- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05347888
Quanto nutriamo bene i pazienti critici (WE-FEED)
Quanto bene nutriamo i pazienti critici: uno studio osservazionale multicentrico e prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia nutrizionale è un aspetto molto importante della gestione dei pazienti critici. Questi pazienti necessitano di un monitoraggio intensivo, di vari supporti d'organo sotto forma di vasopressori e inotropi, di ventilazione meccanica, dialisi, supporti extracorporei di organi, controllo delle infezioni, ecc. In questo scenario molto complesso, critico ed impegnativo, la terapia nutrizionale spesso passa in secondo piano nel periodo iniziale almeno fino al momento in cui il paziente non si stabilizza. Ma questa deprivazione nutrizionale ha effetti molto più deleteri nella sepsi e nelle sindromi da risposta infiammatoria sistemica indotte dallo stato catabolico rispetto a quello del digiuno nelle persone sane. Vari studi hanno dimostrato che un’alimentazione inadeguata è stata associata ad un aumento della durata della degenza ospedaliera, all’incidenza di complicanze, infezioni, incidenza di insufficienza d’organo e rischio di mortalità. Uno studio prospettico in un unico centro che ha analizzato 768 pazienti ha riportato che il 69% presentava carenze caloriche e il 90% carenze proteiche. Hanno anche osservato una correlazione positiva tra deficit calorico e complicanze infettive, durata della degenza in unità di terapia intensiva (UTI) e giorni di ventilazione meccanica.
I principali fattori possono ostacolare la nutrizione enterale e un’adeguata erogazione della nutrizione. Ciò include il ritardo nell’inizio della nutrizione enterale (EN) e la velocità di infusione lenta; scarsa aderenza alle linee guida pratiche EN; frequenti interruzioni della EN dovute a procedure diagnostiche o terapeutiche.
Negli studi osservazionali, i pazienti ricoverati in terapia intensiva che sono stati nutriti precocemente per via enterale hanno avuto risultati migliori rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Allo stesso modo, la sovralimentazione è stata associata anche a varie complicazioni, tra cui iperglicemia, ipertrigliceridemia, steatosi epatica, azotemia, ipercapnia e un aumento del tasso di mortalità tra i pazienti.
Pertanto, una nutrizione ottimale è vitale per la sopravvivenza del paziente. Il presente studio prospettico osservazionale multicentrico valuterà lo stato nutrizionale dei pazienti critici, il bilancio calorico e proteico cumulativo e l’effetto del bilancio calorico e proteico sull’esito clinico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno inclusi nello studio tutti i pazienti adulti che ricevono nutrizione enterale o parenterale.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne incinte
- Si prevede che il paziente muoia entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio calorico e proteico
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino a 7 giorni, o la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva, o la morte del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Bilancio cumulativo di calorie e proteine.
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Dal giorno della randomizzazione fino a 7 giorni, o la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva, o la morte del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva, o alla morte del paziente, o fino a 28 giorni dal ricovero in unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Correlazione tra stato nutrizionale iniziale e deficit calorico e proteico con la durata della degenza in terapia intensiva
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Dal giorno della randomizzazione fino al trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva, o alla morte del paziente, o fino a 28 giorni dal ricovero in unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Giorni di Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino alla rimozione del paziente dalla ventilazione meccanica, o 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva, o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima
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correlazione tra stato nutrizionale iniziale e deficit calorico e proteico con i giorni di ventilazione meccanica
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Dal giorno della randomizzazione fino alla rimozione del paziente dalla ventilazione meccanica, o 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva, o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima
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Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione a 28 giorni di ricovero in terapia intensiva.
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Correlazione tra stato nutrizionale iniziale e deficit calorico e proteico con mortalità
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Dal giorno della randomizzazione a 28 giorni di ricovero in terapia intensiva.
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Tempo necessario per iniziare la nutrizione enterale o parenterale
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o dal decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva all'inizio della nutrizione enterale o parenterale
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Dal giorno della randomizzazione fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o dal decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saurabh K Das, MD, Artemis Hospital, Gurugram, India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Bloomer MJ, Clarke AB, Morphet J. Nurses' prioritization of enteral nutrition in intensive care units: a national survey. Nurs Crit Care. 2018 May;23(3):152-158. doi: 10.1111/nicc.12284. Epub 2017 Jan 30.
- Faisy C, Lerolle N, Dachraoui F, Savard JF, Abboud I, Tadie JM, Fagon JY. Impact of energy deficit calculated by a predictive method on outcome in medical patients requiring prolonged acute mechanical ventilation. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1079-87. doi: 10.1017/S0007114508055669. Epub 2008 Sep 9.
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
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- NMCSHFeeding
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