Zkouška tablet HR091506 při léčbě primární dny s hyperurikémií u dospělých
21. dubna 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie o účinnosti a bezpečnosti tablet HR091506 při léčbě primární dny s hyperurikémií u dospělých
Studie se provádí s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet HR091506 pro léčbu primární dny s hyperurikémií u dospělých a porovnat výsledky s tabletami febuxostatu ve stejných dávkách.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huize Han
- Telefonní číslo: +0518-82342973
- E-mail: huize.han@hengrui.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 65 let, muž nebo žena.
- BMI: 18,0 - 30 kg/m2.
- Splňte kritéria klasifikace dny ACR (American College of Rheumatology) z roku 2015.
- Sérová kyselina močová nalačno ≥480 μmol/l ve 2 různých dnech během období screeningu.
- Ochota používat během studie antikoncepční opatření.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza akutního dnavého záchvatu během 4 týdnů před randomizací.
- Močové kameny diagnostikované B-ultrazvukem do 4 týdnů před randomizací.
- Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok nebo transplantaci orgánů během 3 měsíců před randomizací.
- Závažné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před randomizací.
- Anamnéza chronické infekce nebo rekurentní infekce během 1 roku před randomizací.
- Anamnéza zhoubného nádoru nebo současná anamnéza kombinovaného zhoubného nádoru během 5 let před screeningem.
- Anamnéza sekundární hyperurikémie, refrakterní dny nebo poruchy metabolismu xantinu.
- Subjekty se špatně kontrolovaným krevním tlakem nebo diabetes mellitus.
- Anamnéza chronického difuzního onemocnění pojivové tkáně a/nebo onemocnění s masivním zvýšením urátů a/nebo neléčené klinicky významné onemocnění štítné žlázy.
- Historie nemocí, které mohou ovlivnit proces in vivo, hodnocení bezpečnosti nebo účast subjektů ve výzkumu.
- Abnormální laboratorní testy, které mohou ovlivnit subjekty účastnící se výzkumu.
- Kombinované užívání zakázaných drog.
- Alergický na složku nebo složku experimentálního léku.
- Účastnil se dalších klinických studií do 1 měsíce před randomizací.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza zneužívání drog, užívání drog a/nebo nadměrné pití během 1 roku před screeningem.
- Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
HR091506 tablety + placebo tablet febuxostatu
|
HR091506 tablety 40 mg qd + placebo tablet febuxostatu 40 mg qd v týdnu 1 a 2, HR091506 tablety 80 mg qd + placebo tablet febuxostatu 80 mg qd v týdnu 3 a 4
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
febuxostat tablety + placebo HR091506 tablet
|
febuxostat tablety 40 mg qd + placebo HR091506 tablety 40 mg qd v týdnu 1 a 2, febuxostat tablety 80 mg qd + placebo HR091506 tablety 80 mg qd v týdnu 3 a 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s hladinou kyseliny močové v séru < 360 μmol/l v den 15.
Časové okno: v den 15.
|
v den 15.
|
|
Podíl subjektů s hladinou kyseliny močové v séru < 360 μmol/l při testu vyléčení (TOC)
Časové okno: Test vyléčení, definovaný jako den po ukončení léčby, ekvivalentní 15. nebo 29. dnu studie
|
Test vyléčení, definovaný jako den po ukončení léčby, ekvivalentní 15. nebo 29. dnu studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s hladinou kyseliny močové v séru < 300 μmol/l v den 15.
Časové okno: v den 15.
|
v den 15.
|
|
Podíl subjektů s hladinou kyseliny močové v séru < 360 μmol/l při TOC
Časové okno: Test vyléčení, definovaný jako den po ukončení léčby, ekvivalentní 15. nebo 29. dnu studie
|
Test vyléčení, definovaný jako den po ukončení léčby, ekvivalentní 15. nebo 29. dnu studie
|
|
Podíl subjektů s hladinou kyseliny močové v séru < 360 μmol/l v den 29.
Časové okno: v den 29.
|
v den 29.
|
|
Podíl subjektů s hladinou kyseliny močové v séru < 300 μmol/l v den 29.
Časové okno: v den 29.
|
v den 29.
|
|
Změna hladiny kyseliny močové v séru oproti výchozí hodnotě 15. den
Časové okno: od základní linie v den 15
|
od základní linie v den 15
|
|
Změna hladiny kyseliny močové v séru oproti výchozí hodnotě 29. den
Časové okno: od základní linie dne 29
|
od základní linie dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Hyperurikémie
- Dna
- Artritida, dna
- Antirevmatika
- Léky na potlačení dny
- Febuxostat
Další identifikační čísla studie
- HR091506-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .