Una prova delle compresse HR091506 nel trattamento della gotta primaria con iperuricemia negli adulti
21 aprile 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio sull'efficacia e la sicurezza delle compresse HR091506 nel trattamento della gotta primaria con iperuricemia negli adulti
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HR091506 per il trattamento della gotta primaria con iperuricemia negli adulti e per confrontare i risultati con le compresse di febuxostat nelle stesse dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huize Han
- Numero di telefono: +0518-82342973
- Email: huize.han@hengrui.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 65 anni, maschio o femmina.
- IMC: 18,0 - 30 kg/m2.
- Soddisfa i criteri di classificazione della gotta 2015 ACR (American College of Rheumatology).
- Acido urico sierico a digiuno ≥480 μmol/L in 2 giorni diversi durante il periodo di screening.
- Disponibilità a utilizzare misure contraccettive durante lo studio.
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di attacco acuto di gotta entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Calcoli urinari diagnosticati mediante ecografia B entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore o trapianto di organi entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Malattie cardiovascolari maggiori entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Storia di infezione cronica o infezione ricorrente entro 1 anno prima della randomizzazione.
- Storia di tumore maligno o storia attuale di tumore maligno combinato entro 5 anni prima dello screening.
- Anamnesi di iperuricemia secondaria, gotta refrattaria o disturbo del metabolismo della xantina.
- Soggetti con pressione arteriosa scarsamente controllata o diabete mellito.
- Anamnesi di malattia cronica diffusa del tessuto connettivo e/o malattie da urato massivamente elevato e/o malattia tiroidea clinicamente significativa non trattata.
- Storia di malattie che possono influenzare il processo in vivo, la valutazione della sicurezza o la partecipazione dei soggetti alla ricerca.
- Test di laboratorio anormali che possono influenzare i soggetti che partecipano alla ricerca.
- Uso combinato di droghe proibite.
- Allergico all'ingrediente o componente del farmaco sperimentale.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima della randomizzazione.
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di abuso di droghe, uso di droghe e/o consumo eccessivo di alcol entro 1 anno prima dello screening.
- I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
HR091506 compresse + placebo di febuxostat compresse
|
HR091506 compresse 40 mg qd + placebo di febuxostat compresse 40 mg qd nella settimana 1 e 2, HR091506 compresse 80 mg qd + placebo di febuxostat compresse 80 mg qd nella settimana 3 e 4
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
compresse di febuxostat + placebo di compresse HR091506
|
febuxostat compresse 40 mg una volta al giorno + placebo di HR091506 compresse 40 mg una volta al giorno nelle settimane 1 e 2, febuxostat compresse 80 mg una volta al giorno + placebo di HR091506 compresse 80 mg una volta al giorno nelle settimane 3 e 4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La proporzione di soggetti con livello sierico di acido urico < 360 μmol/L al giorno 15.
Lasso di tempo: il giorno 15.
|
il giorno 15.
|
|
Proporzione di soggetti con livelli sierici di acido urico < 360μmol/L al test di cura (TOC)
Lasso di tempo: Test di cura, definito come il giorno dopo la fine del trattamento, equivalente al giorno 15 o 29 dello studio
|
Test di cura, definito come il giorno dopo la fine del trattamento, equivalente al giorno 15 o 29 dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La proporzione di soggetti con livello sierico di acido urico < 300μmol/L al giorno 15.
Lasso di tempo: il giorno 15.
|
il giorno 15.
|
|
Proporzione di soggetti con livello sierico di acido urico < 360μmol/L al TOC
Lasso di tempo: Test di cura, definito come il giorno dopo la fine del trattamento, equivalente al giorno 15 o 29 dello studio
|
Test di cura, definito come il giorno dopo la fine del trattamento, equivalente al giorno 15 o 29 dello studio
|
|
La proporzione di soggetti con livello sierico di acido urico < 360μmol/L il giorno 29.
Lasso di tempo: il giorno 29.
|
il giorno 29.
|
|
La proporzione di soggetti con livello sierico di acido urico < 300μmol/L il giorno 29.
Lasso di tempo: il giorno 29.
|
il giorno 29.
|
|
Variazione del livello sierico di acido urico rispetto al basale il giorno 15
Lasso di tempo: dal basale il giorno 15
|
dal basale il giorno 15
|
|
Variazione del livello sierico di acido urico rispetto al basale il giorno 29
Lasso di tempo: dal basale il giorno 29
|
dal basale il giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Iperuricemia
- Gotta
- Artrite, gotta
- Agenti antireumatici
- Soppressori della gotta
- Febuxostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR091506-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .