Un essai des comprimés HR091506 dans le traitement de la goutte primaire avec hyperuricémie chez les adultes
21 avril 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR091506 dans le traitement de la goutte primaire avec hyperuricémie chez l'adulte
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR091506 pour le traitement de la goutte primaire avec hyperuricémie chez l'adulte, et pour comparer les résultats avec les comprimés de fébuxostat aux mêmes doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huize Han
- Numéro de téléphone: +0518-82342973
- E-mail: huize.han@hengrui.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 65 ans, homme ou femme.
- IMC : 18,0 - 30 kg/m2.
- Répondre aux critères de classification de la goutte de l'ACR (American College of Rheumatology) 2015.
- Acide urique sérique à jeun ≥ 480 μmol/L sur 2 jours différents pendant la période de dépistage.
- Disposé à utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de crise de goutte aiguë dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Calculs urinaires diagnostiqués par échographie B dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une transplantation d'organe dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Maladie cardiovasculaire majeure dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Antécédents d'infection chronique ou d'infection récurrente dans l'année précédant la randomisation.
- Antécédents de tumeur maligne ou antécédents actuels de tumeur maligne combinée dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Antécédents d'hyperuricémie secondaire, de goutte réfractaire ou de trouble du métabolisme de la xanthine.
- Sujets ayant une tension artérielle mal contrôlée ou un diabète sucré.
- Antécédents de maladie chronique diffuse du tissu conjonctif et/ou de maladies d'urate massivement élevées et/ou de maladie thyroïdienne cliniquement significative non traitée.
- Antécédents de maladies pouvant affecter le processus in vivo, l'évaluation de l'innocuité ou la participation des sujets à la recherche.
- Tests de laboratoire anormaux pouvant affecter les sujets participant à la recherche.
- Usage combiné de drogues interdites.
- Allergique à l'ingrédient ou au composant du médicament expérimental.
- Participation à d'autres essais cliniques dans le mois précédant la randomisation.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents d'abus de drogues, de consommation de drogues et / ou de consommation excessive d'alcool dans l'année précédant le dépistage.
- Les inestigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A
Comprimés HR091506 + placebo de fébuxostat comprimés
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HR091506 comprimés 40 mg qd + placebo de fébuxostat comprimés 40 mg qd en semaine 1 et 2, HR091506 comprimés 80 mg qd + placebo de fébuxostat comprimés 80 mg qd en semaine 3 et 4
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Comparateur actif: Groupe de traitement B
fébuxostat comprimés + placebo de HR091506 comprimés
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comprimés de fébuxostat 40 mg qd + placebo de comprimés HR091506 40 mg qd aux semaines 1 et 2, comprimés de fébuxostat 80 mg qd + placebo de comprimés HR091506 80 mg qd aux semaines 3 et 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets ayant un taux d'acide urique sérique < 360 μmol/L au jour 15.
Délai: le jour 15.
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le jour 15.
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Proportion de sujets ayant un taux d'acide urique sérique < 360 μmol/L au test de guérison (TOC)
Délai: Test de guérison, défini comme le lendemain de la fin du traitement, équivalent au jour d'étude 15 ou 29
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Test de guérison, défini comme le lendemain de la fin du traitement, équivalent au jour d'étude 15 ou 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets ayant un taux d'acide urique sérique < 300 μmol/L au jour 15.
Délai: le jour 15.
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le jour 15.
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Proportion de sujets ayant un taux d'acide urique sérique < 360 μmol/L au COT
Délai: Test de guérison, défini comme le lendemain de la fin du traitement, équivalent au jour d'étude 15 ou 29
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Test de guérison, défini comme le lendemain de la fin du traitement, équivalent au jour d'étude 15 ou 29
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La proportion de sujets ayant un taux d'acide urique sérique < 360 μmol/L au jour 29.
Délai: le jour 29.
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le jour 29.
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La proportion de sujets ayant un taux d'acide urique sérique < 300 μmol/L au jour 29.
Délai: le jour 29.
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le jour 29.
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Modification du taux sérique d'acide urique par rapport au départ au jour 15
Délai: à partir de la ligne de base le jour 15
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à partir de la ligne de base le jour 15
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Modification du taux d'acide urique sérique par rapport à la ligne de base au jour 29
Délai: à partir de la ligne de base le jour 29
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à partir de la ligne de base le jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Hyperuricémie
- Goutte
- Arthrite, goutte
- Agents antirhumatismaux
- Antigoutteux
- Fébuxostat
Autres numéros d'identification d'étude
- HR091506-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .