- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05345951
Projekt e-PBI+ — interwencja rodziców mająca na celu ograniczenie picia alkoholu i używania marihuany przez studentów
Randomizowane badanie kliniczne: analiza krótkiej interwencji rodziców w celu ograniczenia picia alkoholu przez studentów i używania konopi indyjskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczelnia to okno wysokiego ryzyka dla używania alkoholu i konopi indyjskich, gdzie prawie 80% studentów zgłosiło spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku, a ponad 1 na 3 zgłosiło epizodyczne intensywne picie w ciągu ostatniego miesiąca. Niedawna ankieta National College Health wykazała, że około 30% studentów zgłosiło używanie konopi indyjskich co tydzień lub częściej. Jest to związane z faktem, że dzisiejsza marihuana ma zwiększoną siłę działania, a poziom tetrahydrokanabinolu (THC) w konopiach indyjskich w USA wzrósł o ponad 200% od 1990 roku. Ponadto dostępność wzrosła z powodu zwiększonej legalizacji w USA. Używanie konopi indyjskich wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami, takimi jak zaburzenia pamięci i koncentracji, zmniejszona kontrola impulsów, słaba frekwencja na zajęciach i gorsze wyniki w nauce, zwiększony niepokój/depresja oraz zwiększone upośledzenie prowadzenia pojazdu. Ponadto wiele badań wykazało wzrost jednoczesnego używania alkoholu i konopi indyjskich (używanie obu substancji tego samego dnia) lub jednocześnie, więc ich skutki nakładają się, a badania pokazują, że te połączone zachowania powodują znacznie większe szkody niż alkohol- jedynym zastosowaniem. Proponowane badania będą miały na celu ograniczenie niepokojących trendów związanych z używaniem alkoholu i konopi indyjskich poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania testującego zmodyfikowaną wersję Turrisi i powiązanie skutecznej krótkiej interwencji opartej na rodzicach (e-PBI), która zawiera dodatkowe treści oparte na danych dla rodziców do szerszych dyskusji na temat używania konopi indyjskich (e-PBI+).
Projekt jest 3-ramiennym (e-PBI+, e-PBI, kontrola z dopasowaniem uwagi) randomizowanym, kontrolowanym badaniem z 5 falami zbierania danych. Badanie obejmie zróżnicowaną etnicznie próbkę 900 diad rodzic-uczeń (N w końcowej obserwacji). Studenci dokonają pięciokrotnej oceny wszystkich głównych, drugorzędowych i trzeciorzędowych wyników: punkt wyjściowy przed interwencją oraz 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne wizyty kontrolne, a także dostarczą próbki moczu o godz. 3-miesięczny i 9-miesięczny, aby potwierdzić używanie konopi indyjskich zgłoszone na osi czasu. Rodzice wypełnią ankietę wyjściową i kontrolną po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno rodzic, jak i nastolatek wyrażają zgodę i kompletują linię bazową (tworząc jednostkę testującą w diadzie)
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym nastolatków; zarówno rodzic, jak i nastolatek nie wyrażają zgody i uzupełniają linię bazową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: e-PBI+
E-PBI+ to elektroniczny podręcznik opracowany przez PI, aby pomóc rodzicom w omawianiu picia, zachowań i konsekwencji z nastolatkami, z dodatkowymi treściami na temat używania konopi indyjskich.
|
E-PBI+ jest prewencyjną interwencją opartą na rodzicach, kładącą nacisk na komunikację rodziców z nastolatkami na temat picia/ryzyka nadużywania alkoholu, z dodatkiem opartych na danych treści dotyczących konopi indyjskich, aby kierować komunikacją rodziców z uczniami (np. treści dotyczące konopi indyjskich skupiające się na układzie endokannabinoidowym) ; ostry i przewlekły wpływ konopi indyjskich na mózg, funkcje poznawcze i rozwój; moc THC we współczesnych konopiach indyjskich; wpływ używania konopi indyjskich na zdrowie psychiczne i fizyczne, w tym psychozy, depresję i lęki; problemy z oddychaniem / układem krążenia / snem; kannabidiol ( CBD), mity i wpływ konopi na funkcje psychospołeczne).
Razem celem jest ograniczenie używania alkoholu i konopi indyjskich wśród studentów.
|
|
Eksperymentalny: e-PBI
e-PBI to elektroniczny podręcznik opracowany przez PI, aby pomóc rodzicom w omawianiu picia, zachowań i konsekwencji z nastolatkami.
|
E-PBI jest obecnie modelowym zasobem profilaktycznym w College Alcohol Intervention Matrix NIAAA, a badania zostały omówione w najnowszym raporcie Surgeon General's jako jedno z dwóch podejść profilaktycznych, które spełniły rygorystyczne kryteria, aby można je było uznać za „skuteczne”.
Pierwsza część e-PBI stanowi wprowadzenie do problemu używania substancji.
Druga część koncentruje się na konkretnych strategiach budowania umiejętności, które rodzice mogą wykorzystać do ulepszenia kanałów komunikacji z nastolatkiem.
Trzeci to rozdział, który dotyczy wpływu rówieśników i zapewnia strategie rozwijania asertywności.
Czwarta część to dogłębne omówienie picia alkoholu przez nieletnich, skutków fizjologicznych i psychologicznych, mieszania alkoholu z innymi narkotykami, motywów, dla których uczniowie piją i nie piją, znaków ostrzegawczych, ryzykownego upijania się, jazdy pod wpływem alkoholu, jazdy z niepełnosprawnymi kierowców, alkoholu i napaści na tle seksualnym oraz jak przekazywać informacje o doświadczeniach rodziców, gdy byli młodzi.
|
|
Brak interwencji: e-AC
E-AC to sterowanie dopasowane do uwagi.
Otrzymają ogólne materiały uniwersyteckie do przeczytania, sekcje dotyczące zasobów rodziców i rodziny (np. ), zdrowia i bezpieczeństwa (zdrowie, usługi doradcze, przepisy dotyczące alkoholu i narkotyków).
Jest odpowiednikiem e-PBI+ i e-PBI pod względem długości treści i czasu czytania.
Ta grupa nie otrzyma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj zmiany w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Zostanie podana standardowa definicja napoju, wskazująca, że standardowy napój składa się z 12 oz. chłodziarki do piwa lub wina, 8,5 uncji. likieru słodowego, 4 uncje. wina lub 1,5 uncji. mocnego alkoholu.
Korzystając z osi czasu (TLFB; Sobell i Sobell, 1996), uczestnicy wskażą, ile drinków wypili każdego dnia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
W przypadku dni spożywania alkoholu uczestnicy będą również odnotowywać liczbę godzin spędzonych na piciu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w używaniu konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Zgłoszone przez siebie pomiary retrospektywnego używania konopi indyjskich będą gromadzone za pośrednictwem kalendarza TLFB z modyfikacjami uwzględniającymi aktualne metody konsumpcji (np. joint, tępe, fajka/miska, bonga, jadalne, wkłady do odparowywacza, koncentrat [w tym wosk, olej, kalafonia, kapsułki i nalewki] i inne) oraz ilość (np. w gramach/mg).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj zmiany w konsekwencjach używania alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Konsekwencje związane z alkoholem (np. powiedzenie lub zrobienie żenujących rzeczy, utrata przytomności) z ostatnich trzech miesięcy będą mierzone za pomocą ustalonego krótkiego kwestionariusza konsekwencji alkoholu dla młodych dorosłych (BYAACQ; Read, Kahler, Strong i Colder, 2006).
Opcje odpowiedzi będą mierzone w 7-punktowej skali od (0) nie, w ciągu ostatnich 3 miesięcy do (6) 11 lub więcej razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w konsekwencjach używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie częstotliwości doświadczania różnych konsekwencji związanych z konopiami indyjskimi (np. zaniedbanie obowiązków, jazda samochodem na haju) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przy użyciu Kwestionariusza Konsekwencji Marihuany (MACQ; Simons, Dvorak, Merrill i Read , 2012).
Opcje odpowiedzi będą mierzone w 7-punktowej skali od (0) nie, nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy do (6) 11 lub więcej razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w zakresie jednoczesnego używania alkoholu i konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Dni w TLFB, w których uczestnicy zgłaszają używanie zarówno alkoholu, jak i konopi indyjskich, zostaną zidentyfikowane jako dni wspólnego używania.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj zmiany w komunikacji rodzicielskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Komunikacja rodziców na temat alkoholu, konopi indyjskich oraz konsekwencji używania alkoholu i konopi indyjskich będzie oceniana oddzielnie dla matek i ojców.
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często ich rodzice rozmawiali z nimi na te tematy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Opcje odpowiedzi będą mierzone w 5-punktowej skali od (0) w ogóle do (4) w dużym stopniu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w ogólnych praktykach rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Ogólna komunikacja (np. moja matka/ojciec jest przy mnie, kiedy chcę porozmawiać) będzie oceniana oddzielnie dla matek i ojców na podstawie poziomu zgodności w 7-punktowej skali od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (7) zdecydowanie się nie zgadzam zgadzać się.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w motywach używania alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Oceniane będą motywy używania alkoholu (np. chęć bycia towarzyskim; Cooper, 1994).
Opcje odpowiedzi wahają się od (1) prawie nigdy/nigdy do (5) prawie zawsze/zawsze.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w motywach używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Ocenie zostaną poddane motywy używania konopi indyjskich (np. zabicie nudy; Lee i in., 2009).
Opcje odpowiedzi wahają się od (1) Prawie nigdy/nigdy do (5) Prawie zawsze/zawsze.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w oczekiwaniach dotyczących używania alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Zmierzone zostaną oczekiwania dotyczące używania alkoholu (np. będę się źle czuć z powodu picia).
Opcje odpowiedzi wahają się od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (7) zdecydowanie się zgadzam.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w oczekiwaniach dotyczących używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Oczekiwania dotyczące używania konopi indyjskich (np. nie będę tak bystry psychicznie z powodu używania konopi indyjskich) zostaną zmierzone.
Opcje odpowiedzi wahają się od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (7) zdecydowanie się zgadzam.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w skłonności do używania alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Chęć spożycia alkoholu będzie mierzona w celu oceny chęci uczestników do: 1) wypicia alkoholu raz lub dwa razy w ciągu dwóch godzin; 2) pić 3-4 razy w ciągu dwóch godzin; oraz 3) wypij więcej niż 5 razy w ciągu dwóch godzin.
Opcje odpowiedzi będą podawane na 7-punktowej skali od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (7) zdecydowanie się zgadzam.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w skłonności do używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Chęć używania konopi indyjskich będzie oceniana za pomocą czterech elementów: okazjonalnie, regularnie, co tydzień i codziennie.
Opcje odpowiedzi wahają się od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (7) zdecydowanie się zgadzam.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w opisowych normach używania alkoholu przez rówieśników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Postrzegane przez rówieśników normy dotyczące picia w ciągu ostatnich trzech miesięcy zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Dziennego Picia (DDQ; Collins, Parks i Marlatt, 1985).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w opisowych normach używania konopi indyjskich przez rówieśników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Postrzegane przez rówieśników normy opisujące używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich trzech miesięcy zostaną ujęte poprzez pytanie, jak często ich najbliżsi przyjaciele używali konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy, (0) nigdy do (6) 40 lub więcej razy.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w zakazach używania alkoholu przez rówieśników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Aby ocenić normy dotyczące spożywania alkoholu wynikające z nakazu rówieśniczego, uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, jak akceptowalne byłyby ich najbliżsi przyjaciele, korzystając ze skali (1) zdecydowanie nie zgadzam się do (7) zdecydowanie aprobuję .
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w zakazach używania konopi indyjskich przez rówieśników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Aby ocenić normy dotyczące używania konopi indyjskich wynikające z nakazu rówieśniczego, uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, jak akceptowalna byłaby lista sytuacji (np. sporadyczne używanie konopi indyjskich) przez ich najbliższych przyjaciół, przy użyciu skali (1) zdecydowanie nie zgadzam się do (7) zdecydowanie aprobuję.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w nakazach rodzicielskich dotyczących używania alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Aby ocenić nakazowe normy rodzicielskie dotyczące spożywania alkoholu, uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, jak akceptowalną dla ich rodziców byłaby lista sytuacji (np. samo picie) przy użyciu skali (1) zdecydowanie nie zgadzam się do (7) zdecydowanie aprobuję.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w nakazach rodzicielskich dotyczących używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Aby ocenić normy nakazujące rodzicom używanie konopi indyjskich, uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, jak akceptowalną dla ich rodziców byłaby lista sytuacji (np. sporadyczne używanie konopi indyjskich), używając skali (1) zdecydowanie nie zgadzam się do (7) zdecydowanie aprobuję.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w samoregulacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Aby ocenić samoregulację, uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, w jakim stopniu lista stwierdzeń ich dotyczy (np. Kiedy się nudzę, wiercę się lub nie mogę usiedzieć w miejscu; Potrafię się uspokoić, kiedy jestem podekscytowany lub zakończyłem) używając skali (1) w ogóle nie dla mnie prawdziwe do (5) naprawdę dla mnie prawdziwe.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Sprawdź zmiany w wyznaczaniu celów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Aby ocenić wyznaczanie celów, uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, w jakim stopniu dany cel jest dla nich ważny (np. przebywanie w otoczeniu przyjaciół; bycie podziwianym przez wielu), używając (1) wcale nie dla mnie prawdziwe, do (5) naprawdę dla mnie prawdziwa skala.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 226723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .