- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05345951
Projekt e-PBI+ – Rodičovská intervence ke snížení pití vysokoškoláků a užívání konopí
Randomizovaná klinická studie: Zkoumání krátkého zásahu rodičů ke snížení pití vysokoškoláků a užívání konopí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká škola je vysoce rizikovým oknem pro užívání alkoholu a konopí, přičemž téměř 80 % vysokoškolských studentů uvádí, že v posledním roce konzumovali alkohol a více než 1 ze 3 uvedlo těžké epizodické pití v posledním měsíci. Nedávný průzkum National College Health ukázal, že asi 30 % studentů uvedlo užívání konopí týdně nebo častěji. To je znepokojující, protože současné konopí má zvýšenou účinnost, přičemž hladiny tetrahydrokanabinolu (THC) v konopí v USA od roku 1990 vzrostly o více než 200 %. Dostupnost se navíc zvýšila díky zvýšené legalizaci v USA. Užívání konopí je spojeno s řadou negativních důsledků, jako je zhoršená paměť a koncentrace, snížená kontrola impulzů, špatná docházka do třídy a nižší studijní výsledky, zvýšená úzkost/deprese a zhoršené řízení. Řada studií navíc prokázala nárůst společného užívání alkoholu a konopí (užívání obou látek ve stejný den) nebo současně, takže se jejich účinky překrývají, a studie ukazují, že toto kombinované chování má za následek mnohem větší škody než alkohol- pouze používat. Navrhovaný výzkum se pokusí omezit alarmující trendy spojené s užíváním alkoholu a konopí provedením randomizované kontrolované studie testující upravenou verzi Turrisi a přidružených účinných krátkých intervencí na rodičích (e-PBI), které zahrnují další obsah založený na datech pro rodiče k širší diskusi o užívání konopí (e-PBI+).
Design je 3-ramenná (e-PBI+, e-PBI, Attention-Matched control) randomizovaná kontrolovaná studie s 5 vlnami sběru dat. Do studie bude zařazen etnicky různorodý vzorek 900 dvojic rodič-student (N při závěrečném sledování). Studenti dokončí hodnocení všech primárních, sekundárních a terciárních výsledků v pěti případech: před intervencí základní linie a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční následná sledování a také poskytnou vzorky moči při 3 měsíce a 9 měsíců na potvrzení užívání konopí hlášené na časové ose sledování. Rodiče vyplní základní a 3měsíční následný průzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Turrisi, PhD
- Telefonní číslo: 814-865-7808
- E-mail: rjt13@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Ackerman, MS
- Telefonní číslo: 814-865-4222
- E-mail: sdf5013@psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Nábor
- Penn State University
-
Kontakt:
- Robert Turrisi, PhD
- Telefonní číslo: 814-865-7808
- E-mail: rjt13@psu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas rodičů a dospívajících a kompletní základní linie (tvořící jednotku testování dvojic)
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí dospívajících; jak rodič, tak dospívající nesouhlasí a nedokončí základní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: e-PBI+
E-PBI+ je elektronická příručka vyvinutá PI s cílem vést rodiče při diskusi o pití, chování a důsledcích s jejich dospívajícími, s dalším obsahem o užívání konopí.
|
E-PBI+ je preventivní rodičovská intervence zdůrazňující komunikaci rodičů s dospívajícími o pití/rizicích zneužívání alkoholu s přidáním obsahu konopí založeného na datech, který vede komunikaci rodičů s jejich studenty (např. obsah konopí se zaměřením na endokanabinoidní systém ; akutní a chronické účinky užívání konopí na mozek, kognitivní funkce a vývoj; potence THC v současném konopí; účinky užívání konopí na duševní a fyzické zdraví, včetně psychózy, deprese a úzkosti; respirační/kardiovaskulární/spánkové problémy; kanabidiol ( CBD) obsah, mýty a účinky konopí na psychosociální funkce).
Společnými cíli je snížit užívání alkoholu a konopí u vysokoškoláků.
|
|
Experimentální: e-PBI
e-PBI je elektronická příručka vyvinutá PI s cílem vést rodiče při diskuzi o pití, chování a důsledcích s jejich dospívajícími.
|
E-PBI je v současné době modelovým zdrojem prevence na College Alcohol Intervention Matrix NIAAA a výzkum byl diskutován v nejnovější zprávě Surgeon General's Report jako jeden ze dvou preventivních přístupů, které splnily přísná kritéria, aby byly považovány za „účinné“.
První oddíl e-PBI poskytuje úvod do problému užívání návykových látek.
Druhá část se zaměřuje na konkrétní strategie budování dovedností, které mohou rodiče použít ke zlepšení komunikačních kanálů se svými dospívajícími.
Třetí je část, která se zabývá vlivem vrstevníků a poskytuje strategie pro rozvoj asertivity.
Čtvrtá část je hloubkovou diskusí o pití nezletilých, fyziologických a psychologických účincích, míchání alkoholu s jinými drogami, motivech, proč studenti pijí a nepijí, varovných signálech, rizikovém záchvatovém pití, zhoršenému řízení, jízdě s postiženými řidiči, alkohol a sexuální napadení a jak komunikovat o zkušenostech rodičů, když byli mladí.
|
|
Žádný zásah: e-AC
E-AC je ovládání přizpůsobené pozornosti.
Dostanou k přečtení všeobecné materiály související s univerzitou, sekce o zdrojích pro rodiče a rodinu (např. zprávy od administrátorů, zapojení se, akademický kalendář), rady, finanční záležitosti, finanční pomoc, život v kampusu (umění, zábava, bydlení atd.). ), zdraví a bezpečnost (zdraví, poradenské služby, zákony o alkoholu a drogách).
Je ekvivalentní e-PBI+ a e-PBI, pokud jde o délku obsahu a dobu čtení.
Tato skupina nedostane zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte změny v užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Bude poskytnuta standardní definice nápoje, která udává, že standardní nápoj obsahuje 12 uncí. chladič na pivo nebo víno, 8,5 oz. sladového likéru, 4 oz. vína nebo 1,5 unce. tvrdého alkoholu.
Pomocí Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) účastníci označí, kolik nápojů vypili každý den za poslední tři měsíce.
Za dny, kdy byl konzumován alkohol, účastníci zaznamenají také počet hodin strávených pitím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Vlastní měření retrospektivního užívání konopí budou shromažďována prostřednictvím kalendáře TLFB s úpravami, které zahrnují současné způsoby spotřeby (např. joint, tupý, dýmka/miska, bong, jedlé, odpařovací patrony, koncentrát [včetně vosku, oleje, kalafuny, kapsle a tinktury] a další) a množství (např. v gramech/mg).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte změny v důsledcích užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Důsledky související s alkoholem (např. řečené nebo provedené trapné věci, výpadek proudu) za poslední tři měsíce budou měřeny pomocí zavedeného dotazníku Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Možnosti odpovědi budou měřeny na 7bodové škále v rozsahu od (0) ne, ne za poslední 3 měsíce do (6) 11 nebo vícekrát za poslední 3 měsíce.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumat změny v důsledcích užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby pomocí dotazníku o následcích marihuany (MACQ; Simons, Dvorak, Merrill a Read , 2012).
Možnosti odpovědí budou měřeny na 7bodové škále v rozsahu od (0) ne, ne za poslední 3 měsíce do (6) 11 nebo vícekrát za poslední 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumat změny ve společném užívání alkoholu a konopí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Dny na TLFB, kdy účastníci nahlásí užívání alkoholu i konopí, budou označeny jako dny společného užívání.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte změny v komunikaci rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Komunikace rodičů o alkoholu, konopí a následcích užívání alkoholu a konopí bude hodnocena zvlášť pro matky a otce.
Účastníci budou dotázáni, jak často s nimi jejich rodiče během posledních tří měsíců diskutovali o těchto tématech.
Možnosti odezvy budou měřeny na 5bodové škále od (0) vůbec ne po (4) hodně.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v praktických postupech pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Obecná komunikace (např. moje matka/otec je tu pro mě, když chci mluvit) bude posuzována zvlášť pro matky a otce na základě úrovně souhlasu na 7bodové škále od (1) rozhodně nesouhlasím po (7) rozhodně nesouhlasím souhlasit.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v motivech užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Budou posuzovány motivy užívání alkoholu (např. být společenský; Cooper, 1994).
Možnosti odezvy se pohybují od (1) téměř nikdy/nikdy do (5) téměř vždy/vždy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v motivech užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Budou posuzovány motivy užívání konopí (např. pro zmírnění nudy; Lee et al., 2009).
Možnosti odezvy se pohybují od (1) Téměř nikdy/nikdy do (5) Téměř vždy/vždy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v očekávané konzumaci alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Budou měřena očekávání ohledně užívání alkoholu (např. kvůli svému pití se budu cítit špatně).
Možnosti odpovědí se pohybují od (1) zcela nesouhlasím po (7) zcela souhlasím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny očekávaného užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Budou měřena očekávání ohledně užívání konopí (např. nebudu tak duševně bystrý kvůli svému užívání konopí).
Možnosti odpovědí se pohybují od (1) zcela nesouhlasím po (7) zcela souhlasím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v ochotě užívat alkohol
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Ochota pít alkohol bude měřena za účelem posouzení ochoty účastníků: 1) pít jednou nebo dvakrát za dvě hodiny; 2) pijte 3-4krát za dvě hodiny; a 3) vypijte 5+krát za dvě hodiny.
Možnosti odpovědí budou na 7bodové škále od (1) zcela nesouhlasím po (7) zcela souhlasím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v ochotě užívat konopí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Ochota užívat konopí bude hodnocena čtyřmi položkami: příležitostně, pravidelně, týdně a denně.
Možnosti odpovědí se pohybují od (1) zcela nesouhlasím po (7) zcela souhlasím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v deskriptivních normách užívání alkoholu u vrstevníků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Vnímané vrstevnické deskriptivní normy pití za poslední tři měsíce budou měřeny pomocí Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v deskriptivních normách užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Vnímané vrstevnické deskriptivní normy užívání konopí za poslední tři měsíce budou zachyceny dotazem, jak často jejich nejbližší přátelé užili konopí v posledních 3 měsících, (0) nikdy až (6) 40 nebo vícekrát.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v normách přikazování vrstevníků při užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Aby bylo možné posoudit normy užívání alkoholu vrstevníky, budou účastníci požádáni, aby uvedli, jak přijatelné by jejich nejbližší přátelé považovali seznam situací (např. pití dostatečného množství alkoholu, aby omdleli) pomocí stupnice (1) silně nesouhlasím až (7) silně schvaluji. .
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v normách užívání konopí peer injunktiv
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
K posouzení norem užívání konopí vrstevníky budou účastníci požádáni, aby uvedli, jak přijatelný by jejich nejbližší přátelé považovali seznam situací (např. příležitostné užívání konopí) pomocí stupnice (1) silně nesouhlasím až (7) silně schvaluji.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v normách rodičovského zákazu užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
K posouzení rodičovských přikazovacích norem užívání alkoholu budou účastníci požádáni, aby uvedli, jak přijatelný by jejich rodiče považovali seznam situací (např. pití o samotě) pomocí stupnice (1) silně nesouhlasím až (7) silně schvaluji.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v normách rodičovského zákazu užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
K posouzení rodičovských přikazovacích norem užívání konopí budou účastníci požádáni, aby uvedli, jak přijatelný by jejich rodiče považovali seznam situací (např. příležitostné užívání konopí) pomocí stupnice (1) silně nesouhlasím až (7) silně schvaluji.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v autoregulaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
K posouzení seberegulace budou účastníci požádáni, aby uvedli, do jaké míry se na ně seznam výroků vztahuje (např. když se nudím, vrtím se nebo nemůžu klidně sedět, umím se uklidnit, když jsem vzrušený nebo všechno). na konci) pomocí stupnice (1) pro mě vůbec neplatí až (5) opravdu platí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v nastavení cíle
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Aby bylo možné posoudit stanovení cílů, budou účastníci požádáni, aby uvedli, do jaké míry je pro ně cíl důležitý (např. Být s přáteli; Být obdivován mnoha lidmi) pomocí (1) pro mě to vůbec neplatí, aby (5) opravdu pravda pro mě měřítko.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 226723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání konopí
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na e-PBI+
-
Pyramid BiosciencesDokončenoFormulační přemostění a efekt jídla u zdravých dobrovolníkůSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyZatím nenabírámeRakovina prsu Rané stadium rakoviny prsu (1.–3. stadium)
-
NYU Langone HealthDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Yonsei UniversityNáborRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | Duktální karcinom in situKorejská republika
-
Pyramid BiosciencesUkončenoSolidní nádor, dospělý | Desmoplastický malobuněčný nádor | Nádor mozku, primárníFrancie, Spojené státy, Španělsko, Hongkong, Spojené království, Austrálie, Singapur, Německo, Korejská republika, Itálie, Dánsko
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); PapiVax Biotech, Inc.Zatím nenabíráme
-
Liminal BioSciences Ltd.UkončenoAlströmův syndromSpojené království
-
Liminal BioSciences Ltd.DokončenoDiabetes | Zánět a fibrózaSpojené království
-
Phoenix Biotechnology, IncNeznámýRakovina slinivkySpojené státy
-
Liminal BioSciences Ltd.Dokončeno