- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05347888
Jak dobrze żywimy krytycznie chorych pacjentów (WE-FEED)
Jak dobrze karmimy krytycznie chorych pacjentów: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia żywieniowa jest bardzo ważnym aspektem postępowania z pacjentami w stanie krytycznym. Pacjenci ci wymagają intensywnego monitorowania, różnego rodzaju wspomagania narządów w postaci leków wazopresyjnych i leków inotropowych, wentylacji mechanicznej, dializ, wspomagania narządów pozaustrojowych, kontroli infekcji itp. W tym bardzo złożonym, krytycznym i wymagającym scenariuszu terapia żywieniowa często schodzi na dalszy plan w początkowym okresie, przynajmniej do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. Jednak ten niedobór składników odżywczych ma znacznie bardziej szkodliwe skutki w przypadku posocznicy i zespołów ogólnoustrojowej reakcji zapalnej wywołanych stanem katabolicznym niż post u zdrowych osób. Różne badania wykazały, że niewłaściwe żywienie wiąże się ze zwiększoną długością pobytu w szpitalu, częstością powikłań, infekcji, niewydolnością narządów i ryzykiem zgonu. W jednoośrodkowym badaniu prospektywnym, w którym wzięło udział 768 pacjentów, stwierdzono, że 69% miało niedobór kalorii, a 90% niedobór białka. Zaobserwowali także dodatnią korelację pomiędzy deficytem kalorii i powikłaniami infekcyjnymi, długością pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i liczbą dni wentylacji mechanicznej.
Główne czynniki mogą utrudniać żywienie dojelitowe i dostarczanie odpowiedniego pożywienia. Obejmuje to opóźnienie rozpoczęcia żywienia dojelitowego (EN) i małą szybkość infuzji; niskie przestrzeganie wytycznych praktycznych EN; częste zakłócenia EN spowodowane procedurami diagnostycznymi lub terapeutycznymi.
W badaniach obserwacyjnych wyniki pacjentów przebywających na OIT, którzy byli wcześnie żywieni drogą dojelitową, osiągali lepsze wyniki niż pacjenci, którzy nie byli żywieni. Podobnie przekarmianie wiąże się z różnymi powikłaniami, w tym hiperglikemią, hipertriglicerydemią, stłuszczeniem wątroby, azotemią, hiperkapnią i zwiększoną śmiertelnością wśród pacjentów.
Dlatego optymalne odżywianie ma kluczowe znaczenie dla przeżycia pacjenta. Niniejsze prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni stan odżywienia krytycznie chorych pacjentów, skumulowany bilans kaloryczny i białkowy oraz wpływ bilansu kalorycznego i białkowego na wynik kliniczny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci, którzy otrzymują żywienie dojelitowe lub pozajelitowe.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Oczekuje się, że pacjent umrze w ciągu 48 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans kaloryczny i białkowy
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do 7 dni lub wypisania pacjenta z OIT lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Skumulowany bilans kalorii i białek.
|
Od dnia randomizacji do 7 dni lub wypisania pacjenta z OIT lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do momentu opuszczenia OIT lub śmierci pacjenta, lub 28 dni przyjęcia na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Korelacja pomiędzy początkowym stanem odżywienia a deficytem kalorii i białka a długością pobytu na OIOM-ie
|
Od dnia randomizacji do momentu opuszczenia OIT lub śmierci pacjenta, lub 28 dni przyjęcia na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Dni Wentylacji Mechanicznej
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do momentu usunięcia pacjenta z wentylacji mechanicznej lub 28 dni przyjęcia na OIOM lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
korelacja pomiędzy początkowym stanem odżywienia a deficytem kalorii i białka w dniach wentylacji mechanicznej
|
Od dnia randomizacji do momentu usunięcia pacjenta z wentylacji mechanicznej lub 28 dni przyjęcia na OIOM lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do 28 dni przyjęcia na OIOM.
|
Korelacja początkowego stanu odżywienia oraz deficytu kalorii i białka ze śmiertelnością
|
Od dnia randomizacji do 28 dni przyjęcia na OIOM.
|
|
Czas do rozpoczęcia żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do 28 dni przyjęcia na OIOM lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas od przyjęcia na OIT do rozpoczęcia żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
|
Od dnia randomizacji do 28 dni przyjęcia na OIOM lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saurabh K Das, MD, Artemis Hospital, Gurugram, India
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Bloomer MJ, Clarke AB, Morphet J. Nurses' prioritization of enteral nutrition in intensive care units: a national survey. Nurs Crit Care. 2018 May;23(3):152-158. doi: 10.1111/nicc.12284. Epub 2017 Jan 30.
- Faisy C, Lerolle N, Dachraoui F, Savard JF, Abboud I, Tadie JM, Fagon JY. Impact of energy deficit calculated by a predictive method on outcome in medical patients requiring prolonged acute mechanical ventilation. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1079-87. doi: 10.1017/S0007114508055669. Epub 2008 Sep 9.
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSHFeeding
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .