Een proef met HR091506-tabletten bij de behandeling van primaire jicht met hyperurikemie bij volwassenen
21 april 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van HR091506-tabletten bij de behandeling van primaire jicht met hyperurikemie bij volwassenen
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HR091506-tabletten voor de behandeling van primaire jicht met hyperurikemie bij volwassenen te evalueren en om de resultaten te vergelijken met febuxostat-tabletten in dezelfde doses.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huize Han
- Telefoonnummer: +0518-82342973
- E-mail: huize.han@hengrui.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 65 jaar oud, man of vrouw.
- BMI: 18,0 - 30 kg/m2.
- Voldoen aan de 2015 ACR (American College of Rheumatology) classificatiecriteria voor jicht.
- Nuchter urinezuur in serum ≥ 480 μmol/L op 2 verschillende dagen tijdens de screeningperiode.
- Bereid om anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek.
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute jichtaanval binnen 4 weken vóór randomisatie.
- Urinestenen gediagnosticeerd door B-echografie binnen 4 weken voor randomisatie.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór randomisatie een grote operatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan.
- Ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voor randomisatie.
- Geschiedenis van chronische infectie of recidiverende infectie binnen 1 jaar vóór randomisatie.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor of huidige geschiedenis van gecombineerde kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór screening.
- Geschiedenis van secundaire hyperurikemie, refractaire jicht of stoornis van het xanthinemetabolisme.
- Proefpersonen met een slecht gecontroleerde bloeddruk of diabetes mellitus.
- Geschiedenis van chronische diffuse bindweefselziekte en/of enorm verhoogde uraatziekten en/of onbehandelde klinisch significante schildklierziekte.
- Geschiedenis van ziekten die van invloed kunnen zijn op het in vivo proces, de veiligheidsevaluatie of de deelname van proefpersonen aan het onderzoek.
- Abnormale laboratoriumtests die van invloed kunnen zijn op proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.
- Gecombineerd gebruik van verboden middelen.
- Allergisch voor ingrediënt of component van het experimentele medicijn.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór randomisatie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van drugsmisbruik, drugsgebruik en/of overmatig drinken binnen 1 jaar vóór screening.
- De initiatiefnemers stelden vast dat andere omstandigheden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
HR091506 tabletten + placebo van febuxostat tabletten
|
HR091506 tabletten 40 mg qd + placebo van febuxostat tabletten 40 mg qd in week 1 en 2, HR091506 tabletten 80 mg qd + placebo van febuxostat tabletten 80 mg qd in week 3 en 4
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep B
febuxostat-tabletten + placebo van HR091506-tabletten
|
febuxostat tabletten 40 mg qd + placebo van HR091506 tabletten 40 mg qd in week 1 en 2, febuxostat tabletten 80 mg qd + placebo van HR091506 tabletten 80 mg qd in week 3 en 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen met een serumurinezuurgehalte < 360 μmol/L op dag 15.
Tijdsspanne: op dag 15.
|
op dag 15.
|
|
Percentage proefpersonen met serumurinezuurgehalte < 360 μmol/L bij test of cure (TOC)
Tijdsspanne: Genezingstest, gedefinieerd als de dag na het einde van de behandeling, gelijk aan Studiedag 15 of 29
|
Genezingstest, gedefinieerd als de dag na het einde van de behandeling, gelijk aan Studiedag 15 of 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen met een serumurinezuurgehalte < 300 μmol/L op dag 15.
Tijdsspanne: op dag 15.
|
op dag 15.
|
|
Percentage proefpersonen met een serumurinezuurgehalte < 360 μmol/L bij TOC
Tijdsspanne: Genezingstest, gedefinieerd als de dag na het einde van de behandeling, gelijk aan Studiedag 15 of 29
|
Genezingstest, gedefinieerd als de dag na het einde van de behandeling, gelijk aan Studiedag 15 of 29
|
|
Het aantal proefpersonen met een serumurinezuurgehalte < 360 μmol/L op dag 29.
Tijdsspanne: op dag 29.
|
op dag 29.
|
|
Het aantal proefpersonen met een serumurinezuurgehalte < 300 μmol/L op dag 29.
Tijdsspanne: op dag 29.
|
op dag 29.
|
|
Verandering van de serumurinezuurspiegel ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15
Tijdsspanne: vanaf baseline op dag 15
|
vanaf baseline op dag 15
|
|
Verandering van de serumurinezuurspiegel ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29
Tijdsspanne: vanaf baseline op dag 29
|
vanaf baseline op dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Hyperurikemie
- Jicht
- Artritis, jicht
- Antireumatische middelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Febuxostaat
Andere studie-ID-nummers
- HR091506-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .