- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05347355
Srovnání Spencerovy techniky a mobilizace gongů u pacientů s fází 2 adhezivní kapsulitidy
Srovnání Spencerovy techniky a mobilizace gongů při bolesti, rozsahu pohybu, postižení a symetrii lopatky u pacientů s fází 2 adhezivní kapsulitidy
Adhezivní kapsulitidu lze definovat jako zákeřnou a progresivní ztrátu aktivní i pasivní pohyblivosti ramene v glenohumerálním kloubu pravděpodobně v důsledku kapsulární kontraktury. Je spojena se zánětem a ztuhlostí pouzdra obklopujícího glenohumerální kloub, což značně omezuje pohyb a způsobuje chronickou bolest. Cílem této studie je porovnat účinky spencerovy techniky a mobilizace gongů na bolest, rozsah pohybu, invaliditu a symetrii lopatky u pacientů s adhezivní kapsulitidou fáze II.
Tato studie bude randomizovanou klinickou studií zahrnující 48 pacientů jak mužů, tak žen ve věku 40 až 60 let s klinicky diagnostikovanými případy adhezivní kapsulitidy fáze II. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí techniky po sobě jdoucích odběrů vzorků. Skupina A bude léčena konvenční léčbou a spencerovou technikou, zatímco skupina B bude léčena konvenční léčbou a mobilizací gongů. K měření bolesti pacientů bude použita číselná škála hodnocení bolesti. Skóre indexu bolesti v rameni a postižení bude použito k položení některých otázek týkajících se symptomů a postižení pacienta. Pro měření symetrie lopatky bude použit laterální skapulární slide test a pro měření rozsahu pohybu ramenního kloubu bude použit univerzální goniometr. Každé sezení se bude opakovat 40 minut třikrát týdně. Všichni účastníci studie vyplní číselnou škálu hodnocení bolesti a skóre indexu bolesti v rameni a postižení v den 1 jako hodnoty před léčbou a na konci 4. týdne jako hodnoty po léčbě. Shromážděná data budou analyzována na SPSS - 25.
Klíčová slova: Lepidlo, lopatka, mobilizace, glenohumerální kloub, bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida je charakterizována bolestivou, postupnou ztrátou aktivního i pasivního glenohumerálního pohybu v důsledku progresivní fibrózy a konečné kontraktury pouzdra glenohumerálního kloubu. Termín „zmrzlé rameno“ poprvé zavedl Codman v roce 1934. Popsal zmrzlé rameno jako bolestivý stav ramene se zákeřným začátkem, který byl spojen se ztuhlostí a potížemi se spánkem na postižené straně. V běžné populaci je výskyt adhezivní kapsulitidy 2–5 %, více u žen, ve věku 40–65 let a u diabetes mellitus. V Pákistánu jeho přesná prevalence není známa, ale obecně se pohybuje v rozmezí 2–5 %.
Zvýšený výskyt zmrzlého ramene byl zaznamenán u pacientů s hypertyreózou a hypertriglyceridémií. Zmrazené rameno progredující do tří klinických fází bolestivá fáze – silná bolest obvykle nejhorší v noci a při ležení na postižené straně (2-9 měsíců) ztuhnutí nebo zmrzlá fáze – potíže s jednoduchými činnostmi každodenního života. Ztuhlost progreduje a vede k nepoužívané atrofii (4–12 měsíců) Fáze rozmrazování – postupné zvyšování rozsahu pohybu a zlepšení bolesti, i když se může znovu objevit, když ztuhlost ustane (5–12 měsíců). U patologických stavů, jako je adhezivní kapsulitida, kde je přítomnost kapsulárního vzoru glenohumerálního kloubu, v takovém stavu není možné dosáhnout plné abdukce elevací z důvodu výrazného omezení zevní rotace.
Adhezivní kapsulitida je primárně kategorizována do dvou typů: primární a sekundární. Primární neboli idiopatická adhezivní kapsulitida je charakterizována postupným nástupem bolesti a ztuhlosti v glenohumerálním kloubu bez konkrétní příčiny. Je známo, že sekundární adhezivní kapsulitida je způsobena několika predisponujícími faktory. Ženy jsou postiženy více než muži v poměru 58:423. Technika Spencera byla vyvinuta Spencerem D. O. v roce 1916. Tento přístup je známou osteopatickou manipulační technikou, která se zaměřuje na mobilizaci glenohumerálního a skapulotorakálního kloubu. Pomáhá postiženým kloubům zlepšit jejich funkce a také pozitivně ovlivňuje další emoční, sociální a kognitivní oblasti. Spencerova technika je artikulační technika se 6 různými postupy používanými k léčbě omezení ramene způsobeného adhezivní kapsulitidou. V této technice je pasivní, plynulý, rytmický pohyb navržen tak, aby protahoval stažené svaly, vazy a pouzdra.
Fyzioterapeutické metody, jako jsou aktivní a aktivní asistovaná cvičení, kyvadlová cvičení, cvičení s hůlkou, cvičení na stěně a žebříku, kapsulární protahovací cvičení a mobilizace ramenního kloubu jsou často standardními cvičeními při léčbě zmrzlého ramene. K úlevě od bolesti a podpoře hypertermického účinku na tkáně se používají elektroléčebné modality, jako je aplikace ultrazvuku, krátkovlnná diatermie a LASER.
Kloubní mobilizace je manuální terapie, která aplikuje pasivní trakci a klouzavý pohyb na kloubní povrch k udržení volné pohyblivosti kloubů nebo k obnovení normálního stavu kloubů. Gongova mobilizační technika pomáhá léčit fyzickou bolest a také odvádět mysl od stresu. Jedná se o korekční předozadní klouzání aplikované pro distrakce ramen a jejich omezený pohyb ke snížení bolesti a ke zlepšení rozsahu pohybu. Podle Wontae gongu je mobilizace gongu účinnější pro předozadní klouzání pro zlepšení abdukce ramene, vnější a vnitřní rotace. Technika mobilizace kloubů je účinná pro snížení bolesti a zlepšuje rozsah pohybu.
Pro adhezivní kapsulitidu bylo obhajováno mnoho způsobů léčby: klid, analgezie, aktivní a pasivní mobilizace, fyzikální terapie, perorální a injekční kortikosteroidy, kapsulární distenze, manipulace v anestezii a artroskopické uvolnění kapsuly. V současné době neexistuje shoda v tom, která léčba je nejúčinnější. Existují důkazy na podporu izolovaného použití spencerovy techniky na bolest u adhezivní kapsulitidy a izolovaných účinků mobilizace gongů na bolest a invaliditu u adhezivní kapsulitidy fáze II, zatímco tato studie určí další klinické důkazy týkající se srovnání spencerovy techniky a mobilizace gongů na bolest, rozsah pohybu, invaliditu a symetrii lopatky u pacientů s adhezivní kapsulitidou fáze II, aby byla poskytnuta lepší možnost léčby.
Adhezivní kapsulitida je nejčastější muskuloskeletální problém postihující osoby středního věku charakterizovaný bolestí ramene, která se zhoršuje pohyby a omezením rozsahu pohybu ramene a každodenními aktivitami. Adhezivní kapsulitida je idiopatické onemocnění charakterizované fibrózou, zmenšeným objemem pouzdra glenoidu a progresivní bolestí se ztrátou rozsahu pohybu (ROM). Bolest a ztuhlost ramene jsou doprovázeny těžkým postižením.
Rajalaxmi.V, S. Vasanthi, S.Sathya provedli v roce 2021 studii o účinnosti dynamického cvičení a uzavřeného kinematického cvičení v kombinaci se strečinkem u adhezivní kapsulitidy. V této studii došlo k závěru, že obě skupiny vykazovaly zlepšení, zatímco skupina (dynamické cvičení se strečinkem) je účinnější při snižování bolesti a invalidity než skupina (uzavřené kinematické cvičení s protahováním) u adhezivní kapsulitidy.
Mushyyaida Iqbal a kolegové v roce 2020 provedli studii s cílem porovnat účinky Spencerovy svalové energetické techniky a pasivního strečinku u adhezivní kapsulitidy. Spencerova technika pohyblivosti kloubů a svalové energie byla shledána účinnější než pasivní protahovací cvičení ke snížení bolesti a ke zlepšení kloubní ROM a funkčnosti v AC.
Samiksha Sathe, Sukhna Kaur Khurana a spolupracovníci provedli studii v roce 2018. Cílem této studie bylo porovnat efekt Maitlandovy mobilizace jako intervence s konvenční fyzioterapií u pacientů s adhezivní kapsulitidou na bolest, ROM (flexe, abdukce, zevní rotace, vnitřní rotace) a bolest ramen a index disability (SPADI). Na základě této studie lze dojít k závěru, že došlo k významnějšímu nárůstu ROM a SPADI skóre a k významnému snížení bolesti při NPRS pomocí Maitlandovy mobilizační terapie spolu s konvenční terapií ve srovnání se samotnou konvenční fyzioterapií.
V roce 2017 provedli srovnávací studii Manish K. Sah, *Nagaraj, S. a Pearlson, K. podle této studie je Gongova mobilizace a manipulace Cyriax stejně účinné při zlepšování únosu ramene a snižování funkčního deficitu u subjektů se zmrazeným rameno. Podle Wontae Gonga při Gongově mobilizaci dochází k abdukci ramenního kloubu, když je hlavice humeru v normální poloze a dochází k normální svalové kontrakci s rolováním a klouzáním na kloubní ploše a je sníženo napětí zadního kloubního pouzdra. A Gongova mobilizace také koriguje glenohumerální malalignitu, která může vyvolat správné zrychlení během léčby.
V roce 2015 provedl Héctor Joaquín Gutiérrez Espinoza randomizovanou klinickou studii o krátkodobé účinnosti techniky glenohumerální zadní mobilizace oproti konvenční fyzioterapii pro zlepšení rozsahu zevní rotace u pacientů s primární adhezivní kapsulitidou ramene. Technika glenohumerální zadní mobilizace aplikovaná po tréninku s cykloergometrem je účinná krátkodobá technika k léčbě primární adhezivní kapsulitidy, která snižuje intenzitu bolesti a zlepšuje funkci kloubů ve srovnání s konvenční fyzioterapeutickou léčbou. Stupeň zvýšení zevní rotace ramene je o více než 20 stupňů vyšší než zvýšení dosažené konvenční léčbou.
Literatura prokázala, že techniky svalové energie a mobilizace ramenního kloubu jsou účinné při snižování bolesti a ztuhlosti zmrzlého ramene (adhezivní kapsulitida) spojené s asymetrií lopatky. Ale spencerova technika a mobilizace gongů nebyly dříve srovnávány při léčbě asymetrie lopatky spojené s adhezivní kapsulitidou fáze II. Protože bolest způsobená ztuhlým ramenem u adhezivní kapsulitidy může vést k asymetrii lopatky. Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinky spencerovy techniky a mobilizace gongů na bolest, rozsah pohybu, invaliditu a symetrii lopatky u pacientů s adhezivní kapsulitidou fáze II.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Riphah Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Saima Zahid, PhD*
- Telefonní číslo: +923334349520
- E-mail: saima.zahid@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nimra Nadeem, MSPT-OM
-
Sheikhupura, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- DHQ Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nimra Nadeem, MSPT-OM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věkové skupině mezi 40-60 lety.
- Muži i ženy.
- Budou zahrnuti klinicky diagnostikovaní pacienti fáze II adhezivní kapsulitidy.
- Subjekty s adhezivní kapsulitidou s omezeným rozsahem pohybu abdukce ramene a vnější rotace.
- Subjekty s bilaterální/unilaterální adhezivní kapsulitidou.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná historie operace na konkrétním rameni.
- Pacienti se slzami rotátorové manžety.
- Revmatoidní a dnavá artritida.
- Nádory v oblasti ramen.
- Subjekty s akutním zánětem.
- Nedávná luxace ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Spencerova technika spolu s konvenční léčbou
|
Subjekty v této skupině dostanou konvenční cvičení a 7 stupňů Spencerovy techniky: (A) extenze, (B) flexe, (C) cirkumdukce s kompresí, (D) cirkumdukce s tahem, (E) abdukce, (F) vnitřní rotace, (G) lymfatická pumpa. Spencerova technika bude použita ke zvýšení rozsahu pohybu glenohumerálního kloubu. Pacient bude umístěn vleže na boku s postiženým ramenem nahoře. Terapeut stabilizuje ramenní pletenec proximální rukou a distální ruka poskytne sílu do omezující bariéry ramene v 7 různých pohybech. Bude se jednat o extenzi ramene, cirkumdukci s distrakce, abdukci, addukci s vnitřní rotací a glenohumerální pumpu. Během všech pohybů bude pacient požádán, aby použil svalovou energii proti mírnému odporu nabízenému terapeutem po dobu 3-5 sekund. Cvičení se bude opakovat 3-5krát s přestávkami po 3 sezeních týdně každý druhý den po dobu 4 týdnů. |
Experimentální: Mobilizace gongů spolu s konvenční léčbou
|
Mobilizaci gongu lze provést buď ve vysokém sedu, nebo v poloze na boku s postiženým ramenem nahoru.
Rameno subjektu bude abdukováno pod úhlem 90°, takže humerus bude udržován ve vertikální poloze.
Loketní kloub bude ohnutý a udržovaný v úhlu 90°; terapeut bude udržovat tuto pozici umístěním ruky pod loket subjektu.
Hlava humeru bude stlačena z předního do zadního směru druhou rukou.
Terapeut bude držet svislou osu pažní kosti tak, že rameno bude udržovat v abdukci a loket v 90°.
Terapeut zvedne své vlastní tělo mírným tahem za přední pouzdro a tento tah bude udržován po dobu 10-15 sekund a poté relaxovat na pět sekund a bude prováděn asi dvě až tři minuty.
V tomto okamžiku bude subjekt požádán, aby provedl abdukci ramene bez vnější rotace, přičemž po celou dobu bude zachována flexe v lokti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ČÍSELNÁ STUPEŇ HODNOCENÍ BOLESTI
Časové okno: 4 týdny
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti je mírou intenzity bolesti u dospělých.
NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent volí celé číslo (0 až 10), které nejlépe odráží intenzitu bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10
|
4 týdny
|
INDEX BOLESTI RAMEN A POSTIŽENÍ (SPADI)
Časové okno: 4 týdny
|
SPADI 5 je samostatně spravovaný index pevných objektů specifický pro ramena složený ze 13 položek rozdělených do dvou subškál: bolest (pět položek) a poškození (8 položek).
Odpovědi na každou položku byly zaznamenány na 10bodové Likertově škále, kde 0 = žádná bolest nebo žádné potíže a 10 = nejhorší představitelná bolest nebo tak obtížná, že vyžadovala pomoc pro položky týkající se bolesti a postižení.
SPADI skóre se vypočítá sečtením a následným zprůměrováním položek dvou subškál, aby bylo dosaženo skóre ze 100 (vyšší skóre odráží větší bolest/neschopnost).
SPADI má přijatelnou spolehlivost testu a opakovaného testu (korelační koeficienty v rámci třídy 0,91 a 0,65 (95% CI, 0,42 až 0,8) v populaci chirurgické a primární péče) a přijatelnou schopnost reagovat
|
4 týdny
|
BOČNÍ SKUPULOVÝ SKLUZNÍ TEST
Časové okno: 4 týdny
|
Tři polohy se měří pomocí LSST navrženého Kiblerem, který se používá k posouzení asymetrie lopatky při různém zatížení.
Pro udržení konzistentního držení těla během různých testovacích pozic jsou účastníci instruováni, aby upřeli své oči na předmět ve zkoumané oblasti.
V první testovací poloze je účastník instruován, aby držel paže uvolněné po stranách, pomocí palpace se identifikuje a označí nejníže položené hledisko dolního úhlu lopatky a nejbližší trnový výběžek ve stejné horizontální rovině.
Vzdálenost mezi 2 referenčními body se měří oboustranně pomocí metru.
Tento postup se opakuje pro testovací pozici 2 (účastník aktivně položil obě ruce na ipsilaterální boky a následně je humerus umístěn do mediální rotace při -45° abdukce v koronální rovině) a testovací pozici 3 (účastník je instruován, aby pozice palce dolů
|
4 týdny
|
UNIVERZÁLNÍ GONIOMETR
Časové okno: 4 týdny
|
Aktivní a pasivní abdukce (ve frontální rovině) a vnější rotace (s paží v 0 stupních abdukce) ROM měřená konvenčním goniometrem podle pokynů daných Americkou akademií ortopedických chirurgů.
Goniometrická měření jsou vysoce spolehlivá za předpokladu, že měření provádí stejný terapeut (spolehlivost test-retest: 0,94-0,98)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iqbal M, Riaz H, Ghous M, Masood K. Comparison of Spencer muscle energy technique and Passive stretching in adhesive capsulitis: A single blind randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2020 Dec;70(12(A)):2113-2118. doi: 10.5455/JPMA.23971.
- Nakandala P, Nanayakkara I, Wadugodapitiya S, Gawarammana I. The efficacy of physiotherapy interventions in the treatment of adhesive capsulitis: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(2):195-205. doi: 10.3233/BMR-200186.
- Gutierrez Espinoza HJ, Pavez F, Guajardo C, Acosta M. Glenohumeral posterior mobilization versus conventional physiotherapy for primary adhesive capsulitis: a randomized clinical trial. Medwave. 2015 Sep 22;15(8):e6267. doi: 10.5867/medwave.2015.08.6267. English, Spanish.
- Agarwal S, Raza S, Moiz JA, Anwer S, Alghadir AH. Effects of two different mobilization techniques on pain, range of motion and functional disability in patients with adhesive capsulitis: a comparative study. J Phys Ther Sci. 2016 Dec;28(12):3342-3349. doi: 10.1589/jpts.28.3342. Epub 2016 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/22/0130 Nimra
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .