Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med HR091506-tabletter til behandling af primær gigt med hyperurikæmi hos voksne

21. april 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HR091506-tabletter til behandling af primær gigt med hyperurikæmi hos voksne

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HR091506-tabletter til behandling af primær gigt med hyperurikæmi hos voksne og for at sammenligne resultaterne med febuxostat-tabletter i samme doser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år, mand eller kvinde.
  2. BMI: 18,0 - 30 kg/m2.
  3. Opfyld 2015 ACR (American College of Rheumatology) gigtklassificeringskriterier.
  4. Fastende serumurinsyre ≥480 μmol/L på 2 forskellige dage i screeningsperioden.
  5. Villig til at bruge præventionsmidler under undersøgelsen.
  6. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akut gigtanfald inden for 4 uger før randomisering.
  2. Urinsten diagnosticeret ved B-ultralyd inden for 4 uger før randomisering.
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation eller organtransplantation inden for 3 måneder før randomisering.
  4. Større kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering.
  5. Anamnese med kronisk infektion eller tilbagevendende infektion inden for 1 år før randomisering.
  6. Anamnese med malign tumor eller aktuel historie med kombineret malign tumor inden for 5 år før screening.
  7. Anamnese med sekundær hyperurikæmi, refraktær gigt eller xanthin metabolismeforstyrrelse.
  8. Personer med dårligt kontrolleret blodtryk eller diabetes mellitus.
  9. Anamnese med kronisk diffus bindevævssygdom og/eller massivt forhøjede uratsygdomme og/eller ubehandlet klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom.
  10. Historie om sygdomme, der kan påvirke in vivo-processen, sikkerhedsevaluering eller forsøgspersoners deltagelse i forskningen.
  11. Unormale laboratorietests, der kan påvirke forsøgspersoner, der deltager i forskningen.
  12. Kombineret brug af forbudte stoffer.
  13. Allergisk over for ingrediens eller komponent i det eksperimentelle lægemiddel.
  14. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før randomisering.
  15. Gravide eller ammende kvinder.
  16. Anamnese med stofmisbrug, stofbrug og/eller overdrevent drikkeri inden for 1 år før screening.
  17. Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
HR091506 tabletter + placebo af febuxostat tabletter
Medicin: HR091506 tabletter + placebo af febuxostat tabletter
HR091506 tabletter 40mg qd + placebo af febuxostat-tabletter 40mg qd i uge 1 og 2, HR091506 tabletter 80mg qd + placebo af febuxostat-tabletter 80mg qd i uge 3 og 4
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
febuxostat tabletter + placebo af HR091506 tabletter
Medicin: febuxostat tabletter + placebo af HR091506 tabletter
febuxostat tabletter 40mg qd + placebo af HR091506 tabletter 40mg qd i uge 1 og 2, febuxostat tabletter 80mg qd + placebo af HR091506 tabletter 80mg qd i uge 3 og 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med serumurinsyreniveau < 360 μmol/L på dag 15.
Tidsramme: på dag 15.
på dag 15.
Andel af forsøgspersoner med serumurinsyreniveau < 360 μmol/L ved helbredelsestest (TOC)
Tidsramme: Test af helbredelse, defineret som dagen efter endt behandling, svarende til undersøgelsesdag 15 eller 29
Test af helbredelse, defineret som dagen efter endt behandling, svarende til undersøgelsesdag 15 eller 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med serumurinsyreniveau < 300 μmol/L på dag 15.
Tidsramme: på dag 15.
på dag 15.
Andel af forsøgspersoner med serumurinsyreniveau < 360μmol/L ved TOC
Tidsramme: Test af helbredelse, defineret som dagen efter endt behandling, svarende til undersøgelsesdag 15 eller 29
Test af helbredelse, defineret som dagen efter endt behandling, svarende til undersøgelsesdag 15 eller 29
Andelen af ​​forsøgspersoner med serumurinsyreniveau < 360 μmol/L på dag 29.
Tidsramme: på dag 29.
på dag 29.
Andelen af ​​forsøgspersoner med serumurinsyreniveau < 300 μmol/L på dag 29.
Tidsramme: på dag 29.
på dag 29.
Ændring af serumurinsyreniveau fra baseline på dag 15
Tidsramme: fra baseline på dag 15
fra baseline på dag 15
Ændring af serumurinsyreniveau fra baseline på dag 29
Tidsramme: fra baseline på dag 29
fra baseline på dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR091506-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR091506 tabletter + placebo af febuxostat tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner