- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05347888
Kuinka hyvin ruokimme kriittisesti sairaita potilaita (WE-FEED)
Kuinka hyvin ruokimme kriittisesti sairaita potilaita: monikeskinen, tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravitsemusterapia on erittäin tärkeä osa kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoa. Nämä potilaat tarvitsevat intensiivistä seurantaa, erilaisia elintukea vasopressorien ja inotrooppien muodossa, mekaanista ventilaatiota, dialyysiä, kehonulkoisia elintukia, infektioiden hallintaa jne. Tässä erittäin monimutkaisessa, kriittisessä ja vaativassa skenaariossa ravitsemusterapia jää usein takapenkille alkuvaiheessa ainakin siihen asti, kunnes potilas on vakiintunut. Mutta tällä ravitsemuksellisella puutteella on paljon haitallisempia vaikutuksia sepsikseen ja systeemisten tulehdusreaktiooireyhtymien aiheuttamaan kataboliseen tilaan kuin paasto terveillä henkilöillä. Useat tutkimukset osoittivat, että riittämätön ruokinta on yhdistetty pidentyneeseen sairaalahoitoon, komplikaatioiden, infektioiden, elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen ja kuolleisuusriskiin. Yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa analysoitiin 768 potilasta, raportoi, että 69 prosentilla oli kalorivaje ja 90 prosentilla proteiinipuutos. He havaitsivat myös positiivisen korrelaation kalorivajeen ja infektiokomplikaatioiden, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituuden ja koneellisen ventilaation päivien välillä.
Tärkeimmät tekijät voivat haitata enteraalista ruokintaa ja riittävää ravinnon toimittamista. Tämä sisältää viivästymisen Enteral Nutritionin (EN) aloittamisessa ja hitaan infuusionopeuden; alhainen EN-käytännön ohjeiden noudattaminen; toistuvia EN-häiriöitä diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden vuoksi.
Havainnointitutkimuksissa teho-osastolla olevilla potilailla, joita ruokittiin varhain enteraalisella reitillä, on ollut parempi tulos kuin niillä, jotka eivät saaneet ruokaa. Samoin yliruokinta on liitetty myös erilaisiin komplikaatioihin, mukaan lukien hyperglykemia, hypertriglyseridemia, maksan steatoosi, atsotemia, hyperkapnia ja lisääntynyt kuolleisuus potilaiden keskuudessa.
Siksi optimaalinen ravitsemus on elintärkeää potilaan selviytymiselle. Tässä prospektiivisessa havainnoivassa monikeskustutkimuksessa arvioidaan kriittisesti sairaiden potilaiden ravitsemustilaa, kumulatiivista kalori- ja proteiinitasapainoa sekä kalori- ja proteiinitasapainon vaikutusta kliiniseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, jotka saavat joko enteraalista tai parenteraalista ravintoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Potilaan odotetaan kuolevan 48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalori- ja proteiinitasapaino
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 7 päivään tai potilas kotiutetaan teho-osastolta tai potilaan kuolema, sen mukaan kumpi on aikaisempi.
|
Kumulatiivinen kalori- ja proteiinitasapaino.
|
Satunnaistamispäivästä 7 päivään tai potilas kotiutetaan teho-osastolta tai potilaan kuolema, sen mukaan kumpi on aikaisempi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun potilas siirretään pois teho-osastolta tai potilaan kuolemaan, tai 28 päivää teho-osastolle, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Alkuperäisen ravitsemustilan ja kalori- ja proteiinivajeen välinen korrelaatio tehohoitojakson pituuden kanssa
|
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun potilas siirretään pois teho-osastolta tai potilaan kuolemaan, tai 28 päivää teho-osastolle, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun potilas poistetaan koneellisesta ventilaatiosta, tai 28 päivää tehohoitoon saapumisesta tai potilaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
korrelaatio alkuperäisen ravitsemustilan ja kalori- ja proteiinivajeen välillä koneellisen ventilaation päivien kanssa
|
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun potilas poistetaan koneellisesta ventilaatiosta, tai 28 päivää tehohoitoon saapumisesta tai potilaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 28 päivään tehohoitoon.
|
Alkuperäisen ravitsemustilan ja kalori- ja proteiinivajeen välinen korrelaatio kuolleisuuden kanssa
|
Satunnaistamispäivästä 28 päivään tehohoitoon.
|
Aika enteraalisen tai parenteraalisen ravitsemuksen aloittamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 28 päivään teho-osastolle saapumisesta tai potilaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Aika teho-osastolle tulosta enteraalisen tai parenteraalisen ravitsemuksen aloittamiseen
|
Satunnaistamispäivästä 28 päivään teho-osastolle saapumisesta tai potilaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saurabh K Das, MD, Artemis Hospital, Gurugram, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Bloomer MJ, Clarke AB, Morphet J. Nurses' prioritization of enteral nutrition in intensive care units: a national survey. Nurs Crit Care. 2018 May;23(3):152-158. doi: 10.1111/nicc.12284. Epub 2017 Jan 30.
- Faisy C, Lerolle N, Dachraoui F, Savard JF, Abboud I, Tadie JM, Fagon JY. Impact of energy deficit calculated by a predictive method on outcome in medical patients requiring prolonged acute mechanical ventilation. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1079-87. doi: 10.1017/S0007114508055669. Epub 2008 Sep 9.
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSHFeeding
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas
-
China Medical University HospitalValmisIL-17+ CD8 T-solut syöpäpotilaillaTaiwan
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisLihavien potilaiden nivelnesteen IL-6-pitoisuus on 100 % korkeampi kuin normaalipainoisten potilaiden nivelnesteen IL-6-pitoisuusItalia
-
MetaPhore PharmaceuticalsKeskeytettyIL-2:n aiheuttama hypotensioYhdysvallat
-
Atsushi KawakamiGilead SciencesRekrytointiNivelreuma | Biomarkkeri | JAK-estäjä | Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni | IL-6-inhibiittoriJapani
-
Beijing Tongren HospitalEi vielä rekrytointiaBiomarkkeri | Monoklonaalinen vasta-aine | Krooninen rinosonontulehdus | IL-4RKiina
-
Assiut UniversityRekrytointiTulehduksellinen NLRP3- ja IL-1B-geenin ilmentyminen COVID-19-potilaillaEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKaposin sarkooma | Primaarinen effuusiolymfooma | KSHV:hen liittyvä monikeskinen Castlemanin tauti | IL-6:een liittyvä KSHV:hen liittyvä sytokiinioireyhtymäYhdysvallat
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen hyperoksaluria tyyppi 3 | Diabetes mellitus | Hemofilia A | Hemofilia B | Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi | Kystinen fibroosi | Tekijän VII puutos | Fenyyliketonuriat | Sirppisolutauti | Dravetin syndrooma | Duchennen lihasdystrofia | Prader-Willin oireyhtymä | Fragile X -syndrooma | Krooninen granulomatoottinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusterapia
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa