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Quanto nutriamo bene i pazienti critici (WE-FEED)

10 novembre 2023 aggiornato da: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital

Quanto bene nutriamo i pazienti critici: uno studio osservazionale multicentrico e prospettico

Il presente studio prospettico osservazionale multicentrico valuterà lo stato nutrizionale dei pazienti critici, il bilancio cumulativo di calorie e proteine ​​e l’effetto del bilancio calorico e proteico sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia nutrizionale è un aspetto molto importante della gestione dei pazienti critici. Questi pazienti necessitano di un monitoraggio intensivo, di vari supporti d'organo sotto forma di vasopressori e inotropi, di ventilazione meccanica, dialisi, supporti extracorporei di organi, controllo delle infezioni, ecc. In questo scenario molto complesso, critico ed impegnativo, la terapia nutrizionale spesso passa in secondo piano nel periodo iniziale almeno fino al momento in cui il paziente non si stabilizza. Ma questa deprivazione nutrizionale ha effetti molto più deleteri nella sepsi e nelle sindromi da risposta infiammatoria sistemica indotte dallo stato catabolico rispetto a quello del digiuno nelle persone sane. Vari studi hanno dimostrato che un’alimentazione inadeguata è stata associata ad un aumento della durata della degenza ospedaliera, all’incidenza di complicanze, infezioni, incidenza di insufficienza d’organo e rischio di mortalità. Uno studio prospettico in un unico centro che ha analizzato 768 pazienti ha riportato che il 69% presentava carenze caloriche e il 90% carenze proteiche. Hanno anche osservato una correlazione positiva tra deficit calorico e complicanze infettive, durata della degenza in unità di terapia intensiva (UTI) e giorni di ventilazione meccanica.

I principali fattori possono ostacolare la nutrizione enterale e un’adeguata erogazione della nutrizione. Ciò include il ritardo nell’inizio della nutrizione enterale (EN) e la velocità di infusione lenta; scarsa aderenza alle linee guida pratiche EN; frequenti interruzioni della EN dovute a procedure diagnostiche o terapeutiche.

Negli studi osservazionali, i pazienti ricoverati in terapia intensiva che sono stati nutriti precocemente per via enterale hanno avuto risultati migliori rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Allo stesso modo, la sovralimentazione è stata associata anche a varie complicazioni, tra cui iperglicemia, ipertrigliceridemia, steatosi epatica, azotemia, ipercapnia e un aumento del tasso di mortalità tra i pazienti.

Pertanto, una nutrizione ottimale è vitale per la sopravvivenza del paziente. Il presente studio prospettico osservazionale multicentrico valuterà lo stato nutrizionale dei pazienti critici, il bilancio calorico e proteico cumulativo e l’effetto del bilancio calorico e proteico sull’esito clinico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti adulti trattati nell'unità di terapia intensiva e che ricevono nutrizione enterale o parenterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno inclusi nello studio tutti i pazienti adulti che ricevono nutrizione enterale o parenterale.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte
  • Si prevede che il paziente muoia entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio calorico e proteico
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino a 7 giorni, o la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva, o la morte del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima.
Bilancio cumulativo di calorie e proteine.
Dal giorno della randomizzazione fino a 7 giorni, o la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva, o la morte del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva, o alla morte del paziente, o fino a 28 giorni dal ricovero in unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima.
Correlazione tra stato nutrizionale iniziale e deficit calorico e proteico con la durata della degenza in terapia intensiva
Dal giorno della randomizzazione fino al trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva, o alla morte del paziente, o fino a 28 giorni dal ricovero in unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima.
Giorni di Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino alla rimozione del paziente dalla ventilazione meccanica, o 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva, o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima
correlazione tra stato nutrizionale iniziale e deficit calorico e proteico con i giorni di ventilazione meccanica
Dal giorno della randomizzazione fino alla rimozione del paziente dalla ventilazione meccanica, o 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva, o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima
Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione a 28 giorni di ricovero in terapia intensiva.
Correlazione tra stato nutrizionale iniziale e deficit calorico e proteico con mortalità
Dal giorno della randomizzazione a 28 giorni di ricovero in terapia intensiva.
Tempo necessario per iniziare la nutrizione enterale o parenterale
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o dal decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima
Tempo dal ricovero in terapia intensiva all'inizio della nutrizione enterale o parenterale
Dal giorno della randomizzazione fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o dal decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifica prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSHFeeding

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia nutrizionale

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