Un ensayo de tabletas HR091506 en el tratamiento de la gota primaria con hiperuricemia en adultos

Criterios de inclusión:

1. 18 - 65 años, hombre o mujer.
2. IMC: 18,0 - 30 kg/m2.
3. Cumple con los criterios de clasificación de gota del ACR (American College of Rheumatology) de 2015.
4. Ácido úrico sérico en ayunas ≥480 μmol/L en 2 días diferentes durante el período de selección.
5. Disposición a utilizar medidas anticonceptivas durante el estudio.
6. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de ataque agudo de gota en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
2. Cálculos urinarios diagnosticados por ultrasonido B dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.
3. Sujetos que se hayan sometido a cirugía mayor o trasplante de órganos en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
4. Enfermedad cardiovascular importante en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
5. Antecedentes de infección crónica o infección recurrente en el año anterior a la aleatorización.
6. Antecedentes de tumor maligno o antecedentes actuales de tumor maligno combinado dentro de los 5 años anteriores a la selección.
7. Antecedentes de hiperuricemia secundaria, gota refractaria o trastorno del metabolismo de la xantina.
8. Sujetos con presión arterial mal controlada o diabetes mellitus.
9. Antecedentes de enfermedad difusa crónica del tejido conjuntivo y/o enfermedades de uratos elevados de forma masiva y/o enfermedad tiroidea clínicamente significativa no tratada.
10. Antecedentes de enfermedades que puedan afectar el proceso in vivo, la evaluación de la seguridad o la participación de los sujetos en la investigación.
11. Pruebas de laboratorio anormales que puedan afectar a los sujetos que participan en la investigación.
12. Uso combinado de drogas prohibidas.
13. Alérgico al ingrediente o componente del fármaco experimental.
14. Participó en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de la aleatorización.
15. Mujeres embarazadas o lactantes.
16. Historial de abuso de drogas, uso de drogas y/o consumo excesivo de alcohol dentro de 1 año antes de la selección.
17. Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.