- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05347888
Hoe goed voeden we de ernstig zieke patiënten? (WE-FEED)
Hoe goed voeden we de ernstig zieke patiënten: een multicentrisch, prospectief observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingstherapie is een zeer belangrijk aspect van de behandeling van ernstig zieke patiënten. Deze patiënten hebben intensieve monitoring nodig, verschillende orgaanondersteuningen in de vorm van vasopressoren en inotropen, mechanische ventilatie, dialyse, extracorporale orgaanondersteuningen, infectiecontroles, enz. In dit zeer complexe, kritische en veeleisende scenario komt voedingstherapie in de beginperiode vaak op de achtergrond, tenminste tot het moment dat de patiënt gestabiliseerd is. Maar dit tekort aan voedingsstoffen heeft veel schadelijkere gevolgen bij door sepsis en systemische ontstekingsreactiesyndromen veroorzaakte katabolische toestanden dan bij vasten bij gezonde personen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat onvoldoende voeding in verband is gebracht met een langere opnameduur in het ziekenhuis, de incidentie van complicaties, infecties, de incidentie van orgaanfalen en het risico op sterfte. Een prospectief onderzoek in één centrum waarin 768 patiënten werden geanalyseerd, meldde dat 69% een calorietekort had en 90% een eiwittekort. Ze observeerden ook een positieve correlatie tussen een calorietekort en infectieuze complicaties, de duur van het verblijf op de intensive care (ICU) en het aantal dagen mechanische beademing.
De belangrijkste factoren kunnen enterale voeding en adequate voeding belemmeren. Dat omvat vertraging bij het starten van enterale voeding (EN) en een langzame infusiesnelheid; lage naleving van EN-praktijkrichtlijnen; frequente verstoringen van EN als gevolg van diagnostische of therapeutische procedures.
Uit observationeel onderzoek is gebleken dat patiënten op de intensive care die vroeg via de enterale route werden gevoed, een beter resultaat hadden dan degenen die dat niet kregen. Op dezelfde manier is overvoeding ook in verband gebracht met verschillende complicaties, waaronder hyperglykemie, hypertriglyceridemie, hepatische steatose, azotemie, hypercapnie en een verhoogd sterftecijfer onder patiënten.
Daarom is optimale voeding essentieel voor de overleving van een patiënt. De huidige prospectieve observationele multicentrische studie zal de voedingsstatus van ernstig zieke patiënten, de cumulatieve calorie- en eiwitbalans en het effect van de calorie- en eiwitbalans op de klinische uitkomst beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die enterale of parenterale voeding krijgen, zullen aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw
- De patiënt zal naar verwachting binnen 48 uur na opname op de IC overlijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorie- en eiwitbalans
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot 7 dagen, of de patiënt wordt ontslagen van de ICU, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Cumulatieve calorie- en eiwitbalans.
|
Vanaf de dag van randomisatie tot 7 dagen, of de patiënt wordt ontslagen van de ICU, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot het moment dat de patiënt van de intensive care wordt gehaald, of tot het overlijden van de patiënt, of tot 28 dagen na opname op de intensive care, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Correlatie tussen de initiële voedingsstatus en het calorie- en eiwittekort met de duur van het verblijf op de intensive care
|
Vanaf de dag van randomisatie tot het moment dat de patiënt van de intensive care wordt gehaald, of tot het overlijden van de patiënt, of tot 28 dagen na opname op de intensive care, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
|
Dagen van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot het moment dat de patiënt wordt verwijderd van de mechanische beademing, of 28 dagen van opname op de IC, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
correlatie tussen de initiële voedingsstatus en het calorie- en eiwittekort met dagen van mechanische ventilatie
|
Vanaf de dag van randomisatie tot het moment dat de patiënt wordt verwijderd van de mechanische beademing, of 28 dagen van opname op de IC, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot 28 dagen IC-opname.
|
Correlatie tussen initiële voedingsstatus en calorie- en eiwittekort met sterfte
|
Vanaf de dag van randomisatie tot 28 dagen IC-opname.
|
|
Tijd tot aanvang van enterale of parenterale voeding
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot 28 dagen van IC-opname of overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Tijd vanaf opname op de intensive care tot het starten van enterale of parenterale voeding
|
Vanaf de dag van randomisatie tot 28 dagen van IC-opname of overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saurabh K Das, MD, Artemis Hospital, Gurugram, India
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Bloomer MJ, Clarke AB, Morphet J. Nurses' prioritization of enteral nutrition in intensive care units: a national survey. Nurs Crit Care. 2018 May;23(3):152-158. doi: 10.1111/nicc.12284. Epub 2017 Jan 30.
- Faisy C, Lerolle N, Dachraoui F, Savard JF, Abboud I, Tadie JM, Fagon JY. Impact of energy deficit calculated by a predictive method on outcome in medical patients requiring prolonged acute mechanical ventilation. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1079-87. doi: 10.1017/S0007114508055669. Epub 2008 Sep 9.
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSHFeeding
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .