- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05343052
Indice de blessure aux ischio-jambiers (HAMIR)
Indice des blessures aux ischio-jambiers (HAMIR) : un cadre pour les stratégies d'atténuation des blessures grâce à l'imagerie, la biomécanique et l'analyse de données innovantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'approche actuelle pour évaluer le risque et la récupération des lésions musculaires aux ischio-jambiers (HSI) est sous-optimale. De nombreux matchs de joueurs sont perdus dans le football américain en raison du manque de compréhension claire des facteurs de risque de HSI et de l'absence de méthodes efficaces pour minimiser les nouvelles blessures.
Les enquêteurs proposent que les questions clés sont : 1) chaque athlète est unique ; par conséquent, une approche « taille unique » pour l'évaluation des risques HSI ne fonctionnera pas ; 2) les cliniciens disposent d'informations pertinentes limitées sur le risque potentiel de blessure pour un athlète spécifique ; 3) les méthodes actuelles d'évaluation de l'étendue des blessures chez un athlète spécifique sont largement qualitatives, ce qui limite la capacité de déterminer le risque de nouvelle blessure ; et 4) l'utilisation actuelle des injections biologiques est courante, mais les études pour quantifier leurs effets font défaut. Dans cette étude, les chercheurs aborderont ces quatre barrières critiques en combinant l'imagerie quantitative de pointe, la biomécanique sur le terrain et l'analyse informatique dans la plus grande étude du genre sur les joueurs de football collégial d'élite.
L'étude sera menée dans 4 équipes masculines de football collégial de Division I sur une période de 3 ans. Tous les étudiants-athlètes inscrits à cette étude effectueront des tests de force des ischio-jambiers de pré-saison, la biomécanique de sprint basée sur les unités de mesure inertielle (IMU) et subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) de base. Les étudiants-athlètes seront suivis par des entraîneurs sportifs tout au long de l'année scolaire, qui enregistreront les blessures et la participation (par exemple, le temps passé à l'entraînement, au match).
Les étudiants-athlètes qui subissent un HSI subiront une évaluation clinique au moment de la blessure ainsi qu'un examen IRM. À la fin d'un programme de rééducation, la force des ischio-jambiers sera réévaluée et l'imagerie sera répétée, ainsi que les mesures de performance.
Cette étude fournira la compréhension la plus détaillée des causes et des effets physiologiques de l'HSI, faisant progresser notre compréhension des processus affectant la fonction musculaire et améliorant notre capacité à évaluer, traiter et prévenir l'HSI. Cette étude représente ce qui sera l'étude de cohorte prospective la plus importante et la plus quantitative jamais réalisée sur le HSI. Les données recueillies dans le cadre de cette étude seront utilisées pour développer un indice quantitatif des blessures aux ischio-jambiers (HAMIR) de sorte que les communautés médicales et scientifiques puissent identifier la propension d'un athlète à l'HSI et, plus important encore, identifier des cibles d'atténuation des blessures, réduisant ainsi le fardeau mondial du HSI.
Objectif 1. Développer un modèle de prédiction des risques pour le HSI basé sur des facteurs morphologiques, architecturaux, biomécaniques et cliniques chez les joueurs de football universitaire D1 de la National Collegiate Athletic Association (NCAA). L'objectif est de tester la capacité prédictive de mesures innovantes du risque de HSI initial dans la plus grande étude de cohorte prospective jamais réalisée sur le HSI. Le résultat sera l'établissement d'un indice HAMIR quantitatif basé sur de multiples mesures spécifiques à l'athlète. Cet objectif identifiera également les futures cibles potentielles pour l'atténuation des risques de blessures et les stratégies prophylactiques.
Objectif 2. Développer un modèle de prédiction des risques pour les HSI récurrents basé sur des facteurs morphologiques, architecturaux, biomécaniques et cliniques (identifiés dans l'objectif 1) chez les joueurs de football universitaire NCAA D1 en réalisant la plus grande analyse jamais réalisée des données sur les nouvelles blessures. Les enquêteurs suivront les joueurs qui subissent un HSI, à la fois immédiatement après une blessure et longitudinalement. La quantification des paramètres de blessure (par exemple, le volume de l'œdème initial et le volume, la forme et l'emplacement de la cicatrice à long terme) sera intégrée au cadre d'analyse pour développer un nouvel indice HAMIR de «ré-blessure». Semblable à l'objectif 1, cet objectif identifiera les futures cibles potentielles pour l'atténuation des risques de nouvelle blessure et les approches prophylactiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University
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Notre Dame, Indiana, États-Unis, 46556
- Notre Dame University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84602
- Brigham Young University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin - Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant-athlète inscrit dans l'équipe de football universitaire des institutions participantes entre le 01/05/2022 et le 30/06/2025 (période d'études)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie maligne
- Contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étudiant-athlète
Étudiant-athlète inscrit dans l'équipe de football universitaire des institutions participantes entre le 01/05/2022 et le 30/06/2025 (période d'études)
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Autres noms:
au départ, dans les 7 jours suivant la blessure et dans les 7 jours suivant le RTS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 : Lésion initiale des ischio-jambiers (HSI)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Le résultat sera l'apparition d'un index HSI, mesuré au niveau de l'athlète. Les caractéristiques des athlètes seront utilisées pour développer l'indice HAMIR quantitatif afin de prédire les personnes les plus à risque de HSI. Cet objectif identifiera également les futures cibles potentielles pour l'atténuation des risques de blessures et les stratégies prophylactiques. HSI défini comme une blessure aiguë à l'arrière de la cuisse qui limite la participation sportive complète et sans restriction et comprend au moins deux des symptômes suivants : douleur palpable le long des muscles ischio-jambiers, douleur à l'arrière de la cuisse sans symptômes radiculaires, faiblesse et/ou douleur avec résistance à la flexion du genou , et des douleurs à la course. |
jusqu'à 3 ans
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Objectif 2 : Lésion récurrente des ischio-jambiers (HSI)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Le résultat sera la survenue d'un HSI récurrent ou secondaire mesuré au niveau de l'athlète. Les enquêteurs utiliseront la quantification des paramètres de blessure (par exemple, le volume de l'œdème initial et le volume, la forme et l'emplacement de la cicatrice à long terme) et les intégreront dans le cadre d'analyse pour développer un nouvel indice HAMIR de "ré-blessure". Semblable à l'objectif 1, cet objectif identifiera les futures cibles potentielles pour l'atténuation des risques de nouvelle blessure et les approches prophylactiques. Une nouvelle blessure sera définie comme une HSI aiguë qui survient à l'un ou l'autre des membres dans les 6 mois suivant une HSI index. |
jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la biomécanique de sprint basée sur les unités de mesure inertielle (IMU)
Délai: ligne de base et dans les 7 jours suivant le RTS (points temporels variables pendant l'entraînement et au cours de la saison)
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La biomécanique du sprint sera évaluée à l'aide de sept IMU (sacrum, les deux cuisses, les deux jarrets, les deux pieds).
Les mouvements des articulations des membres inférieurs faisant référence à la position verticale seront calculés tout au long d'un sprint sur le terrain et d'autres exercices de football.
Une fois l'essai en cours terminé, les données embarquées des IMU seront téléchargées et envoyées directement à l'Université catholique australienne depuis chaque site pour une analyse plus approfondie.
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ligne de base et dans les 7 jours suivant le RTS (points temporels variables pendant l'entraînement et au cours de la saison)
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Changement de force excentrique
Délai: ligne de base et dans les 7 jours suivant le RTS (points temporels variables pendant l'entraînement et au cours de la saison)
|
La force excentrique des ischio-jambiers de chaque membre sera évaluée lors de l'exercice nordique des ischio-jambiers.
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ligne de base et dans les 7 jours suivant le RTS (points temporels variables pendant l'entraînement et au cours de la saison)
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Changement du score de résultat des ischio-jambiers (HaOS)
Délai: ligne de base
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Le HaOS est une enquête fonctionnelle sur les résultats rapportés par les patients, spécifique à leurs antécédents aux ischio-jambiers (par ex.
HSI antérieur) et la fonction des ischio-jambiers à l'entraînement, en compétition et dans la vie quotidienne.
Noté sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (meilleur score) à 4 (pire score).
Des sous-scores sont calculés pour chacune des cinq grandes catégories « Symptômes », « Endolorissements », « Douleur », « Fonction, vie quotidienne et sports » et « Qualité de vie ».
Le score est calculé en pourcentage du score maximum dans chaque catégorie, c'est-à-dire que les joueurs sans aucune plainte/symptôme obtiendraient un score de 100 dans chaque catégorie.
Le score total est calculé comme la moyenne des cinq pourcentages de sous-scores.
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ligne de base
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Changement dans l'IRM conventionnelle
Délai: ligne de base, dans les 7 jours suivant la blessure, dans les 7 jours suivant le RTS (points de temps variables pendant l'entraînement et au cours de la saison)
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Un examen IRM des cuisses bilatérales sera effectué sur tous les étudiants-athlètes avant le début de la pré-saison (référence) et répété sur les étudiants-athlètes qui subissent un HSI au moment de la blessure et au moment du retour au sport.
Les IRM codées seront envoyées directement à Springbok Analytics depuis chaque site, qui sera alors responsable de la segmentation et de l'analyse.
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ligne de base, dans les 7 jours suivant la blessure, dans les 7 jours suivant le RTS (points de temps variables pendant l'entraînement et au cours de la saison)
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Modification du score de l'échelle d'évaluation fonctionnelle pour les blessures aiguës aux ischio-jambiers (FASH)
Délai: dans les 7 jours suivant la blessure, dans les 7 jours suivant le RTS (points de temps variables pendant l'entraînement et au cours de la saison)
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Le FASH est une évaluation en 10 points avec une gamme totale possible de scores de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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dans les 7 jours suivant la blessure, dans les 7 jours suivant le RTS (points de temps variables pendant l'entraînement et au cours de la saison)
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Nombre d'expositions à l'entraînement et à la compétition pour chaque athlète
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les entraîneurs sportifs enregistreront des rapports d'équipe hebdomadaires qui incluent le nombre d'expositions d'entraînement et de compétition pour chaque athlète.
Une exposition au risque de blessure sera définie comme un athlète participant à un entraînement ou une compétition
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jusqu'à 3 ans
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Évaluation clinique de la douleur
Délai: moment de la blessure, dans les 7 jours suivant le RTS
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Localisation et durée de la douleur par palpation.
L'emplacement de la douleur maximale, tel qu'identifié par l'athlète, sera mesuré en centimètres à partir de la tubérosité ischiatique.
À partir du point de douleur maximale, les ischio-jambiers seront palpés de manière proximale et distale pour déterminer la longueur totale de la douleur, également mesurée en centimètres.
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moment de la blessure, dans les 7 jours suivant le RTS
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Évaluation fonctionnelle : amplitude de mouvement
Délai: moment de la blessure, dans les 7 jours suivant le RTS
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Mesuré avec un goniomètre pour enregistrer l'amplitude complète des mouvements
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moment de la blessure, dans les 7 jours suivant le RTS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Heiderscheit, PT, PhD, FAPTA, UW School of Medicine and Public Health
- Chercheur principal: David Opar, PhD, Australian Catholic University
- Chercheur principal: Silvia Blemker, PhD, Springbok Analytics
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1420
- Protocol Version 3/25/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
- A536130 (Autre identifiant: UW- Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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