- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05347888
Hvor godt fodrer vi de kritisk syge patienter (WE-FEED)
Hvor godt fodrer vi de kritisk syge patienter: en multicentrisk, prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsterapi er et meget vigtigt aspekt af behandlingen af kritisk syge patienter. Disse patienter har brug for intensiv monitorering, forskellige organstøtter i form af vasopressorer og inotrope, mekanisk ventilation, dialyse, ekstrakorporale organstøtter, infektionskontrol mv. I dette meget komplekse, kritiske og krævende scenarie får ernæringsterapi ofte bagsædet i den indledende periode, i det mindste indtil det tidspunkt, hvor patienten er stabiliseret. Men denne ernæringsmæssige afsavn har meget mere skadelige virkninger i sepsis og systemisk inflammatorisk respons syndromer induceret katabolisk tilstand end ved faste hos raske personer. Forskellige undersøgelser viste, at utilstrækkelig ernæring har været forbundet med øget hospitalsindlæggelsestid, forekomst af komplikationer, infektioner, forekomst af organsvigt og risiko for dødelighed. Et enkelt center prospektivt studie, der analyserede 768 patienter, rapporterede, at 69 % havde kaloriemangel og 90 % proteinmangel. De observerede også en positiv sammenhæng mellem kalorieunderskud og infektiøse komplikationer, varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold og dage med mekanisk ventilation.
De vigtigste faktorer kan hindre enteral ernæring og tilstrækkelig ernæringsforsyning. Det inkluderer forsinkelse i initieringen af enteral ernæring (EN) og langsom infusionshastighed; lav overholdelse af EN praksis retningslinjer; hyppige forstyrrelser af EN på grund af diagnostiske eller terapeutiske procedurer.
I observationsstudier har patienter på intensivafdelingen, der blev fodret tidligt gennem den enterale vej, haft et bedre resultat end dem, der ikke var det. Tilsvarende er overfodring også blevet forbundet med forskellige komplikationer, herunder hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, hepatisk steatose, azotæmi, hyperkapni og en øget dødelighed blandt patienter.
Derfor er optimal ernæring afgørende for en patients overlevelse. Den nuværende prospektive observationelle multicentriske undersøgelse vil vurdere ernæringsstatus for kritisk syge patienter, kumulativ kalorie- og proteinbalance og effekten af kalorie- og proteinbalance på klinisk resultat
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prashant Nasa, MD EDIC FNB
- Telefonnummer: 0097142122255
- E-mail: dr.prashantnasa@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, som modtager enten enteral eller parenteral ernæring, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid kvinde
- Patienten forventes at dø inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kalorie- og proteinbalance
Tidsramme: Fra dag for randomisering til 7 dage, eller patienten udskrives fra ICU, eller patientens død, alt efter hvad der er tidligere.
|
Kumulativ kalorie- og proteinbalance.
|
Fra dag for randomisering til 7 dage, eller patienten udskrives fra ICU, eller patientens død, alt efter hvad der er tidligere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til patienten flyttes ud af intensivafdelingen, eller patientens død, eller 28 dages indlæggelse på intensivafdelingen, alt efter hvad der er tidligere.
|
Korrelation mellem initial ernæringsstatus og kalorie- og proteinunderskud med længden af ICU-ophold
|
Fra randomiseringsdagen til patienten flyttes ud af intensivafdelingen, eller patientens død, eller 28 dages indlæggelse på intensivafdelingen, alt efter hvad der er tidligere.
|
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dag for randomisering til patienten er fjernet fra mekanisk ventilation, eller 28 dage efter ICU-indlæggelse eller patientens død, alt efter hvad der er tidligere
|
sammenhæng mellem initial ernæringsstatus og kalorie- og proteinunderskud med dage med mekanisk ventilation
|
Fra dag for randomisering til patienten er fjernet fra mekanisk ventilation, eller 28 dage efter ICU-indlæggelse eller patientens død, alt efter hvad der er tidligere
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til 28 dages intensivafdeling.
|
Korrelation mellem initial ernæringsstatus og kalorie- og proteinunderskud med dødelighed
|
Fra randomiseringsdagen til 28 dages intensivafdeling.
|
Tid til påbegyndelse af enteral eller parenteral ernæring
Tidsramme: Fra dagen for randomisering til 28 dage efter ICU-indlæggelse eller patientens død, alt efter hvad der er tidligere
|
Tid fra ICU-indlæggelse til påbegyndelse af enteral eller parenteral ernæring
|
Fra dagen for randomisering til 28 dage efter ICU-indlæggelse eller patientens død, alt efter hvad der er tidligere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saurabh K Das, MD, Artemis Hospital, Gurugram, India
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Bloomer MJ, Clarke AB, Morphet J. Nurses' prioritization of enteral nutrition in intensive care units: a national survey. Nurs Crit Care. 2018 May;23(3):152-158. doi: 10.1111/nicc.12284. Epub 2017 Jan 30.
- Faisy C, Lerolle N, Dachraoui F, Savard JF, Abboud I, Tadie JM, Fagon JY. Impact of energy deficit calculated by a predictive method on outcome in medical patients requiring prolonged acute mechanical ventilation. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1079-87. doi: 10.1017/S0007114508055669. Epub 2008 Sep 9.
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSHFeeding
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsterapi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHoved- og halskræftItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet