- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05347888
Jak dobře krmíme kriticky nemocné pacienty (WE-FEED)
Jak dobře krmíme kriticky nemocné pacienty: Multicentrická, prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nutriční terapie je velmi důležitým aspektem léčby kriticky nemocných pacientů. Tito pacienti potřebují intenzivní monitorování, různé orgánové podpory ve formě vazopresorů a inotropů, mechanickou ventilaci, dialýzu, mimotělní orgánové podpory, kontroly infekcí atd. V tomto velmi složitém, kritickém a náročném scénáři se nutriční terapie často dostává do pozadí v počátečním období minimálně do doby, než je pacient stabilizován. Ale tato nutriční deprivace má mnohem škodlivější účinky na katabolický stav vyvolaný sepsí a syndromy systémové zánětlivé reakce než hladovění u zdravých osob. Různé studie ukázaly, že nedostatečné krmení bylo spojeno se zvýšenou délkou pobytu v nemocnici, výskytem komplikací, infekcí, výskytem selhání orgánů a rizikem úmrtnosti. Prospektivní studie jednoho centra, která analyzovala 768 pacientů, uvedla, že 69 % mělo nedostatek kalorií a 90 % mělo nedostatek bílkovin. Pozorovali také pozitivní korelaci mezi deficitem kalorií a infekčními komplikacemi, délkou pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a dny mechanické ventilace.
Hlavní faktory mohou bránit enterální výživě a adekvátnímu dodávání výživy. To zahrnuje zpoždění v zahájení enterální výživy (EN) a pomalou rychlost infuze; nízké dodržování pokynů pro praxi EN; časté narušení EV v důsledku diagnostických nebo terapeutických postupů.
V observačních studiích měli pacienti na JIP, kteří byli živeni časně enterální cestou, lepší výsledky než ti, kteří ji nekrmili. Podobně bylo překrmování také spojeno s různými komplikacemi, včetně hyperglykémie, hypertriglyceridemie, jaterní steatózy, azotemie, hyperkapnie a zvýšené úmrtnosti mezi pacienty.
Optimální výživa je proto pro přežití pacienta životně důležitá. Tato prospektivní observační multicentrická studie posoudí nutriční stav kriticky nemocných pacientů, kumulativní kalorickou a bílkovinnou rovnováhu a vliv kalorické a bílkovinné rovnováhy na klinický výsledek
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prashant Nasa, MD EDIC FNB
- Telefonní číslo: 0097142122255
- E-mail: dr.prashantnasa@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti, kteří dostávají buď enterální nebo parenterální výživu.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotná žena
- Očekává se, že pacient zemře do 48 hodin od přijetí na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rovnováha kalorií a bílkovin
Časové okno: Ode dne randomizace do 7 dnů, nebo je pacient propuštěn z JIP nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
Kumulativní rovnováha kalorií a bílkovin.
|
Ode dne randomizace do 7 dnů, nebo je pacient propuštěn z JIP nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne randomizace do vyřazení pacienta z JIP nebo úmrtí pacienta nebo 28 dnů po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve.
|
Korelace mezi počátečním nutričním stavem a deficitem kalorií a bílkovin s délkou pobytu na JIP
|
Ode dne randomizace do vyřazení pacienta z JIP nebo úmrtí pacienta nebo 28 dnů po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve.
|
Dny mechanického větrání
Časové okno: Ode dne randomizace do vyjmutí pacienta z umělé plicní ventilace nebo 28 dnů po přijetí na JIP nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve
|
korelace mezi počátečním nutričním stavem a deficitem kalorií a bílkovin s dny mechanické ventilace
|
Ode dne randomizace do vyjmutí pacienta z umělé plicní ventilace nebo 28 dnů po přijetí na JIP nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve
|
Úmrtnost
Časové okno: Ode dne randomizace do 28 dnů přijetí na JIP.
|
Korelace mezi počátečním nutričním stavem a deficitem kalorií a bílkovin s mortalitou
|
Ode dne randomizace do 28 dnů přijetí na JIP.
|
Doba do zahájení enterální nebo parenterální výživy
Časové okno: Ode dne randomizace do 28 dnů přijetí na JIP nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve
|
Doba od přijetí na JIP do zahájení enterální nebo parenterální výživy
|
Ode dne randomizace do 28 dnů přijetí na JIP nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saurabh K Das, MD, Artemis Hospital, Gurugram, India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Bloomer MJ, Clarke AB, Morphet J. Nurses' prioritization of enteral nutrition in intensive care units: a national survey. Nurs Crit Care. 2018 May;23(3):152-158. doi: 10.1111/nicc.12284. Epub 2017 Jan 30.
- Faisy C, Lerolle N, Dachraoui F, Savard JF, Abboud I, Tadie JM, Fagon JY. Impact of energy deficit calculated by a predictive method on outcome in medical patients requiring prolonged acute mechanical ventilation. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1079-87. doi: 10.1017/S0007114508055669. Epub 2008 Sep 9.
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSHFeeding
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční terapie
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyNáborRakovina hlavy a krkuItálie
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko