Kokeilu HR091506-tableteista primaarisen kihdin ja hyperurikemian hoidossa aikuisilla
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tutkimus HR091506-tablettien tehosta ja turvallisuudesta primaarisen kihdin hoidossa hyperurikemian kanssa aikuisilla
Tutkimuksessa arvioidaan HR091506-tablettien tehoa ja turvallisuutta primaarisen kihdin, johon liittyy hyperurikemiaa, hoidossa aikuisilla ja verrataan tuloksia samoilla annoksilla käytettyihin febuksostaattitabletteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huize Han
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: huize.han@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen.
- BMI: 18,0 - 30 kg/m2.
- Täytä vuoden 2015 ACR (American College of Rheumatology) kihdin luokituskriteerit.
- Seerumin paastovirtsahappo ≥480 μmol/L 2 eri päivänä seulontajakson aikana.
- Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti kihtikohtaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- B-ultraäänellä diagnosoitu virtsakivi 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai elinsiirto 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Krooninen infektio tai toistuva infektio vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen yhdistetty pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi sekundaarinen hyperurikemia, refraktorinen kihti tai ksantiiniaineenvaihdunnan häiriö.
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu verenpaine tai diabetes mellitus.
- Aiemmin krooninen diffuusi sidekudossairaus ja/tai massiivisesti kohonnut uraattisairaus ja/tai hoitamaton kliinisesti merkittävä kilpirauhassairaus.
- Tautihistoria, jotka voivat vaikuttaa in vivo -prosessiin, turvallisuusarviointiin tai koehenkilöiden osallistumiseen tutkimukseen.
- Epänormaalit laboratoriotutkimukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistuviin henkilöihin.
- Kiellettyjen lääkkeiden yhdistetty käyttö.
- Allerginen kokeellisen lääkkeen ainesosalle tai komponentille.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden käyttöä ja/tai liiallista juomista vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
HR091506 tabletit + plasebo febuksostaattitabletteja
|
HR091506 tabletit 40mg qd + lumelääke febuksostaattitabletteja 40mg qd viikoilla 1 ja 2, HR091506 tabletit 80mg qd + lumelääke febuksostaattitabletteja 80mg qd viikoilla 3 ja 4
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä B
febuksostaattitabletit + lumelääke HR091506 tabletteja
|
febuksostaattitabletit 40mg qd + lumelääke HR091506 tabletteja 40mg qd viikoilla 1 ja 2, febuksostaattitabletit 80mg qd + lumelääke HR091506 tabletteja 80mg qd viikoilla 3 ja 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappotaso oli < 360 μmol/L päivänä 15.
Aikaikkuna: päivänä 15.
|
päivänä 15.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin virtsahappotaso < 360 μmol/L paranemistestissä (TOC)
Aikaikkuna: Paranemistesti, joka määritellään hoidon päättymisen jälkeisenä päivänä, joka vastaa tutkimuspäivää 15 tai 29
|
Paranemistesti, joka määritellään hoidon päättymisen jälkeisenä päivänä, joka vastaa tutkimuspäivää 15 tai 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappotaso oli < 300 μmol/L päivänä 15.
Aikaikkuna: päivänä 15.
|
päivänä 15.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappotaso on < 360 μmol/L TOC:ssa
Aikaikkuna: Paranemistesti, joka määritellään hoidon päättymisen jälkeisenä päivänä, joka vastaa tutkimuspäivää 15 tai 29
|
Paranemistesti, joka määritellään hoidon päättymisen jälkeisenä päivänä, joka vastaa tutkimuspäivää 15 tai 29
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappotaso oli < 360 μmol/L päivänä 29.
Aikaikkuna: päivänä 29.
|
päivänä 29.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappotaso oli < 300 μmol/L päivänä 29.
Aikaikkuna: päivänä 29.
|
päivänä 29.
|
|
Seerumin virtsahappotason muutos lähtötasosta päivänä 15
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 15. päivänä
|
lähtötilanteesta 15. päivänä
|
|
Seerumin virtsahappotason muutos lähtötasosta päivänä 29
Aikaikkuna: lähtötasosta 29. päivänä
|
lähtötasosta 29. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperurikemia
- Kihti
- Niveltulehdus, kihti
- Reumaattiset aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR091506-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .