- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05345951
Projekti e-PBI+ - Vanhempien interventio opiskelijoiden juomisen ja kannabiksen käytön vähentämiseksi
Satunnaistettu kliininen tutkimus: Lyhyen vanhempien väliintulon tutkiminen opiskelijoiden juomisen ja kannabiksen käytön vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliopisto on korkean riskin ikkuna alkoholin ja kannabiksen käytölle, sillä lähes 80 % korkeakouluopiskelijoista ilmoitti käyttäneensä alkoholia viimeisen vuoden aikana ja yli joka kolmas ilmoitti käyttäneensä runsasta jaksottaista juomista viimeisen kuukauden aikana. Äskettäinen National College Health -tutkimus osoitti, että noin 30 % opiskelijoista ilmoitti käyttävänsä kannabista viikoittain tai useammin. Tämä on huolestuttavaa, koska nykyisen kannabiksen teho on lisääntynyt, kun kannabiksen tetrahydrokannabinoli (THC) -tasot Yhdysvalloissa ovat nousseet yli 200 % vuodesta 1990. Lisäksi saatavuus on lisääntynyt Yhdysvalloissa lisääntyneen laillistamisen vuoksi. Kannabiksen käyttöön liittyy useita negatiivisia seurauksia, kuten muistin ja keskittymiskyvyn heikkeneminen, impulssien hallinnan heikkeneminen, heikko osallistuminen tunneille ja huonompi akateeminen suorituskyky, lisääntynyt ahdistus/masennus ja lisääntynyt heikentynyt ajo. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä alkoholin ja kannabiksen yhteiskäyttöä (molempien aineiden käyttö samana päivänä) tai samanaikaisesti, joten niiden vaikutukset menevät päällekkäin, ja tutkimukset osoittavat, että nämä yhdistetyt käytökset aiheuttavat paljon enemmän haittaa kuin alkoholi. vain käyttää. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään hillitsemään alkoholin ja kannabiksen käyttöön liittyviä hälyttäviä suuntauksia suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan Turrisin muunneltua versiota ja siihen liittyy tehokas lyhyt e-PBI (Parent-Based Intervention), joka sisältää lisätietopohjaista sisältöä vanhemmille laajempaa keskustelua kannabiksen käytöstä (e-PBI+).
Suunnittelu on 3-haarainen (e-PBI+, e-PBI, Attention-Matched kontrolli) satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on 5 tiedonkeruuaaltoa. Tutkimukseen otetaan mukaan etnisesti monipuolinen otos, jossa on 900 vanhempain-opiskelija-dyadia (N loppuseurannassa). Opiskelijat suorittavat kaikkien ensisijaisten, toissijaisten ja korkea-asteen tulosten arvioinnit viisi kertaa: ennen interventiota lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa sekä virtsanäytteitä klo. 3 kuukautta ja 9 kuukautta kannabiksen käytön vahvistamiseksi raportoitu aikajanan seuranta. Vanhemmat täyttävät perus- ja 3 kuukauden seurantakyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi ja teini sekä suostumus että täydellinen lähtötaso (muodostavat dyaditestausyksikön)
Poissulkemiskriteerit:
- teini-ikäisen ulkopuolella; sekä vanhempi että teini eivät suostu ja täyttävät lähtötilanteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-PBI+
E-PBI+ on PI:n kehittämä sähköinen käsikirja, joka opastaa vanhempia keskustelemaan juomisesta, käyttäytymisestä ja seurauksista teini-ikäistensa kanssa, ja siinä on lisäsisältöä kannabiksen käytöstä.
|
E-PBI+ on ennaltaehkäisevä vanhempiin perustuva interventio, joka korostaa vanhempien ja teini-ikäisten välistä viestintää juomisesta/alkoholin väärinkäytön riskeistä, ja siihen on lisätty datapohjaista kannabissisältöä, joka ohjaa vanhempien viestintää oppilaidensa kanssa (esim. kannabissisältö, joka keskittyy endokannabinoidijärjestelmään ; akuutit ja krooniset kannabiksen käytön vaikutukset aivoihin, kognitioon ja kehitykseen; THC:n teho nykypäivän kannabiksessa; kannabiksen käytön vaikutukset mielenterveyteen ja fyysiseen terveyteen, mukaan lukien psykoosi, masennus ja ahdistus; hengitys-/sydän-/uniongelmat, kannabidioli ( CBD) sisältö, myytit ja kannabiksen vaikutukset psykososiaaliseen toimintaan).
Yhdessä tavoitteena on vähentää opiskelijoiden alkoholin ja kannabiksen käyttöä.
|
|
Kokeellinen: e-PBI
e-PBI on PI:n kehittämä sähköinen käsikirja, joka opastaa vanhempia keskustelemaan juomisesta, käyttäytymisestä ja seurauksista teini-ikäistensa kanssa.
|
E-PBI on tällä hetkellä mallien ehkäisyresurssi NIAAA:n College Alcohol Intervention Matrixissa, ja tutkimusta käsiteltiin viimeisimmässä Surgeon General's Reportissa yhtenä kahdesta ennaltaehkäisymenetelmästä, jotka täyttivät tiukat kriteerit olla "tehokkaita".
e-PBI:n ensimmäinen osa tarjoaa johdannon päihteiden käytön ongelmaan.
Toinen osa keskittyy erityisiin taitojen kehittämisstrategioihin, joita vanhemmat voivat käyttää parantaakseen viestintäkanavia teini-ikäistensa kanssa.
Kolmas on osa, joka käsittelee vertaisvaikutusta ja tarjoaa strategioita itsevarmuuden kehittämiseen.
Neljäs osa on syvällinen keskustelu alaikäisten juomisesta, fysiologisista ja psykologisista vaikutuksista, alkoholin sekoittamisesta muihin huumeisiin, motiiveista, miksi opiskelijat juo ja eivät juo, varoitusmerkeistä, riskialtista humalajuomisesta, ajovammaisuudesta, vammaisten kanssa ajamisesta. kuljettajat, alkoholi ja seksuaalinen väkivalta sekä kuinka kommunikoida vanhempiensa kokemuksista heidän ollessaan nuoria.
|
|
Ei väliintuloa: e-AC
E-AC on tarkkaavainen ohjaus.
He saavat luettavaksi yleisiä yliopistoihin liittyviä materiaaleja, osioita vanhempien ja perheen resursseista (esim. viestit ylläpitäjiltä, osallistuminen, akateeminen kalenteri), neuvontaa, raha-asioita, taloudellista apua, kampuselämää (taide, viihde, asuminen jne.). ), terveys ja turvallisuus (terveys, neuvontapalvelut, alkoholi- ja huumelainsäädäntö).
Se vastaa e-PBI+:a ja e-PBI:tä sisällön pituuden ja lukuajan suhteen.
Tämä ryhmä ei saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista alkoholinkäytön muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Vakiojuoman määritelmä tarjotaan, mikä osoittaa, että vakiojuoma koostuu 12 unssista. olutta tai viininjäähdytin, 8,5 unssia. mallasviiniä, 4 oz. viiniä tai 1,5 unssia. väkevästä viinasta.
Aikajanan seurantaa (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) käyttämällä osallistujat ilmoittavat, kuinka monta juomaa he ovat kuluttaneet jokaisena päivänä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Alkoholia kuluneiden päivien ajan osallistujat huomioivat myös juomiseen käytettyjen tuntien määrän.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki kannabiksen käytön muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Itse raportoidut kannabiksen retrospektiivisen käytön mittaukset kerätään TLFB-kalenterin kautta muokkauksin, jotka sisältävät nykyiset kulutustavat (esim. saumaus, tylppä, putki/kulho, bong, syötävä, höyrystinpatruuna, tiiviste [mukaan lukien vaha, öljy, hartsi, kapselit ja tinktuurat] ja muut) ja määrä (esim. grammoina/mg).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastele muutoksia alkoholin käytön seurauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Alkoholiin liittyvät seuraukset (esim. sanotut tai tehdyt kiusalliset asiat, pimennys) kolmen viime kuukauden ajalta mitataan käyttämällä vakiintunutta nuorten aikuisten alkoholiseuraamuksia koskevaa lyhyttä kyselylomaketta (BYAACQ; Read, Kahler, Strong ja Colder, 2006).
Vastausvaihtoehtoja mitataan 7 pisteen asteikolla välillä (0) ei, ei viimeisen 3 kuukauden aikana (6) 11 kertaa tai useammin viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki kannabiksen käytön seurausten muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka usein he ovat kokeneet erilaisia kannabikseen liittyviä seurauksia (esim. velvollisuuksien laiminlyöntiä, autolla ajamista korkealla) viimeisen kolmen kuukauden aikana käyttämällä Marihuana Consequences Questionnaire -kyselyä (MACQ; Simons, Dvorak, Merrill ja Read). , 2012).
Vastausvaihtoehtoja mitataan 7 pisteen asteikolla välillä (0) ei, ei viimeisten 3 kuukauden aikana (6) 11 kertaa tai useammin viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki alkoholin ja kannabiksen yhteiskäytön muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
TLFB:n päivät, jolloin osallistujat ilmoittavat käyttävänsä sekä alkoholia että kannabista, luokitellaan yhteiskäyttöpäiviksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastele muutoksia vanhempien viestinnässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Vanhempien viestintää alkoholista, kannabiksesta sekä alkoholin ja kannabiksen käytön seurauksista arvioidaan erikseen äideille ja isille.
Osallistujilta kysytään, kuinka usein heidän vanhempansa on keskustellut näistä aiheista heidän kanssaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Vastausvaihtoehtoja mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee (0) ei ollenkaan (4) erittäin paljon.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki yleisten vanhempien käytäntöjen muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yleinen kommunikaatio (esim. äitini/isäni on tukenani, kun haluan puhua) arvioidaan erikseen äideille ja isille yhteisymmärrystason perusteella 7 pisteen asteikolla välillä (1) täysin eri mieltä - (7) vahvasti olla samaa mieltä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tarkastele muutoksia alkoholin käytön motiiveissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Alkoholin käytön motiivit arvioidaan (esim. olla seurallinen; Cooper, 1994).
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat (1) lähes koskaan/ei koskaan ja (5) lähes aina/aina.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki kannabiksen käytön motiivien muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Kannabiksen käytön motiiveja arvioidaan (esim. tylsyyden lievittämiseen; Lee et al., 2009).
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä (1) Lähes ei koskaan/ei koskaan - (5) Melkein aina/aina.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki alkoholinkäyttöodotusten muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Odotuksia alkoholin käytöstä (esim. tunnen itseni huonoksi juomiseni takia) mitataan.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä (1) täysin eri mieltä - (7) täysin samaa mieltä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki kannabiksen käytön odotusten muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Odotuksia kannabiksen käytöstä (esim. en ole henkisesti yhtä terävä kannabiksen käytön takia) mitataan.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä (1) täysin eri mieltä - (7) täysin samaa mieltä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki alkoholinkäyttöhalukkuuden muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Alkoholin käyttöhalukkuutta mitataan osallistujien halukkuuden arvioimiseksi: 1) juoda kerran tai kahdesti kahdessa tunnissa; 2) juo 3-4 kertaa kahdessa tunnissa; ja 3) juo 5+ kertaa kahdessa tunnissa.
Vastausvaihtoehdot ovat 7 pisteen asteikolla (1) täysin eri mieltä - (7) täysin samaa mieltä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki kannabiksen käyttöhalukkuuden muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Kannabiksen käyttöhalukkuutta arvioidaan neljällä seikalla: satunnaisesti, säännöllisesti, viikoittain ja päivittäin.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä (1) täysin eri mieltä - (7) täysin samaa mieltä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki alkoholin käyttöä kuvaavien vertaisnormien muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Viimeisten kolmen kuukauden aikana havaittuja vertaisarvioivia juomisen normeja mitataan Daily Drinking Questionnaire -kyselyllä (DDQ; Collins, Parks & Marlatt, 1985).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki kannabiksen käytön vertaiskuvausnormien muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Havaitut vertaiskuvausnormit kannabiksen käytöstä viimeisen kolmen kuukauden ajalta kerätään kysymällä, kuinka usein heidän lähimmät ystävänsä ovat käyttäneet kannabista viimeisen kolmen kuukauden aikana, (0) ei koskaan (6) 40 kertaa tai useammin.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki alkoholinkäyttöä koskevien vertaismääräysten muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Arvioidakseen vertaisten alkoholinkäyttöä koskevia kieltonormeja osallistujia pyydetään osoittamaan, kuinka hyväksyttävinä heidän lähimmät ystävänsä pitäisivät luetteloa tilanteista (esim. juovat tarpeeksi alkoholia pyörtymään) käyttämällä asteikolla (1) hylkää vahvasti (7) hyväksyvät voimakkaasti. .
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki kannabiksen käyttöä koskevien vertaismääräysten muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Kannabiksen käyttöä koskevien vertaismääräysten arvioimiseksi osallistujia pyydetään osoittamaan, kuinka hyväksyttävinä heidän lähimmät ystävänsä pitävät luetteloa tilanteista (esim. kannabiksen satunnainen käyttö) asteikolla (1) hylkää vahvasti (7) hyväksyvät voimakkaasti.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki muutoksia vanhempien alkoholinkäyttöä koskevissa kieltonormeissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Vanhempien alkoholinkäyttöä koskevien kieltokantojen arvioimiseksi osallistujia pyydetään osoittamaan, kuinka hyväksyttävinä heidän vanhempansa pitäisivät luettelo tilanteista (esim. yksin juominen) käyttämällä asteikolla (1) en hyväksy voimakkaasti (7) hyväksyi voimakkaasti.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki kannabiksen käyttöä koskevien vanhempien kieltokanttien muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Vanhempien kannabiksen käyttöä koskevien kieltokantojen arvioimiseksi osallistujia pyydetään osoittamaan, kuinka hyväksyttävinä heidän vanhempansa pitävät luetteloa tilanteista (esim. kannabiksen satunnainen käyttö) asteikolla (1) hylkää vahvasti (7) hyväksyvät voimakkaasti.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki itsesääntelyn muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Itsesääntelyn arvioimiseksi osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon jokin lausunto koskee heitä (esim. kun olen tylsistynyt, heilun tai en pysty istumaan paikallani; voin rauhoittaa itseni, kun olen innostunut tai kaikki päätetty) käyttämällä (1) ei ollenkaan totta minulle - (5) todella totta minulle asteikolla.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki tavoitteen asettamisen muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Tavoitteiden asettamisen arvioimiseksi osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin tavoite on heille tärkeä (esim. olla ystävien kanssa; olla monien ihaillut) käyttämällä (1) ei ollenkaan pidä paikkaansa (5) todella totta minulle mittakaavassa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 226723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .