- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05347355
A Spencer-technika és a Gong-mobilizáció összehasonlítása ii. fázisú ragasztókapszulitiszben szenvedő betegeknél
A Spencer-technika és a Gong-mobilizáció összehasonlítása a fájdalomra, a mozgási tartományra, a fogyatékosságra és a lapocka szimmetriájára ii. fázisú tapadó kapszulitiszben szenvedő betegeknél
Az adhezív capsulitis úgy definiálható, mint a glenohumeralis ízületben mind az aktív, mind a passzív vállmobilitás alattomos és progresszív elvesztése, feltehetően a capsuláris kontraktúra következtében. A glenohumeralis ízületet körülvevő kapszula gyulladásával és merevségével jár, ami nagymértékben korlátozza a mozgást és krónikus fájdalmat okoz. A tanulmány célja a spencer technika és a gongok mobilizálásának a fájdalomra, mozgástartományra, fogyatékosságra és a lapocka szimmetriájára gyakorolt hatásának összehasonlítása II. fázisú adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat lesz, amelyben 48, 40-60 év közötti férfi és nő vett részt, akiknek klinikailag diagnosztizáltak II. fázisú adhezív tokgyulladást. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, egymást követő mintavételi technikával. Az A csoportot hagyományos kezeléssel és spencer technikával, míg a B csoportot hagyományos kezeléssel és gong mobilizálással kezelik. A numerikus fájdalomértékelő skála a betegek fájdalmának mérésére szolgál. A vállfájdalmak és a fogyatékossági index pontszáma alapján feltehetünk néhány kérdést a páciens tüneteivel és fogyatékosságával kapcsolatban. Oldalsó lapocka csúsztatási tesztet használnak a lapocka szimmetriájának és univerzális goniométerrel a vállízület mozgástartományának mérésére. Minden ülést hetente háromszor 40 percig ismételnek. A vizsgálat minden résztvevője kitölti a numerikus fájdalomértékelési skálát és a vállfájdalom és rokkantsági index pontszámát az 1. napon a kezelés előtti értékként, illetve a 4. hét végén a kezelés utáni értékekként. Az összegyűjtött adatokat az SPSS - 25 elemezzük.
Kulcsszavak: ragasztó, lapocka, mobilizációk, glenohumeralis ízület, fájdalom
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A ragadós tokgyulladást mind az aktív, mind a passzív glenohumeralis mozgás fájdalmas, fokozatos elvesztése jellemzi, amely a progresszív fibrózisból és a glenohumeralis ízületi tok végső kontraktúrájából ered. A „fagyott váll” kifejezést először Codman vezette be 1934-ben. A fagyos vállat egy alattomos kezdetű fájdalmas vállállapotként írta le, amely az érintett oldalon merevséggel és alvási nehézségekkel járt. Az általános populációban az adhezív capsulitis incidenciája 2-5%, a nőknél, a 40-65 éveseknél és a diabetes mellitusban szenvedőknél több. Pakisztánban pontos előfordulása nem ismert, de általában 2-5% között mozog.
Pajzsmirigy-túlműködésben és hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél a vállfagyás gyakoriságának növekedését figyelték meg. A fagyott váll három klinikai fázison keresztül progresszív fájdalmas fázis – erős fájdalom általában éjszaka legrosszabb, és az érintett oldalon fekve (2-9 hónap) merev vagy fagyos fázis – nehézségek a mindennapi élet egyszerű tevékenységeivel. A merevség előrehalad, és használaton kívüli sorvadáshoz vezet (4-12 hónap). Olvadási szakasz - a mozgási tartomány fokozatos növekedése és a fájdalom javulása, bár a merevség megszűnésével (5-12 hónap) újra megjelenhet. Patológiás állapotokban, például adhezív tokgyulladásban, ahol a glenohumeralis ízület tokszerű mintázata van, ilyen állapotban a külső rotáció jelentős korlátai miatt nem lehet teljes elrablást elérni az emeléssel.
A ragasztós kapszulitisz elsősorban két típusra osztható: elsődleges és másodlagos. Az elsődleges vagy idiopátiás adhéziós tokgyulladást a gleno-humeralis ízületben fokozatosan fellépő fájdalom és merevség jellemzi, konkrét ok nélkül. A másodlagos adhezív tokgyulladást számos hajlamosító tényező okozza. A nőket jobban érinti, mint a férfiakat, az arány 58:423. A spencer technikát Spencer D. O. fejlesztette ki 1916-ban. Ez a megközelítés egy jól ismert osteopathiás manipulációs technika, amely a glenohumeralis és a scapulotoracalis ízületek mobilizálására összpontosít. Segíti a beszűkült ízületek működésének javítását, valamint pozitívan hat más érzelmi, szociális és kognitív területekre. A Spencer-technika egy 6 különböző eljárást tartalmazó artikulációs technika, amelyet a tapadós kapszulitisz okozta vállkorlátok kezelésére használnak. Ebben a technikában a passzív, sima, ritmikus mozgás az összehúzódott izmok, szalagok és kapszulák nyújtására szolgál.
A fizioterápiás módszerek, mint például az aktív és aktív asszisztált gyakorlatok, az ingagyakorlatok, a pálcás gyakorlatok, a fal- és létragyakorlatok, a kapszuláris nyújtó gyakorlatok és a vállízület mozgósítása gyakran standard gyakorlatok a befagyott váll kezelésében. A fájdalom enyhítésére és a szövetek hipertermiás hatásának elősegítésére olyan elektroterápiás módszereket alkalmaznak, mint az ultrahang, a rövidhullámú diatermia és a LASER.
Az ízületi mobilizáció egy manuális terápia, amely passzív tapadást és sikló mozgást alkalmaz az ízületi felületen, hogy fenntartsa az ízületek szabad mobilitását vagy helyreállítsa az ízületek normál állapotát. A Gong mobilizációs technikája segít a fizikai fájdalmak gyógyításában, valamint eltereli az elmét a stresszről. Ez egy korrekciós antero-posterior sikló, amelyet a vállak elvonására és korlátozott mozgásaira alkalmaznak a fájdalom csökkentésére és a mozgástartomány javítására. A Wontae gong szerint a gong mozgósítása hatékonyabb az elülső és a hátsó siklás során, hogy javítsa a vállakrablást, valamint a külső és belső rotációt. Az ízületi mobilizációs technika hatékonyan csökkenti a fájdalmat és javítja a mozgástartományt.
A tapadó kapszulitisz kezelésére számos kezelési módot szorgalmaztak: pihenés, fájdalomcsillapítás, aktív és passzív mobilizáció, fizikoterápia, orális és injekciós kortikoszteroidok, kapszuláris széthúzás, érzéstelenítés alatti manipuláció és artroszkópos tokfelszabadítás. Jelenleg nincs egyetértés abban, hogy melyik a leghatékonyabb kezelés. Bizonyítékok állnak rendelkezésre a spencer-technika izolált alkalmazásának támogatására adhezív tokgyulladásban fellépő fájdalomra és a gong-mobilizációk izolált hatásaira a fájdalomra és a fogyatékosságra II. fázisú tapadó capsulitisben, míg ez a tanulmány meghatározza a további klinikai bizonyítékokat a spencer-technika és a gong-mobilizáció összehasonlítására vonatkozóan fázisú adhezív capsulitisben szenvedő betegek fájdalmára, mozgási tartományára, fogyatékosságára és lapocka szimmetriájára, hogy jobb kezelési lehetőséget biztosítsanak.
A ragadós kapszulitisz a középkorúakat érintő leggyakoribb mozgásszervi probléma, amelyet vállfájdalmak jellemeznek, amelyeket a mozgások, valamint a váll mozgási tartományának és a napi tevékenységek korlátozása súlyosbít. Az adhezív kapszulitisz egy idiopátiás betegség, amelyet fibrózis, a glenoid kapszula térfogatának csökkenése és progresszív fájdalom a mozgástartomány elvesztésével (ROM) jellemez. A váll fájdalmát és merevségét súlyos fogyatékosság kíséri.
Rajalaxmi.V, S. Vasanthi, S. Sathya 2021-ben tanulmányt végzett a dinamikus gyakorlat és a zárt kinematikus gyakorlatok nyújtással kombinált hatékonyságáról adhezív tokgyulladásban. Ebben a tanulmányban arra a következtetésre jutottak, hogy mindkét csoport javulást mutatott, míg a csoport (dinamikus gyakorlat nyújtással) hatékonyabban csökkenti a fájdalmat és a fogyatékosságot, mint a csoport (zárt kinematikus gyakorlat nyújtással) adhezív tokgyulladásban.
Mushyyaida Iqbal és munkatársai 2020-ban tanulmányt készítettek a Spencer izomenergetikai technika és a passzív nyújtás hatásának összehasonlítására adhezív kapszulitiszben. Spencer ízületi mobilitási és izomenergetikai technikája hatékonyabbnak bizonyult, mint a passzív nyújtó gyakorlatok a fájdalom csökkentésében, valamint az ízületi ROM és az AC funkcionalitás javításában.
Samiksha Sathe, Sukhna Kaur Khurana és munkatársai 2018-ban tanulmányt készítettek. A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a Maitland mobilizáció, mint beavatkozás hatását a hagyományos fizioterápiával adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél a fájdalomra, a ROM-ra (flexió, abdukció, külső rotáció, belső rotáció) és a vállfájdalomra, valamint a fogyatékossági indexre (SPADI). A tanulmány alapján megállapítható, hogy a Maitland mobilizációs terápia mellett a hagyományos terápia mellett a ROM és SPADI pontszám szignifikánsabb növekedése és a fájdalom szignifikáns csökkenése tapasztalható az NPRS-ben, mint a hagyományos fizioterápia önmagában.
2017-ben Manish K. Sah, *Nagaraj, S. és Pearlson, K. összehasonlító vizsgálatot végzett, a tanulmány szerint a Gong mobilizálása és a Cyriax manipulációja egyformán hatékonyan javítja a vállrablást és csökkenti a funkcionális hiányt fagyos betegeknél. váll. Wontae Gong szerint Gong mobilizációjában a vállízület elrablása akkor következik be, amikor a humerus fej normál helyzetben van, és a normál izomösszehúzódás az ízületi felületen fellépő gördüléssel és csúszással, valamint a hátsó ízületi tok feszültsége csökken. A Gong mobilizálása a glenohumeralis rossz elrendeződést is kijavítja, amely megfelelő gyorsulást válthat ki a kezelés során.
2015-ben Héctor Joaquín Gutiérrez Espinoza randomizált klinikai vizsgálatot végzett a glenohumeralis posterior mobilizációs technika rövid távú hatékonyságáról a hagyományos fizioterápiával szemben, a váll elsődleges adhezív tokgyulladásában szenvedő betegek külső rotációs tartományának javítására. A ciklusergométerrel végzett edzés után alkalmazott glenohumeralis posterior mobilizációs technika egy hatékony, rövid távú technika a primer tapadós kapszulitisz kezelésére, amely csökkenti a fájdalom súlyosságát és javítja az ízületek működését a hagyományos fizioterápiás kezelésekhez képest. A váll külső elforgatásának mértéke több mint 20 fokkal meghaladja a hagyományos kezeléssel elért növekedést.
A szakirodalom bebizonyította, hogy az izomenergetikai technikák és a vállízületi mobilizáció hatékonyan csökkenti a lapocka aszimmetriájával összefüggő fagyott váll (tapadó capsulitis) fájdalmát és merevségét. De a spencer-technikát és a gong-mobilizációkat korábban nem hasonlították össze a II. fázisú adhezív capsulitishez kapcsolódó lapocka-aszimmetria kezelésében. Mivel a vállmerevség miatti fájdalom adhezív capsulitisben a lapocka aszimmetriájához vezethet. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a spencer-technika és a gong-mobilizáció hatását a fájdalomra, a mozgási tartományra, a fogyatékosságra és a lapocka szimmetriájára II. fázisú adhezív tokgyulladásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- Riphah Rehabilitation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Saima Zahid, PhD*
- Telefonszám: +923334349520
- E-mail: saima.zahid@riphah.edu.pk
-
Kutatásvezető:
- Nimra Nadeem, MSPT-OM
-
Sheikhupura, Punjab, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- DHQ Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nimra Nadeem, MSPT-OM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 év közötti korosztályú betegek.
- Férfiak és Nők egyaránt.
- A II. fázisú adhezív kapszulitisz klinikailag diagnosztizált betegei is ide tartoznak.
- Öntapadó kapszulitisz alanyok, korlátozott mozgási tartományban a vállrablás és a külső forgatás.
- Kétoldali/egyoldali tapadó capsulitisben szenvedő alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Egy adott vállon végzett műtétek közelmúltbeli története.
- A rotátor mandzsetta szakadásaiban szenvedő betegek.
- Rheumatoid és köszvényes ízületi gyulladás.
- A váll régió daganatai.
- Akut gyulladásban szenvedő alanyok.
- Legutóbbi vállkimozdulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spencer technika a hagyományos kezeléssel együtt
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok hagyományos gyakorlatokat és a Spencer-technika 7 fokozatát kapják: (A) nyújtás, (B) hajlítás, (C) körülírás kompresszióval, (D) körülmetszés vontatással, (E) abdukció, (F) belső forgatás, (G) nyirokpumpa. Spencer technikát alkalmaznak a glenohumeralis ízület mozgástartományának növelésére. A beteg oldalra fekve, az érintett váll fölött helyezkedik el. A terapeuta a proximális kezével stabilizálja a vállövet, a disztális kéz pedig 7 különböző mozdulattal erőt ad a váll korlátozó gátjába. Ezek a vállnyújtás, a figyelemelvonás körüli körültekintés, az abdukció, az addukció belső rotációval és a glenohumerális pumpa lesz. Valamennyi mozdulat során a pácienst arra kérik, hogy 3-5 másodpercig használjon izomenergiát a terapeuta által felkínált enyhe ellenállással szemben. A gyakorlatot 3-5 alkalommal ismételjük meg pihenőidővel, heti 3 alkalommal, váltakozó napokon 4 héten keresztül. |
|
Kísérleti: Gongok mozgósítása hagyományos kezeléssel
|
A Gong mozgósítása történhet magasan ülve vagy oldalt fekvő helyzetben, az érintett váll felfelé tartásával.
Az alany vállát 90°-ban elrabolják, így a humerus függőleges helyzetben marad.
A könyökízület hajlításra kerül és 90°-ban marad; a terapeuta úgy tartja meg ezt a pozíciót, hogy kezét az alany könyöke alá helyezi.
A humerus fejét a másik kezével elülső irányból hátrafelé nyomjuk.
A terapeuta úgy tartja a felkarcsont függőleges tengelyét, hogy a vállat abdukcióban, a könyököt pedig 90°-ban tartja.
A terapeuta felemeli saját testét az elülső kapszula enyhe meghúzásával, és ez a húzás 10-15 másodpercig megmarad, majd öt másodpercig ellazul, és körülbelül 2-3 percig hajtja végre.
Ebben a pillanatban az alanytól vállrablást kell végezni külső forgatás nélkül, miközben a könyökhajlítás végig megmarad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NUMERIKUS FÁJDALOMBESZÁMÍTÓ SKÁLA
Időkeret: 4 hét
|
A numerikus fájdalomértékelési skála a fájdalom intenzitásának mérése felnőtteknél.
Az NPRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-tól 10-ig), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek
|
4 hét
|
|
VÁLLFÁJDALOM ÉS FOGYATÉKOSSÁGI INDEX (SPADI)
Időkeret: 4 hét
|
A SPADI 5 egy saját kezelésű, vállspecifikus, rögzített objektum index, amely 13 elemből áll, két alskálára osztva: fájdalom (öt elem) és károsodás (nyolc elem).
Az egyes tételekre adott válaszokat egy 10 pontos Likert-skálán rögzítettük, ahol 0 = nincs fájdalom vagy nincs nehézség, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, vagy olyan nehéz, hogy a fájdalom, illetve a fogyatékosság elemeihez segítség kellett.
A SPADI-pontszámot a két alskála elemeinek összegzésével, majd átlagolásával számítják ki, így 100-as pontszámot kapnak (a magasabb pontszám több fájdalmat/fogyatékosságot tükröz).
A SPADI elfogadható teszt-újrateszt megbízhatósággal (osztályon belüli korrelációs együttható 0,91 és 0,65 (95% CI, 0,42-0,8) a sebészeti és alapellátási populációban) és elfogadható válaszkészséggel rendelkezik
|
4 hét
|
|
OLDALSAPULÁRIS TESZT
Időkeret: 4 hét
|
Három pozíciót mérünk a Kibler által tervezett LSST-vel, amely a lapocka aszimmetriájának felmérésére szolgál változó terhelés mellett.
A különböző tesztpozíciók során a következetes testtartás megőrzése érdekében a résztvevőket arra kell utasítani, hogy a szemüket egy tárgyra szegezzék a vizsgálati területen.
Az első teszthelyzetben a résztvevőt arra utasítják, hogy a karjait tartsa ellazítva az oldalán, a lapocka alsó szögének legrosszabb aspektusát és a legközelebbi tövisnyúlványt ugyanabban a vízszintes síkban tapintással azonosítják és megjelölik.
A 2 referenciapont közötti távolságot kétoldalúan mérjük mérőszalag segítségével.
Ezt az eljárást megismételjük a 2. tesztpozíciónál (a résztvevő aktívan mindkét kezét az ipszilaterális csípőjére helyezi, és ennek következtében a felkarcsont mediális elfordulásban van -45°-os elrablással a koronális síkban) és a 3. tesztpozíciónál (a résztvevőt arra utasítják, hogy tartsa meg hüvelykujj lefelé helyzetben
|
4 hét
|
|
UNIVERZÁLIS GONIOMETER
Időkeret: 4 hét
|
Hagyományos goniométerrel mért aktív és passzív abdukció (frontális síkban) és külső forgatás (a kar 0 fokos abdukcióban) ROM, az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia irányelvei szerint.
A goniometrikus mérések nagyon megbízhatóak, ha a méréseket ugyanaz a terapeuta végzi (teszt-újrateszt megbízhatósága: 0,94-0,98)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Iqbal M, Riaz H, Ghous M, Masood K. Comparison of Spencer muscle energy technique and Passive stretching in adhesive capsulitis: A single blind randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2020 Dec;70(12(A)):2113-2118. doi: 10.5455/JPMA.23971.
- Nakandala P, Nanayakkara I, Wadugodapitiya S, Gawarammana I. The efficacy of physiotherapy interventions in the treatment of adhesive capsulitis: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(2):195-205. doi: 10.3233/BMR-200186.
- Gutierrez Espinoza HJ, Pavez F, Guajardo C, Acosta M. Glenohumeral posterior mobilization versus conventional physiotherapy for primary adhesive capsulitis: a randomized clinical trial. Medwave. 2015 Sep 22;15(8):e6267. doi: 10.5867/medwave.2015.08.6267. English, Spanish.
- Agarwal S, Raza S, Moiz JA, Anwer S, Alghadir AH. Effects of two different mobilization techniques on pain, range of motion and functional disability in patients with adhesive capsulitis: a comparative study. J Phys Ther Sci. 2016 Dec;28(12):3342-3349. doi: 10.1589/jpts.28.3342. Epub 2016 Dec 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/Lhr/22/0130 Nimra
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .