- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05347888
Hvor godt mater vi kritisk syke pasienter (WE-FEED)
Hvor godt mater vi kritisk syke pasienter: en multisentrisk, prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæringsterapi er en svært viktig del av behandlingen av kritisk syke pasienter. Disse pasientene trenger intensiv overvåking, ulike organstøtter i form av vasopressorer og inotroper, mekanisk ventilasjon, dialyse, ekstrakorporale organstøtter, infeksjonskontroll m.m. I dette svært komplekse, kritiske og krevende scenariet, får ernæringsterapi ofte et baksete i den første perioden, i det minste til det tidspunktet pasienten er stabilisert. Men denne ernæringsdeprivasjonen har mye mer skadelige effekter ved sepsis og systemisk inflammatorisk respons-syndrom indusert katabolsk tilstand enn faste hos friske personer. Ulike studier viste at utilstrekkelig fôring har vært assosiert med økt liggetid på sykehus, forekomst av komplikasjoner, infeksjoner, forekomst av organsvikt og risiko for dødelighet. En enkeltsenter prospektiv studie som analyserte 768 pasienter rapporterte at 69 % var kalorimangel og 90 % proteinmangel. De observerte også en positiv sammenheng mellom kaloriunderskudd og smittsomme komplikasjoner, lengden på intensivavdelingen (ICU) opphold og dager med mekanisk ventilasjon.
Hovedfaktorene kan hindre enteral fôring og tilstrekkelig tilførsel av ernæring. Dette inkluderer forsinkelse i initiering av enteral ernæring (EN) og langsom infusjonshastighet; lav overholdelse av EN praksis retningslinjer; hyppige forstyrrelser av EN på grunn av diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer.
I observasjonsstudier har pasienter på intensivavdelingen som ble matet tidlig gjennom den enterale ruten hatt et bedre resultat enn de som ikke fikk det. Tilsvarende har overfôring også vært assosiert med forskjellige komplikasjoner, inkludert hyperglykemi, hypertriglyseridemi, hepatisk steatose, azotemi, hyperkapni og økt dødelighet blant pasienter.
Derfor er optimal ernæring avgjørende for en pasients overlevelse. Den nåværende prospektive observasjons multisentriske studien vil vurdere ernæringsstatusen til kritisk syke pasienter, kumulativ kalori- og proteinbalanse og effekten av kalori- og proteinbalanse på klinisk utfall
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prashant Nasa, MD EDIC FNB
- Telefonnummer: 0097142122255
- E-post: dr.prashantnasa@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som mottar enten enteral eller parenteral ernæring vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide kvinner
- Pasienten forventes å dø innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kalori- og proteinbalanse
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til 7 dager, eller pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Akkumulert kalori- og proteinbalanse.
|
Fra randomiseringsdagen til 7 dager, eller pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til pasienten flyttes ut av intensivavdelingen, eller pasientens død, eller 28 dager med innleggelse på intensivavdelingen, avhengig av hva som er tidligere.
|
Korrelasjon mellom initial ernæringsstatus og kalori- og proteinunderskudd med lengden på ICU-oppholdet
|
Fra randomiseringsdagen til pasienten flyttes ut av intensivavdelingen, eller pasientens død, eller 28 dager med innleggelse på intensivavdelingen, avhengig av hva som er tidligere.
|
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til pasienten er fjernet fra mekanisk ventilasjon, eller 28 dager med innleggelse på intensivavdelingen, eller pasientens død, avhengig av hva som er tidligere
|
korrelasjon mellom initial ernæringsstatus og kalori- og proteinunderskudd med dager med mekanisk ventilasjon
|
Fra randomiseringsdagen til pasienten er fjernet fra mekanisk ventilasjon, eller 28 dager med innleggelse på intensivavdelingen, eller pasientens død, avhengig av hva som er tidligere
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til 28 dager med innleggelse på intensivavdelingen.
|
Sammenheng mellom initial ernæringsstatus og kalori- og proteinunderskudd med dødelighet
|
Fra randomiseringsdagen til 28 dager med innleggelse på intensivavdelingen.
|
Tid til initiering av enteral eller parenteral ernæring
Tidsramme: Fra dagen for randomisering til 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, eller pasientens død, avhengig av hva som er tidligere
|
Tid fra innleggelse på intensivavdeling til oppstart av enteral eller parenteral ernæring
|
Fra dagen for randomisering til 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, eller pasientens død, avhengig av hva som er tidligere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saurabh K Das, MD, Artemis Hospital, Gurugram, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Bloomer MJ, Clarke AB, Morphet J. Nurses' prioritization of enteral nutrition in intensive care units: a national survey. Nurs Crit Care. 2018 May;23(3):152-158. doi: 10.1111/nicc.12284. Epub 2017 Jan 30.
- Faisy C, Lerolle N, Dachraoui F, Savard JF, Abboud I, Tadie JM, Fagon JY. Impact of energy deficit calculated by a predictive method on outcome in medical patients requiring prolonged acute mechanical ventilation. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1079-87. doi: 10.1017/S0007114508055669. Epub 2008 Sep 9.
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSHFeeding
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsterapi
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater