- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05347589
PIR mięśnia czworobocznego lędźwiowego z aktywacją i bez aktywacji mięśnia pośladkowego wielkiego w dysfunkcji nadłonowej bezimiennej upslip
Wpływ poizometrycznej relaksacji mięśnia czworobocznego lędźwiowego z aktywacją mięśnia pośladkowego wielkiego i bez niej na ból, niepełnosprawność i kąt nachylenia miednicy u pacjentów z dysfunkcją nadłonową bez imienia
Nienazwana dysfunkcja poślizgu w górę występuje najczęściej u sportowców i osób niebędących sportowcami, u których występuje ból krzyża i dysfunkcja krzyżowo-biodrowa. Główna struktura mięśniowa, która tworzy siłę zamknięcia stawu, obejmuje biceps femoris i gluteus maximus, które są zaangażowane w stabilność miednicy poprzez ogromne przyczepy poprzez więzadło krzyżowo-guzowe. Celem tego badania jest określenie skuteczności postizometrycznej relaksacji (PIR) mięśnia czworogłowego lędźwi z aktywacją i bez aktywacji mięśnia pośladkowego wielkiego na ból, niesprawność i kąt nachylenia miednicy u pacjentów z dysfunkcją mięśnia nadłonowego bez imienia.
Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 34 pacjentów, zarówno mężczyzn, jak i kobiety, w wieku od 20 do 40 lat, z jednostronnym bólem miednicy w wywiadzie, nie promieniującym do L5 lub powyżej, dodatnim wynikiem testu zgięcia w pozycji siedzącej, testu zgięcia w pozycji stojącej, testu bociana i dodatnim aktywnym prostym test unoszenia nóg zostanie wybrany losowo za pomocą techniki sekwencyjnego doboru próby. Pacjenci ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, radikulopatią lędźwiową, patologiami kręgosłupa lub jakimkolwiek złamaniem odcinka lędźwiowego zostaną wykluczeni. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, gdzie grupa A otrzyma technikę mięśnia czworobocznego lędźwi wraz z aktywacją mięśnia pośladkowego wielkiego, a grupa B będzie grupą kontrolną leczoną wyłącznie techniką energii mięśniowej. Obie grupy otrzymają ćwiczenia polegające na ściskaniu i naciąganiu pośladków jako wspólny zabieg wraz z techniką energii mięśniowej. Każda sesja będzie powtarzana przez 20 minut trzy razy w tygodniu. Czas trwania leczenia wyniesie 4 tygodnie. Wyniki będą mierzone pierwszego dnia, a następnie pod koniec 4 tygodnia za pomocą numerycznej skali oceny bólu, zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry i aplikacji inklinometru iHandy. .
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
Główny śledczy:
- Hafiz Muhammad Uzair, MSPT-OM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 40 lat
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Historia jednostronnego bólu miednicy nie promieniującego do L5 lub powyżej
- Pozytywny wynik próby zgięcia w pozycji siedzącej, próby zgięcia w pozycji stojącej, próby bociana.
- Pozytywny aktywny test uniesienia prostej nogi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
- Radikulopatia lędźwiowa
- Patologie kręgosłupa, w tym spondyloza i kręgozmyk.
- Badane natychmiast po ciąży.
- Przepuklina dysku
- Złamania lędźwiowe lub operacje kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia po izometrycznej relaksacji mięśnia czworobocznego lędźwi i pośladka
|
Relaksacja po izometryczna: Pacjent będzie leżeć w pozycji leżącej z całkowicie zgiętą nogą blisko klatki piersiowej i unieruchomioną lewą ręką.
Pacjent jest proszony o trzymanie stołu zabiegowego prawą ręką w pozycji nad głową, aby podeprzeć ciało podczas stosowania techniki.
Pacjent całkowicie wyprostowany w lewo zostanie odsunięty od stołu zabiegowego.
W tym momencie pacjent zostanie poproszony o dociśnięcie nogi w dół, aż do miejsca, w którym pacjent odczuwa dyskomfort, do punktu skręcenia mięśnia czworobocznego lędźwi.
To jest punkt, który jest zakresem bariery.
Mniejszy niż ten zakres, pacjent zostanie poproszony przez terapeutę o podniesienie lewej ręki wbrew przeciwnej sile i utrzymanie jej przez pięć do siedmiu sekund, po czym nastąpi pięć do siedmiu sekund relaksacji.
Technika zostanie powtórzona pięciokrotnie w zakresie bezbolesnym.
Relaksacja po izometryczna: Pacjent będzie leżeć w pozycji leżącej z całkowicie zgiętą nogą blisko klatki piersiowej i unieruchomioną lewą ręką.
Pacjent jest proszony o trzymanie stołu zabiegowego prawą ręką w pozycji nad głową, aby podeprzeć ciało podczas stosowania techniki.
Pacjent całkowicie wyprostowany w lewo zostanie odsunięty od stołu zabiegowego.
W tym momencie pacjent zostanie poproszony o dociśnięcie nogi w dół, aż do miejsca, w którym pacjent odczuwa dyskomfort, do punktu skręcenia mięśnia czworobocznego lędźwi.
To jest punkt, który jest zakresem bariery.
Mniejszy niż ten zakres, pacjent zostanie poproszony przez terapeutę o podniesienie lewej ręki wbrew przeciwnej sile i utrzymanie jej przez pięć do siedmiu sekund, po czym nastąpi pięć do siedmiu sekund relaksacji.
Technika zostanie powtórzona pięciokrotnie w zakresie bezbolesnym
|
|
Aktywny komparator: poizometryczna relaksacja mięśnia czworobocznego lędźwi
|
Relaksacja po izometryczna: Pacjent będzie leżeć w pozycji leżącej z całkowicie zgiętą nogą blisko klatki piersiowej i unieruchomioną lewą ręką.
Pacjent jest proszony o trzymanie stołu zabiegowego prawą ręką w pozycji nad głową, aby podeprzeć ciało podczas stosowania techniki.
Pacjent całkowicie wyprostowany w lewo zostanie odsunięty od stołu zabiegowego.
W tym momencie pacjent zostanie poproszony o dociśnięcie nogi w dół, aż do miejsca, w którym pacjent odczuwa dyskomfort, do punktu skręcenia mięśnia czworobocznego lędźwi.
To jest punkt, który jest zakresem bariery.
Mniejszy niż ten zakres, pacjent zostanie poproszony przez terapeutę o podniesienie lewej ręki wbrew przeciwnej sile i utrzymanie jej przez pięć do siedmiu sekund, po czym nastąpi pięć do siedmiu sekund relaksacji.
Technika zostanie powtórzona pięciokrotnie w zakresie bezbolesnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Numeryczna skala oceny bólu jest miarą natężenia bólu u dorosłych.
NPRS to numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10), która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu.
Wyniki wahają się od 0 do 10
|
4 tygodnie
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (MODI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Niepełnosprawność będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanego Oswestry Disability Index u osób z dysfunkcją nadłonową bez imienia i nazwiska.
Jest to niezwykle ważne narzędzie służące do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym każda sekcja ma łączny możliwy wynik 5.
Pacjenta można dalej podzielić na pięć grup w zależności od ich całkowitego wyniku: 0%-20% (minimalna niepełnosprawność), 20%-41% (umiarkowana niepełnosprawność), 41%-60% (ciężka niepełnosprawność), 61%-80% (kaleka) i 81% -100% (przykuty do łóżka).
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry ma minimalną opłatę w wysokości 15,5%.
Udowodniono, że ten środek ma dobrą trafność w wykrywaniu zmian w SKB, z minimalną różnicą 13-15 wskazującą na znaczenie kliniczne
|
4 tygodnie
|
|
Aplikacja mobilna inklinometru poziomu I-Handy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
IPhone 12 (Apple Inc, Cupertino, CA, USA) będzie używany jako przyrząd pomiarowy z aplikacją poziomu (poziom iHandy).
Aplikacja poziomu iHandy jest zintegrowana z iPhone'em i jest darmową aplikacją z wizualnym wyświetlaczem podobnym do cyfrowego inklinometru pod względem rozmiaru numerycznego.
Aplikacja wykorzystuje wbudowany akcelerometr iPhone'a oraz cyfrowy wyświetlacz do wyświetlania zmierzonego kąta.
Jednostką miary będą stopnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel VD, Eapen C, Ceepee Z, Kamath R. Effect of muscle energy technique with and without strain-counterstrain technique in acute low back pain - A randomized clinical trial. Hong Kong Physiother J. 2018 Jun;38(1):41-51. doi: 10.1142/S1013702518500051. Epub 2018 Apr 4.
- Copay AG, Cher DJ. Is the Oswestry Disability Index a valid measure of response to sacroiliac joint treatment? Qual Life Res. 2016 Feb;25(2):283-292. doi: 10.1007/s11136-015-1095-3. Epub 2015 Aug 6.
- Sarkar M, Goyal M, Samuel AJ. Comparing the Effectiveness of the Muscle Energy Technique and Kinesiotaping in Mechanical Sacroiliac Joint Dysfunction: A Non-blinded, Two-Group, Pretest-Posttest Randomized Clinical Trial Protocol. Asian Spine J. 2021 Feb;15(1):54-63. doi: 10.31616/asj.2019.0300. Epub 2020 Jan 30.
- Sanika V, Prem V, Karvannan H. Comparison of Glutues Maximus Activation to Flexion Bias Exercises Along with MET Technique in Subjects with Anterior Rotated Sacroiliac Joint Dysfunction-a Randomised Controlled Trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2021 Mar 1;14(1):30-38. eCollection 2021 Mar.
- Garcia-Penalver UJ, Palop-Montoro MV, Manzano-Sanchez D. Effectiveness of the Muscle Energy Technique versus Osteopathic Manipulation in the Treatment of Sacroiliac Joint Dysfunction in Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 22;17(12):4490. doi: 10.3390/ijerph17124490.
- Kamali F, Zamanlou M, Ghanbari A, Alipour A, Bervis S. Comparison of manipulation and stabilization exercises in patients with sacroiliac joint dysfunction patients: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):177-182. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.01.014. Epub 2018 Jan 31.
- Ghasemi C, Amiri A, Sarrafzadeh J, Dadgoo M, Jafari H. Comparative study of muscle energy technique, craniosacral therapy, and sensorimotor training effects on postural control in patients with nonspecific chronic low back pain. J Family Med Prim Care. 2020 Feb 28;9(2):978-984. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_849_19. eCollection 2020 Feb.
- Cana-Pino A, Espejo-Antunez L, Adsuar JC, Apolo-Arenas MD. Test-Retest Reliability of an iPhone(R) Inclinometer Application to Assess the Lumbar Joint Repositioning Error in Non-Specific Chronic Low Back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2489. doi: 10.3390/ijerph18052489.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/Lhr/22/0129 Uzair
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .