- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05347589
PIR Quadratus Lumborum s aktivací Gluteus Maximus a bez ní při innominální upslip suprapubické dysfunkci
Účinky postizometrické relaxace quadratus lumborum s aktivací Gluteus maximus a bez ní na bolest, postižení a úhel náklonu pánve u pacientů s innominální upslip suprapubickou dysfunkcí
Innominátní dysfunkce up slip je nejčastější u sportovců a nesportovců, kteří mají bolesti v kříži a sakroiliakální dysfunkci. Hlavní svalová struktura, která tvoří silový uzávěr kloubu, zahrnuje biceps femoris a gluteus maximus, které se podílejí na stabilitě pánve prostřednictvím obrovských úponů přes sakro-tuberózní vaz. Cílem této studie je stanovit účinnost postizometrické relaxace (PIR) Quadratus lumborum s aktivací Gluteus maximus a bez ní na bolest, postižení a úhel sklonu pánve u pacientů s innominální upslip suprapubickou dysfunkcí.
Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 34 pacientů mužů i žen ve věku 20 až 40 let s anamnézou jednostranné pánevní bolesti nevyzařující do L5 nebo výše, pozitivní nález testu flexe vsedě, test flexe ve stoje, test čápa a pozitivní aktivní přímý test zvedání nohou bude náhodně vybrán technikou postupného odběru vzorků. Vyloučeni budou jedinci s ankylozující spondylitidou, lumbální radikulopatií, spinálními patologiemi nebo jakoukoliv bederní zlomeninou. Všichni pacienti ve studii budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kde skupině A bude poskytnuta technika svalové energie quadratus lumborum spolu s aktivací gluteus maximus a skupina B bude kontrolní skupina léčená pouze technikou svalové energie. Oběma skupinám bude poskytnuto mačkání hýždí a kreslení v manévru jako běžná léčba spolu s technikou svalové energie. Každé sezení se bude opakovat 20 minut třikrát týdně. Délka léčby bude 4 týdny. Výsledky budou měřeny první den a poté na konci 4. týdne numerickou stupnicí hodnocení bolesti, modifikovaným Oswestry indexem invalidity a aplikací sklonoměru iHandy. .
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hafiz Muhammad Uzair, MSPT-OM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 až 40 let
- Jak samci, tak samice
- Anamnéza jednostranné pánevní bolesti nevyzařující do L5 nebo výše
- Pozitivní nález testu flexe v sedě, testy flexe ve stoji, test čápa.
- Pozitivní test aktivního zvednutí rovné nohy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou ankylozující spondylitidy.
- Lumbální radikulopatie
- Patologie páteře včetně spondylózy a spondylolistézy.
- Subjekty bezprostředně po těhotenství.
- Výhřez ploténky
- Zlomeniny beder nebo operace páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postizometrická relaxace m. quadratus lumborum a gluteus Aktivační cvičení Gluteus maximus
|
Postizometrická relaxace: Pacient bude v poloze vleže na levé straně s nohou v plně flektované poloze blízko hrudníku a fixovanou levou rukou.
Pacient je požádán, aby držel ošetřovací stůl pravou rukou v poloze nad hlavou, aby podepřel tělo při aplikaci techniky.
Pacient zcela natažený vlevo bude odebrán z ošetřovacího stolu.
V tomto okamžiku bude pacient požádán, aby stiskl nohu dolů až do rozsahu, kdy pacient pociťuje nepohodlí, až do bodu torze Quadratus lumborum.
Toto je bod, který je rozsahem bariéry.
Menší než tento rozsah bude pacient požádán, aby zvedl levou ruku proti protisíle terapeutem a podržel ji po dobu pěti až sedmi sekund, po které bude následovat pět až sedm sekund relaxace.
Technika se bude opakovat pětkrát v rozsahu bez bolesti.
Postizometrická relaxace: Pacient bude v poloze vleže na levé straně s nohou v plně flektované poloze blízko hrudníku a fixovanou levou rukou.
Pacient je požádán, aby držel ošetřovací stůl pravou rukou v poloze nad hlavou, aby podepřel tělo při aplikaci techniky.
Pacient zcela natažený vlevo bude odebrán z ošetřovacího stolu.
V tomto okamžiku bude pacient požádán, aby stiskl nohu dolů až do rozsahu, kdy pacient pociťuje nepohodlí, až do bodu torze Quadratus lumborum.
Toto je bod, který je rozsahem bariéry.
Menší než tento rozsah bude pacient požádán, aby zvedl levou ruku proti protisíle terapeutem a podržel ji po dobu pěti až sedmi sekund, po které bude následovat pět až sedm sekund relaxace.
Technika se bude opakovat pětkrát v rozsahu bez bolesti
|
|
Aktivní komparátor: post izometrická relaxace Quadratus lumborum
|
Postizometrická relaxace: Pacient bude v poloze vleže na levé straně s nohou v plně flektované poloze blízko hrudníku a fixovanou levou rukou.
Pacient je požádán, aby držel ošetřovací stůl pravou rukou v poloze nad hlavou, aby podepřel tělo při aplikaci techniky.
Pacient zcela natažený vlevo bude odebrán z ošetřovacího stolu.
V tomto okamžiku bude pacient požádán, aby stiskl nohu dolů až do rozsahu, kdy pacient pociťuje nepohodlí, až do bodu torze Quadratus lumborum.
Toto je bod, který je rozsahem bariéry.
Menší než tento rozsah bude pacient požádán, aby zvedl levou ruku proti protisíle terapeutem a podržel ji po dobu pěti až sedmi sekund, po které bude následovat pět až sedm sekund relaxace.
Technika se bude opakovat pětkrát v rozsahu bez bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4 týdny
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti je mírou intenzity bolesti u dospělých.
NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent volí celé číslo (0 až 10), které nejlépe odráží intenzitu bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10
|
4 týdny
|
|
Modifikovaný index invalidity Oswestry (MODI)
Časové okno: 4 týdny
|
Postižení bude měřeno pomocí modifikovaného Oswestry Disability Index u jedinců s innominální up-slip suprapubickou dysfunkcí.
Jedná se o mimořádně důležitý nástroj používaný k měření trvalé funkční invalidity pacienta.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž každá sekce má celkové možné skóre 5.
Pacienta lze dále podkategorizovat do pěti skupin podle jejich celkového skóre: 0%-20% (minimální postižení), 20%-41% (střední postižení), 41%-60% (těžké postižení), 61%-80% (zmrzačený) a 81 % - 100 % (připoutaný na lůžko).
Upravený Oswestry Disability Index má minimální poplatek 15,5 %.
Bylo prokázáno, že toto měření má dobrou validitu pro detekci změn v SIJ, přičemž minimální rozdíl 13-15 ukazuje na klinickou významnost
|
4 týdny
|
|
Mobilní aplikace I-Handy level sklonoměr
Časové okno: 4 týdny
|
IPhone 12 (Apple Inc, Cupertino, CA, USA) bude použit jako měřicí přístroj s aplikací hladiny (niveleta iHandy).
Aplikace iHandy level je integrována do iPhonu a je to bezplatná aplikace s vizuálním zobrazením podobným digitálnímu sklonoměru, pokud jde o číselnou velikost.
Aplikace využívá vestavěný akcelerometr iPhonu a digitální displej k zobrazení naměřeného úhlu.
Jednotkou měření budou stupně
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel VD, Eapen C, Ceepee Z, Kamath R. Effect of muscle energy technique with and without strain-counterstrain technique in acute low back pain - A randomized clinical trial. Hong Kong Physiother J. 2018 Jun;38(1):41-51. doi: 10.1142/S1013702518500051. Epub 2018 Apr 4.
- Copay AG, Cher DJ. Is the Oswestry Disability Index a valid measure of response to sacroiliac joint treatment? Qual Life Res. 2016 Feb;25(2):283-292. doi: 10.1007/s11136-015-1095-3. Epub 2015 Aug 6.
- Sarkar M, Goyal M, Samuel AJ. Comparing the Effectiveness of the Muscle Energy Technique and Kinesiotaping in Mechanical Sacroiliac Joint Dysfunction: A Non-blinded, Two-Group, Pretest-Posttest Randomized Clinical Trial Protocol. Asian Spine J. 2021 Feb;15(1):54-63. doi: 10.31616/asj.2019.0300. Epub 2020 Jan 30.
- Sanika V, Prem V, Karvannan H. Comparison of Glutues Maximus Activation to Flexion Bias Exercises Along with MET Technique in Subjects with Anterior Rotated Sacroiliac Joint Dysfunction-a Randomised Controlled Trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2021 Mar 1;14(1):30-38. eCollection 2021 Mar.
- Garcia-Penalver UJ, Palop-Montoro MV, Manzano-Sanchez D. Effectiveness of the Muscle Energy Technique versus Osteopathic Manipulation in the Treatment of Sacroiliac Joint Dysfunction in Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 22;17(12):4490. doi: 10.3390/ijerph17124490.
- Kamali F, Zamanlou M, Ghanbari A, Alipour A, Bervis S. Comparison of manipulation and stabilization exercises in patients with sacroiliac joint dysfunction patients: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):177-182. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.01.014. Epub 2018 Jan 31.
- Ghasemi C, Amiri A, Sarrafzadeh J, Dadgoo M, Jafari H. Comparative study of muscle energy technique, craniosacral therapy, and sensorimotor training effects on postural control in patients with nonspecific chronic low back pain. J Family Med Prim Care. 2020 Feb 28;9(2):978-984. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_849_19. eCollection 2020 Feb.
- Cana-Pino A, Espejo-Antunez L, Adsuar JC, Apolo-Arenas MD. Test-Retest Reliability of an iPhone(R) Inclinometer Application to Assess the Lumbar Joint Repositioning Error in Non-Specific Chronic Low Back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2489. doi: 10.3390/ijerph18052489.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/22/0129 Uzair
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .