussen, und unsere Fähigkeit verbessern, HSI zu bewerten, zu behandeln und zu verhindern. Diese Studie stellt die größte und quantitativste prospektive Kohortenstudie aller Zeiten zu HSI dar. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um einen quantitativen Hamstring Injury (HAMIR) Index zu entwickeln, damit die medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaften die Neigung eines einzelnen Athleten zu HSI identifizieren und, was noch wichtiger ist, Ziele für die Verletzungsminderung identifizieren können, wodurch die globale Belastung durch HSI.
Ziel 1. Entwicklung eines Risikovorhersagemodells für HSI basierend auf morphologischen, architektonischen, biomechanischen und klinischen Faktoren bei D1-College-Footballspielern der National Collegiate Athletic Association (NCAA). Ziel ist es, die Vorhersagefähigkeit innovativer Risikomaße für anfängliche HSI in der größten prospektiven Kohortenstudie zu testen, die jemals bei HSI durchgeführt wurde. Das Ergebnis wird die Erstellung eines quantitativen HAMIR-Index sein, der auf mehreren athletenspezifischen Maßen basiert. Dieses Ziel wird auch potenzielle zukünftige Ziele für die Minderung des Verletzungsrisikos und prophylaktische Strategien identifizieren.
Ziel 2. Entwicklung eines Risikovorhersagemodells für rezidivierende HSI basierend auf morphologischen, architektonischen, biomechanischen und klinischen Faktoren (identifiziert in Ziel 1) bei NCAA D1-College-Footballspielern durch Abschluss der bisher größten Analyse von Daten zu erneuten Verletzungen. Die Ermittler verfolgen Spieler, die eine HSI erleiden, sowohl unmittelbar nach der Verletzung als auch im Längsschnitt. Die Quantifizierung von Verletzungsmetriken (z. B. Volumen des anfänglichen Ödems und Volumen, Form und Ort der Langzeitnarbe) wird in den Analyserahmen integriert, um einen neuen HAMIR-Index für "Wiederverletzungen" zu entwickeln. Ähnlich wie Ziel 1 wird dieses Ziel potenzielle zukünftige Ziele für die Minderung des Risikos einer erneuten Verletzung und prophylaktische Ansätze identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
-
Notre Dame, Indiana, Vereinigte Staaten, 46556
- Notre Dame University
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Utah
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84602
- Brigham Young University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studentischer Sportler, der zwischen dem 01.05.2022 und dem 30.06.2025 (Studienzeitraum) in die Uni-Fußballmannschaft der teilnehmenden Institutionen aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
- Kontraindikation für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studentischer Athlet
Studentischer Sportler, der zwischen dem 01.05.2022 und dem 30.06.2025 (Studienzeitraum) in die Uni-Fußballmannschaft der teilnehmenden Institutionen aufgenommen wurde
|
Andere Namen:
zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung und innerhalb von 7 Tagen nach RTS
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel 1: Initial Hamstring Strain Injury (HSI)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Das Ergebnis ist das Auftreten eines Index-HSI, gemessen auf Athletenebene. Athletenmerkmale werden verwendet, um den quantitativen HAMIR-Index zu entwickeln, um diejenigen mit dem größten HSI-Risiko vorherzusagen. Dieses Ziel wird auch potenzielle zukünftige Ziele für die Minderung des Verletzungsrisikos und prophylaktische Strategien identifizieren. HSI ist definiert als eine akute Verletzung des hinteren Oberschenkels, die die volle, uneingeschränkte sportliche Betätigung einschränkt und zwei oder mehr der folgenden Symptome umfasst: fühlbare Schmerzen entlang der Kniesehnenmuskulatur, hintere Oberschenkelschmerzen ohne radikuläre Symptome, Schwäche und/oder Schmerzen bei Kniebeugung , und Schmerzen beim Laufen. |
bis 3 Jahre
|
|
Ziel 2: Wiederkehrende Hamstring Strain Injury (HSI)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Das Ergebnis ist das Auftreten einer wiederkehrenden oder sekundären HSI, die auf Athletenebene gemessen wird. Die Ermittler werden die Quantifizierung von Verletzungsmetriken (z. B. Volumen des anfänglichen Ödems und Volumen, Form und Ort der Langzeitnarbe) verwenden und diese in den Analyserahmen integrieren, um einen neuen HAMIR-Index für "Wiederverletzungen" zu entwickeln. Ähnlich wie Ziel 1 wird dieses Ziel potenzielle zukünftige Ziele für die Minderung des Risikos einer erneuten Verletzung und prophylaktische Ansätze identifizieren. Eine erneute Verletzung wird als eine akute HSI definiert, die innerhalb von 6 Monaten nach einer Index-HSI an einer Extremität auftritt. |
bis 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auf der Änderung der Trägheitsmesseinheiten (IMU) basierende Sprintbiomechanik
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach RTS (variable Zeitpunkte während des Trainings und innerhalb der Saison)
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Die Sprintbiomechanik wird anhand von sieben IMUs (Kreuzbein, beide Oberschenkel, beide Unterschenkel, beide Füße) bewertet.
Die Gelenkbewegungen der unteren Extremitäten in Bezug auf den aufrechten Stand werden während eines Sprints auf dem Spielfeld und anderer Fußballübungen berechnet.
Nach Abschluss des laufenden Versuchs werden Onboard-Daten von den IMUs heruntergeladen und von jedem Standort zur weiteren Analyse direkt an die Australian Catholic University gesendet.
|
Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach RTS (variable Zeitpunkte während des Trainings und innerhalb der Saison)
|
|
Änderung der exzentrischen Stärke
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach RTS (variable Zeitpunkte während des Trainings und innerhalb der Saison)
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Die exzentrische Kniesehnenkraft jeder Extremität wird während der nordischen Kniesehnenübung bewertet.
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Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach RTS (variable Zeitpunkte während des Trainings und innerhalb der Saison)
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Änderung des Hamstring Outcome Score (HaOS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das HaOS ist eine funktionelle, von Patienten gemeldete Ergebnisumfrage, die spezifisch für ihre Hamstring-Vorgeschichte ist (z.
vor HSI) und Hamstring-Funktion in Training, Wettkampf und Alltag.
Bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (beste Punktzahl) bis 4 (schlechteste Punktzahl).
Für jede der fünf Hauptkategorien „Symptome“, „Schmerzen“, „Schmerzen“, „Funktion, Alltag und Sport“ und „Lebensqualität“ werden Subscores berechnet.
Die Punktzahl wird in Prozent der maximalen Punktzahl in jeder Kategorie berechnet, d. h. Spieler ohne Beschwerden/Symptome würden in jeder Kategorie 100 Punkte erzielen.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert der fünf Teilpunktzahlen-Prozentsätze.
|
Grundlinie
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Änderung der konventionellen MRT
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 7 Tagen nach Verletzung, innerhalb von 7 Tagen nach RTS (variable Zeitpunkte während des Trainings und innerhalb der Saison)
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Eine MRT-Untersuchung der bilateralen Oberschenkel wird bei allen studentischen Athleten vor Beginn der Vorsaison (Baseline) durchgeführt und bei den studentischen Athleten wiederholt, die zum Zeitpunkt der Verletzung und zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Sport einen HSI erleiden.
Codierte MRTs werden von jedem Standort direkt an Springbok Analytics gesendet, das dann für die Segmentierung und Analyse verantwortlich ist.
|
Baseline, innerhalb von 7 Tagen nach Verletzung, innerhalb von 7 Tagen nach RTS (variable Zeitpunkte während des Trainings und innerhalb der Saison)
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Änderung des FASH-Scores (Functional Assessment Scale for Acute Hamstring Injurys).
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Verletzung, innerhalb von 7 Tagen nach RTS (variable Zeitpunkte während des Trainings und innerhalb der Saison)
|
Der FASH ist eine 10-Punkte-Bewertung mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
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innerhalb von 7 Tagen nach Verletzung, innerhalb von 7 Tagen nach RTS (variable Zeitpunkte während des Trainings und innerhalb der Saison)
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Anzahl der Trainings- und Wettkampfaufnahmen für jeden Athleten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Sporttrainer zeichnen wöchentliche Teamberichte auf, die die Anzahl der Trainings- und Wettkampfeinsätze für jeden Athleten enthalten.
Ein Verletzungsrisiko wird definiert als ein Athlet, der an einem Training oder Wettkampf teilnimmt
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bis 3 Jahre
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Klinische Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung innerhalb von 7 Tagen nach RTS
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Ort und Dauer des Schmerzes durch Palpation.
Die vom Athleten identifizierte Stelle des maximalen Schmerzes wird in Zentimetern vom Sitzbeinhöcker gemessen.
Ab dem Punkt des maximalen Schmerzes wird die Kniesehne proximal und distal abgetastet, um die Gesamtschmerzlänge, ebenfalls in Zentimetern gemessen, zu bestimmen.
|
Zeitpunkt der Verletzung innerhalb von 7 Tagen nach RTS
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Funktionsbeurteilung: Bewegungsumfang
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung innerhalb von 7 Tagen nach RTS
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Gemessen mit Goniometer, um den gesamten Bewegungsbereich aufzuzeichnen
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Zeitpunkt der Verletzung innerhalb von 7 Tagen nach RTS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Heiderscheit, PT, PhD, FAPTA, UW School of Medicine and Public Health
- Hauptermittler: David Opar, PhD, Australian Catholic University
- Hauptermittler: Silvia Blemker, PhD, Springbok Analytics
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1420
- A536130 (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2023 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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